Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stemmeaktiveret Intelligent Personal Assistant (VIPA) intervention for mennesker med Parkinsons sygdom

11. september 2023 opdateret af: Dr Angela Leung, The Hong Kong Polytechnic University

Effektiviteten af ​​den stemmeaktiverede, intelligente personlige assistent (VIPA)-intervention om psykosocialt velvære blandt mennesker med Parkinsons sygdom: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Dette pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT) har til formål at udvikle en stemmeaktiveret Intelligent Personal Assistance (VIPA) brugerprotokol og undersøge dens gennemførlighed og foreløbige effektivitet blandt 60 mennesker med Parkinsons sygdom (PWP). Forskningsspørgsmålene er:

Fase 1:

  1. Hvilke komponenter skal inkluderes i VIPA-brugerprotokol-fællesskabsbolig PWP?
  2. Er det muligt at implementere VIPA-interventionen i PD-populationen?

Der vil blive afholdt 3 fokusgruppeinterviews og 3 kognitive interviews for at formulere VIPA brugerprotokollen. 5 sundheds- og informationsteknologieksperter vil blive inviteret til at vurdere relevansen af ​​den formulerede protokol, og emneindholdsvaliditetsindekset vil blive beregnet af forskeren.

Fase 2:

  1. Hvad er den foreløbige effekt af VIPA-intervention på SOC og psykosocialt velvære?
  2. Kan en sådan effekt opretholdes i 4 uger?
  3. Hvad er brugernes oplevelse af VIPA-interventionen?

60 deltagere vil blive randomiseret i interventionsgruppen (IG) og kontrolgruppen (CG). I løbet af den 8-ugers interventionsperiode vil IG-deltagere modtage følgende materialer:

  1. Brugerprotokol
  2. Udpeg VIPA
  3. 30 minutters VIPA-træning på dag 1
  4. Ugentlige telefonopkald til teknisk support. CG-deltagere vil modtage sædvanlig pleje, ingen intervention vil blive ydet til CG-deltagere, og de vil fortsætte deres daglige liv i interventionsperioden.

Forskeren vil sammenligne begge grupper for at studere gennemførligheden og den foreløbige effekt af VIPA på deltagernes psykosociale velvære og følelse af sammenhæng.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Parkinsons sygdom (PD) er en af ​​de to mest almindelige neurodegenerative sygdomme, der rammer millioner af mennesker verden over. PD-forskning fokuserer generelt på motorisk funktion og opfordrer til flere psykosociale interventioner for mennesker med Parkinsons sygdom (PWP).

Den foreslåede VIPA-intervention er en kunstig intelligent personlig assistent, der almindeligvis bruges i det vestlige samfund, men ikke i asiatiske lande, og letter brugernes daglige liv ved at udføre lydopkald, beskeder og informationssøgning. Nyere litteratur viste, at VIPA-implementering er lovende for rehabilitering hos ældre voksne, men berettiger flere interventionelle undersøgelser for at undersøge dets effektivitet, og om det gælder andre sygdomme. Derfor vil denne undersøgelse formulere en positiv sundhedsorienteret VIPA-interventionsprotokol og undersøge dens effektivitet til at fremme PWP's følelse af sammenhæng og psykosocialt velvære.

Mål med undersøgelsen:

Dette er et 2-faset studie, og målene er:

Fase 1:

  1. At udvikle og validere VIPA-brugerprotokollen.
  2. At undersøge gennemførligheden af ​​VIPA-interventionen.

Fase 2:

  1. At undersøge den foreløbige effektivitet af VIPA-interventionen på PWP's SOC
  2. At udforske brugernes oplevelse af VIPA-intervention blandt PWP.

Metode:

Fase 1: Der vil blive afholdt 3 semistrukturerede fokusgruppeinterviews for at generere elementer i brugerprotokollen. Yderligere 3 kognitive interviews vil blive afholdt med PWP for at teste ansigtsvaliditeten og gennemførligheden af ​​brugerprotokollen. 5 sundheds- og informationsteknologieksperter vil derefter blive inviteret til at vurdere indholdsvaliditeten af ​​protokollen. Enhver vare med en vareindholdsvaliditetsindeks (i-CVI)-score lavere end 0,78 vil blive kasseret eller revideret.

Fase 2: 60 deltagere vil blive randomiseret i interventionsgruppen (IG) og kontrolgruppen (CG). I løbet af den 8-ugers interventionsperiode vil IG-deltagere modtage brugerprotokollen, en udpeget VIPA, en 30-minutters VIPA-træning på dag 1 og ugentlige telefonopkald til teknisk support. CG-deltagere vil modtage sædvanlig pleje (ingen intervention vil blive ydet til CG-deltagere), og de vil fortsætte deres daglige liv i interventionsperioden. Sense of Coherence-skalaen med 13 elementer (SOC-13) vil blive sat som det primære resultat, og sekundære resultater er: 1. University of California, Los Angeles (UCLA) ensomhedsskala med tre elementer; 2. Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-8); 3. EuroQol-5 dimension-5 niveau; 4. Mental Health Continuum Short Form; 5. System Usability Scale; 6. Kort Resilient Coping Scale; 7. Montreal kognitiv vurdering; og 8. Selvrapporter VIPA-brug.

12 deltagere vil derefter blive udvalgt gennem ekstreme tilfældesprøver til at deltage i forklarende, dybdegående interviews baseret på deres SOC-13 score forskelle mellem baseline og post-intervention tests for at udforske VIPA brugeroplevelse.

Dataanalyse:

For kvalitative data vil indholdsanalyse blive anvendt i fase 1, mens der i fase 2 vil blive analyseret dybdeinterviewdata gennem deduktiv tematisk analyse efter den salutogene model. Kvantitative data, såsom demografiske data, vil blive præsenteret med beskrivende statistik. Chi-kvadrat-test og uafhængig t-test vil blive udført til baseline sammenligning. Generaliserede estimeringsligninger vil blive brugt til at analysere gruppeforskelle i alle primære og sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kantonesisk-talende Hongkong fastboende
  • Diagnosticeret med Parkinsons sygdom
  • Niveau 1-4 i H&Y-skalaen (Hoehn & Yahr, 1967)
  • Bruger eller ejer ikke VIPA i øjeblikket
  • Har stabil Wi-Fi-forbindelse derhjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • PWP eller deres pårørende, der undlader at give gyldigt samtykke
  • Personer med høretab på begge ører
  • Svær stemmeforringelse
  • Demenspatienter (MoCA-score <21)
  • PWP vil forlade Hong Kong i interventionsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stemmeaktiveret Intelligent Personal Assistant (VIPA) intervention

IG deltagere vil modtage

  1. Den udviklede VIPA-brugerprotokol
  2. 30 minutters træning på dag 1
  3. Ugentlig teknisk telesupport

Dosering af interventionen: PWP opfordres til at udføre 10 stemmekommandoer/dag i løbet af den 8-ugers interventionsperiode, selvrapporteret brug vil blive dokumenteret af deltagerne i en statusnote.

Apple HomePod mini er valgt som interventionsmediet i denne undersøgelse, da det er den eneste tilgængelige smarthøjttaler, der understøtter kantonesisk
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje, ingen intervention ydet
CG-deltagere vil blive anbragt under sædvanlig pleje, ingen intervention vil blive ydet, og PWP vil fortsætte deres daglige liv i interventionsperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
13-item Sense of Coherence-skala
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline; 8 uger; 12 uger]
13-punkts Sense of Coherence-skalaen er en 13-punkts, 7-punkts Likert-skala, der måler PWP's følelse af sammenhæng. Dens score spænder fra 13-91, hvor en højere score repræsenterer en højere følelse af sammenhæng.
[Tidsramme: Baseline; 8 uger; 12 uger]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UCLA ensomhedsskala med tre elementer
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline; 8 uger; 12 uger]
UCLA tre-element ensomhedsskalaen er en 3-punkts, 3-punkts Likert-skala, der måler PWP's opfattede ensomhed. Dens score spænder fra 3-9, med en højere score, der indikerer en mere ensom fornemmelse.
[Tidsramme: Baseline; 8 uger; 12 uger]
Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-8)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline; 8 uger; 12 uger]
Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-8) er en 8-punkts, 5-punkts Likert-skala, der almindeligvis anvendes til at måle PWP's livskvalitet. Den højere summative score indikerer en lavere oplevet livskvalitet.
[Tidsramme: Baseline; 8 uger; 12 uger]
EuroQol- 5 dimension- 5 niveau
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline]
EuroQol-5 dimension-5 niveau brugte en visuel analog skala fra 1-100 og 5 beskrivende udsagn til at udforske en persons livskvalitet. Denne skala er brugt til at validere den nyligt oversatte PDQ-8
[Tidsramme: Baseline]
Mental Health Continuum Short Form
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline; 8 uger; 12 uger]
Mental Health Continuum Short Form er en 14-punkts, 6-punkts Likert-skala, der måler PWP's psykosociale velvære. Dens score spænder fra 0-70, hvor en højere score indikerer højere psykosocialt velvære.
[Tidsramme: Baseline; 8 uger; 12 uger]
Kort Resilient Coping Scale
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline; 8 uger; 12 uger]
Brief Resilient Coping Scale er en 4-punkts, 5-punkts Likert-skala, der måler en persons mestring. Dens score spænder fra 4-20, med en højere score, der indikerer bedre mestring.
[Tidsramme: Baseline; 8 uger; 12 uger]
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: [Tidsramme: Screening; 8 uger; 12 uger]
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en professionel administreret vurdering for at evaluere en persons kognitive funktion. Denne skala vil først blive administreret for at frasortere PWP med demens. Dens score spænder fra 0-30, hvor en højere score repræsenterer højere kognitiv funktion.
[Tidsramme: Screening; 8 uger; 12 uger]
System Usability Scale
Tidsramme: [Tidsramme: 8 uger]
System Usability Scale er en 10-punkts, 5-punkts Likert-skala, der vurderer anvendeligheden af ​​den implementerede intervention. Dens score spænder fra 0-100, med en højere score indikerer en højere brugervenlighed
[Tidsramme: 8 uger]
Selvrapporter VIPA-brug
Tidsramme: [Tidsramme: 8 uger]
PWP vil rapportere selvrapportering af VIPA-brug i hele interventionsperioden. En logbog vil blive leveret til PWP for at logge deres daglige brug ned.
[Tidsramme: 8 uger]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner