- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06036771
Stemmeaktiveret Intelligent Personal Assistant (VIPA) intervention for mennesker med Parkinsons sygdom
Effektiviteten af den stemmeaktiverede, intelligente personlige assistent (VIPA)-intervention om psykosocialt velvære blandt mennesker med Parkinsons sygdom: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Dette pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT) har til formål at udvikle en stemmeaktiveret Intelligent Personal Assistance (VIPA) brugerprotokol og undersøge dens gennemførlighed og foreløbige effektivitet blandt 60 mennesker med Parkinsons sygdom (PWP). Forskningsspørgsmålene er:
Fase 1:
- Hvilke komponenter skal inkluderes i VIPA-brugerprotokol-fællesskabsbolig PWP?
- Er det muligt at implementere VIPA-interventionen i PD-populationen?
Der vil blive afholdt 3 fokusgruppeinterviews og 3 kognitive interviews for at formulere VIPA brugerprotokollen. 5 sundheds- og informationsteknologieksperter vil blive inviteret til at vurdere relevansen af den formulerede protokol, og emneindholdsvaliditetsindekset vil blive beregnet af forskeren.
Fase 2:
- Hvad er den foreløbige effekt af VIPA-intervention på SOC og psykosocialt velvære?
- Kan en sådan effekt opretholdes i 4 uger?
- Hvad er brugernes oplevelse af VIPA-interventionen?
60 deltagere vil blive randomiseret i interventionsgruppen (IG) og kontrolgruppen (CG). I løbet af den 8-ugers interventionsperiode vil IG-deltagere modtage følgende materialer:
- Brugerprotokol
- Udpeg VIPA
- 30 minutters VIPA-træning på dag 1
- Ugentlige telefonopkald til teknisk support. CG-deltagere vil modtage sædvanlig pleje, ingen intervention vil blive ydet til CG-deltagere, og de vil fortsætte deres daglige liv i interventionsperioden.
Forskeren vil sammenligne begge grupper for at studere gennemførligheden og den foreløbige effekt af VIPA på deltagernes psykosociale velvære og følelse af sammenhæng.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Parkinsons sygdom (PD) er en af de to mest almindelige neurodegenerative sygdomme, der rammer millioner af mennesker verden over. PD-forskning fokuserer generelt på motorisk funktion og opfordrer til flere psykosociale interventioner for mennesker med Parkinsons sygdom (PWP).
Den foreslåede VIPA-intervention er en kunstig intelligent personlig assistent, der almindeligvis bruges i det vestlige samfund, men ikke i asiatiske lande, og letter brugernes daglige liv ved at udføre lydopkald, beskeder og informationssøgning. Nyere litteratur viste, at VIPA-implementering er lovende for rehabilitering hos ældre voksne, men berettiger flere interventionelle undersøgelser for at undersøge dets effektivitet, og om det gælder andre sygdomme. Derfor vil denne undersøgelse formulere en positiv sundhedsorienteret VIPA-interventionsprotokol og undersøge dens effektivitet til at fremme PWP's følelse af sammenhæng og psykosocialt velvære.
Mål med undersøgelsen:
Dette er et 2-faset studie, og målene er:
Fase 1:
- At udvikle og validere VIPA-brugerprotokollen.
- At undersøge gennemførligheden af VIPA-interventionen.
Fase 2:
- At undersøge den foreløbige effektivitet af VIPA-interventionen på PWP's SOC
- At udforske brugernes oplevelse af VIPA-intervention blandt PWP.
Metode:
Fase 1: Der vil blive afholdt 3 semistrukturerede fokusgruppeinterviews for at generere elementer i brugerprotokollen. Yderligere 3 kognitive interviews vil blive afholdt med PWP for at teste ansigtsvaliditeten og gennemførligheden af brugerprotokollen. 5 sundheds- og informationsteknologieksperter vil derefter blive inviteret til at vurdere indholdsvaliditeten af protokollen. Enhver vare med en vareindholdsvaliditetsindeks (i-CVI)-score lavere end 0,78 vil blive kasseret eller revideret.
Fase 2: 60 deltagere vil blive randomiseret i interventionsgruppen (IG) og kontrolgruppen (CG). I løbet af den 8-ugers interventionsperiode vil IG-deltagere modtage brugerprotokollen, en udpeget VIPA, en 30-minutters VIPA-træning på dag 1 og ugentlige telefonopkald til teknisk support. CG-deltagere vil modtage sædvanlig pleje (ingen intervention vil blive ydet til CG-deltagere), og de vil fortsætte deres daglige liv i interventionsperioden. Sense of Coherence-skalaen med 13 elementer (SOC-13) vil blive sat som det primære resultat, og sekundære resultater er: 1. University of California, Los Angeles (UCLA) ensomhedsskala med tre elementer; 2. Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-8); 3. EuroQol-5 dimension-5 niveau; 4. Mental Health Continuum Short Form; 5. System Usability Scale; 6. Kort Resilient Coping Scale; 7. Montreal kognitiv vurdering; og 8. Selvrapporter VIPA-brug.
12 deltagere vil derefter blive udvalgt gennem ekstreme tilfældesprøver til at deltage i forklarende, dybdegående interviews baseret på deres SOC-13 score forskelle mellem baseline og post-intervention tests for at udforske VIPA brugeroplevelse.
Dataanalyse:
For kvalitative data vil indholdsanalyse blive anvendt i fase 1, mens der i fase 2 vil blive analyseret dybdeinterviewdata gennem deduktiv tematisk analyse efter den salutogene model. Kvantitative data, såsom demografiske data, vil blive præsenteret med beskrivende statistik. Chi-kvadrat-test og uafhængig t-test vil blive udført til baseline sammenligning. Generaliserede estimeringsligninger vil blive brugt til at analysere gruppeforskelle i alle primære og sekundære resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Angela Leung, PhD
- Telefonnummer: +852 2766 5587
- E-mail: angela.ym.leung@polyu.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Terence Lau, MSc
- Telefonnummer: +852 3400 8297
- E-mail: terence.lau@connect.polyu.hk
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong, 0000
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Angela Leung, PhD
- Telefonnummer: +852 2766 5587
- E-mail: angela.ym.leung@polyu.edu.hk
-
Kontakt:
- Terence Lau, MSc
- Telefonnummer: +852 3400 8297
- E-mail: terence.lau@connect.polyu.hk
-
Ledende efterforsker:
- Angela Leung, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kantonesisk-talende Hongkong fastboende
- Diagnosticeret med Parkinsons sygdom
- Niveau 1-4 i H&Y-skalaen (Hoehn & Yahr, 1967)
- Bruger eller ejer ikke VIPA i øjeblikket
- Har stabil Wi-Fi-forbindelse derhjemme.
Ekskluderingskriterier:
- PWP eller deres pårørende, der undlader at give gyldigt samtykke
- Personer med høretab på begge ører
- Svær stemmeforringelse
- Demenspatienter (MoCA-score <21)
- PWP vil forlade Hong Kong i interventionsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Stemmeaktiveret Intelligent Personal Assistant (VIPA) intervention
IG deltagere vil modtage
Dosering af interventionen: PWP opfordres til at udføre 10 stemmekommandoer/dag i løbet af den 8-ugers interventionsperiode, selvrapporteret brug vil blive dokumenteret af deltagerne i en statusnote. |
Apple HomePod mini er valgt som interventionsmediet i denne undersøgelse, da det er den eneste tilgængelige smarthøjttaler, der understøtter kantonesisk
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje, ingen intervention ydet
CG-deltagere vil blive anbragt under sædvanlig pleje, ingen intervention vil blive ydet, og PWP vil fortsætte deres daglige liv i interventionsperioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
13-item Sense of Coherence-skala
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline; 8 uger; 12 uger]
|
13-punkts Sense of Coherence-skalaen er en 13-punkts, 7-punkts Likert-skala, der måler PWP's følelse af sammenhæng.
Dens score spænder fra 13-91, hvor en højere score repræsenterer en højere følelse af sammenhæng.
|
[Tidsramme: Baseline; 8 uger; 12 uger]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
UCLA ensomhedsskala med tre elementer
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline; 8 uger; 12 uger]
|
UCLA tre-element ensomhedsskalaen er en 3-punkts, 3-punkts Likert-skala, der måler PWP's opfattede ensomhed.
Dens score spænder fra 3-9, med en højere score, der indikerer en mere ensom fornemmelse.
|
[Tidsramme: Baseline; 8 uger; 12 uger]
|
Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-8)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline; 8 uger; 12 uger]
|
Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8) er en 8-punkts, 5-punkts Likert-skala, der almindeligvis anvendes til at måle PWP's livskvalitet.
Den højere summative score indikerer en lavere oplevet livskvalitet.
|
[Tidsramme: Baseline; 8 uger; 12 uger]
|
EuroQol- 5 dimension- 5 niveau
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline]
|
EuroQol-5 dimension-5 niveau brugte en visuel analog skala fra 1-100 og 5 beskrivende udsagn til at udforske en persons livskvalitet.
Denne skala er brugt til at validere den nyligt oversatte PDQ-8
|
[Tidsramme: Baseline]
|
Mental Health Continuum Short Form
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline; 8 uger; 12 uger]
|
Mental Health Continuum Short Form er en 14-punkts, 6-punkts Likert-skala, der måler PWP's psykosociale velvære.
Dens score spænder fra 0-70, hvor en højere score indikerer højere psykosocialt velvære.
|
[Tidsramme: Baseline; 8 uger; 12 uger]
|
Kort Resilient Coping Scale
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline; 8 uger; 12 uger]
|
Brief Resilient Coping Scale er en 4-punkts, 5-punkts Likert-skala, der måler en persons mestring.
Dens score spænder fra 4-20, med en højere score, der indikerer bedre mestring.
|
[Tidsramme: Baseline; 8 uger; 12 uger]
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: [Tidsramme: Screening; 8 uger; 12 uger]
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en professionel administreret vurdering for at evaluere en persons kognitive funktion.
Denne skala vil først blive administreret for at frasortere PWP med demens.
Dens score spænder fra 0-30, hvor en højere score repræsenterer højere kognitiv funktion.
|
[Tidsramme: Screening; 8 uger; 12 uger]
|
System Usability Scale
Tidsramme: [Tidsramme: 8 uger]
|
System Usability Scale er en 10-punkts, 5-punkts Likert-skala, der vurderer anvendeligheden af den implementerede intervention.
Dens score spænder fra 0-100, med en højere score indikerer en højere brugervenlighed
|
[Tidsramme: 8 uger]
|
Selvrapporter VIPA-brug
Tidsramme: [Tidsramme: 8 uger]
|
PWP vil rapportere selvrapportering af VIPA-brug i hele interventionsperioden.
En logbog vil blive leveret til PWP for at logge deres daglige brug ned.
|
[Tidsramme: 8 uger]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Brooke, J. (1996). SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry, 189(194), 4-7.
- Sinclair VG, Wallston KA. The development and psychometric evaluation of the Brief Resilient Coping Scale. Assessment. 2004 Mar;11(1):94-101. doi: 10.1177/1073191103258144.
- Arnold A, Kolody S, Comeau A, Miguel Cruz A. What does the literature say about the use of personal voice assistants in older adults? A scoping review. Disabil Rehabil Assist Technol. 2022 Apr 22:1-12. doi: 10.1080/17483107.2022.2065369. Online ahead of print.
- Antonovsky, A. (1987). Unravelling the mystery of health: How people manage stress
- Jenkinson, C., Fitzpatrick, R., Peto, V., Greenhall, R., & Hyman, N. (1997). The PDQ-8: development and validation of a short-form Parkinson's disease questionnaire. Psychology and Health, 12(6), 805-814.
- Szende A, Janssen B, Cabases J, editors. Self-Reported Population Health: An International Perspective based on EQ-5D [Internet]. Dordrecht (NL): Springer; 2014. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK500356/
- Keyes, C. L. (2018). Overview of The Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF). doi: 10.13140/RG.2.2.24204.62088.
- Subramanian I, Hinkle JT, Chaudhuri KR, Mari Z, Fernandez H, Pontone GM. Mind the gap: Inequalities in mental health care and lack of social support in Parkinson disease. Parkinsonism Relat Disord. 2021 Dec;93:97-102. doi: 10.1016/j.parkreldis.2021.11.015. Epub 2021 Nov 27.
- Cools CI, de Vries NM, Bloem BR. Happiness: A Novel Outcome in Parkinson Studies? J Parkinsons Dis. 2020;10(3):1261-1266. doi: 10.3233/JPD-201999.
- NIEHS(2021). Neurodegenerative Diseases. Retrieved from United States Department of Health and Human Services, The National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS) Web site: https://www.niehs.nih.gov/research/supported/health/neurodegenerative/index.cfm
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20221107005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .