- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06036771
Intervenção de assistente pessoal inteligente ativado por voz (VIPA) para pessoas com doença de Parkinson
Eficácia da intervenção do assistente pessoal inteligente ativado por voz (VIPA) no bem-estar psicossocial entre pessoas com doença de Parkinson: um ensaio piloto randomizado controlado
Este ensaio piloto de controle randomizado (RCT) visa desenvolver um protocolo de usuário de assistência pessoal inteligente ativada por voz (VIPA) e estudar sua viabilidade e eficácia preliminar entre 60 pessoas com doença de Parkinson (PWP). As questões de pesquisa são:
Fase 1:
- Quais componentes devem ser incluídos no PWP comunitário do protocolo de usuário VIPA?
- É viável implementar a intervenção VIPA na população com DP?
Serão realizadas 3 entrevistas de grupo focal e 3 entrevistas cognitivas para formular o protocolo do usuário VIPA. 5 especialistas em saúde e tecnologia da informação serão convidados para avaliar a relevância do protocolo formulado e o índice de validade do conteúdo do item será calculado pelo pesquisador.
Fase 2:
- Qual é a eficácia preliminar da intervenção VIPA no SOC e no bem-estar psicossocial?
- Esse efeito pode durar 4 semanas?
- Qual é a experiência dos utilizadores na intervenção VIPA?
60 participantes serão randomizados em grupo intervenção (GI) e grupo controle (GC). Durante o período de intervenção de 8 semanas, os participantes do IG receberão os seguintes materiais:
- Protocolo do usuário
- Designar VIPA
- Treinamento VIPA de 30 minutos no dia 1
- Ligações semanais de suporte técnico. Os participantes do GC receberão os cuidados habituais, nenhuma intervenção será fornecida aos participantes do GC e eles continuarão sua vida diária durante o período de intervenção.
O pesquisador irá comparar os dois grupos para estudar a viabilidade e eficácia preliminar do VIPA no bem-estar psicossocial e no senso de coerência dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A doença de Parkinson (DP) é uma das duas doenças neurodegenerativas mais comuns que afetam milhões de pessoas em todo o mundo. A pesquisa em DP geralmente se concentra no funcionamento motor e exige mais intervenções psicossociais para pessoas com doença de Parkinson (PWP).
A intervenção VIPA proposta é um assistente pessoal inteligente artificial comumente usado na sociedade ocidental, mas não nos países asiáticos, facilitando a vida diária dos usuários realizando chamadas de áudio, mensagens e busca de informações. A literatura recente mostrou que a implementação do VIPA é promissora para a reabilitação em adultos mais velhos, mas justifica mais estudos de intervenção para examinar a sua eficácia e se se aplica a outras doenças. Portanto, este estudo irá formular um protocolo de intervenção VIPA positivo orientado para a saúde e investigar sua eficácia na promoção do senso de coerência e bem-estar psicossocial do PWP.
Objetivos do estudo:
Este é um estudo de 2 fases e os objetivos são:
Fase 1:
- Desenvolver e validar o protocolo de usuário VIPA.
- Examinar a viabilidade da intervenção VIPA.
Fase 2:
- Para investigar a eficácia preliminar da intervenção VIPA no SOC do PWP
- Explorar a experiência dos usuários com a intervenção VIPA entre PWP.
Método:
Fase 1: Serão realizadas 3 entrevistas semiestruturadas em grupos focais para gerar itens no protocolo do usuário. Outras 3 entrevistas cognitivas serão realizadas com PWP para testar a validade facial e a viabilidade do protocolo do usuário. Serão então convidados 5 especialistas em saúde e tecnologia da informação para avaliar a validade de conteúdo do protocolo. Qualquer item com pontuação no índice de validade de conteúdo do item (i-CVI) inferior a 0,78 será descartado ou revisado.
Fase 2: 60 participantes serão randomizados em grupo intervenção (GI) e grupo controle (GC). Durante o período de intervenção de 8 semanas, os participantes do IG receberão o protocolo do usuário, um VIPA designado, um treinamento VIPA de 30 minutos no dia 1 e ligações semanais para suporte técnico. Os participantes do GC receberão os cuidados habituais (nenhuma intervenção será fornecida aos participantes do GC), e eles continuarão sua vida diária durante o período de intervenção. A Escala de Senso de Coerência de 13 itens (SOC-13) será definida como o resultado primário e os resultados secundários são: 1. Escala de solidão de três itens da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA); 2. Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-8); 3. Nível 5 da dimensão EuroQol-5; 4. Formulário Abreviado do Continuum de Saúde Mental; 5. Escala de Usabilidade do Sistema; 6. Escala Breve de Enfrentamento Resiliente; 7. Avaliação Cognitiva de Montreal; e 8. Autorrelato de uso de VIPA.
12 participantes serão então selecionados por meio de amostragem de casos extremos para participar de entrevistas explicativas e aprofundadas com base nas diferenças de pontuação SOC-13 entre os testes iniciais e pós-intervenção para explorar a experiência do usuário VIPA.
Análise de dados:
Para os dados qualitativos, na fase 1 será utilizada a análise de conteúdo, enquanto na fase 2 serão analisados os dados das entrevistas em profundidade através da análise temática dedutiva segundo o modelo salutogênico. Dados quantitativos, como dados demográficos, serão apresentados com estatísticas descritivas. O teste qui-quadrado e o teste t independente serão realizados para comparação da linha de base. Equações de estimativa generalizada serão usadas para analisar diferenças de grupo em todos os resultados primários e secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hong Kong
-
Kowloon, Hong Kong, Hong Kong, 0000
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente permanente de Hong Kong que fala cantonês
- Diagnosticado com doença de Parkinson
- Nível 1-4 na escala H&Y (Hoehn & Yahr, 1967)
- Atualmente não usa ou possui VIPA
- Possui conexão Wi-Fi estável em casa.
Critério de exclusão:
- PWP ou seus cuidadores que não forneçam consentimento válido
- Indivíduos com perda auditiva em ambos os ouvidos
- Comprometimento grave da voz
- Pacientes com demência (pontuação MoCA <21)
- O PWP deixará Hong Kong durante o período de intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados habituais, nenhuma intervenção fornecida
Os participantes do GC serão colocados sob cuidados habituais, nenhuma intervenção será fornecida e o PWP continuará sua vida diária durante o período de intervenção
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Experimental: Intervenção de Assistente Pessoal Inteligente Ativado por Voz (VIPA)
Os participantes do GI receberão
Dose da intervenção: Os PWP são encorajados a realizar 10 comandos de voz/dia durante o período de intervenção de 8 semanas, o uso autorreportado será documentado pelos participantes numa nota de progresso. |
O Apple HomePod mini foi selecionado como meio de intervenção deste estudo por ser o único alto-falante inteligente disponível que suporta cantonês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de senso de coerência de 13 itens
Prazo: [Prazo: Linha de base; 8 semanas; 12 semanas]
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A Escala de Senso de Coerência de 13 itens é uma escala Likert de 13 itens e 7 pontos que mede o senso de coerência do PWP.
Sua pontuação varia de 13 a 91, sendo que uma pontuação mais alta representa um maior senso de coerência.
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[Prazo: Linha de base; 8 semanas; 12 semanas]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de solidão de três itens da UCLA
Prazo: [Prazo: Linha de base; 8 semanas; 12 semanas]
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A escala de solidão de três itens da UCLA é uma escala Likert de 3 itens e 3 pontos que mede a solidão percebida do PWP.
Sua pontuação varia de 3 a 9, sendo que uma pontuação mais alta indica uma sensação mais solitária.
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[Prazo: Linha de base; 8 semanas; 12 semanas]
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Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-8)
Prazo: [Prazo: Linha de base; 8 semanas; 12 semanas]
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O Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-8) é uma escala Likert de 8 itens e 5 pontos comumente adotada para medir a qualidade de vida da PWP.
A pontuação somativa mais alta indica uma menor qualidade de vida vivenciada.
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[Prazo: Linha de base; 8 semanas; 12 semanas]
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EuroQol - 5 dimensões - 5 níveis
Prazo: [Prazo: Linha de base]
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O EuroQol-5 dimensão-5 nível utilizou uma escala visual analógica de 1 a 100 e 5 afirmações descritivas para explorar a qualidade de vida de um indivíduo.
Esta escala é adotada para validar o PDQ-8 recém-traduzido
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[Prazo: Linha de base]
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Formulário abreviado do Continuum de Saúde Mental
Prazo: [Prazo: Linha de base; 8 semanas; 12 semanas]
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O Mental Health Continuum Short Form é uma escala Likert de 14 itens e 6 pontos que mede o bem-estar psicossocial do PWP.
Sua pontuação varia de 0 a 70, sendo que uma pontuação mais alta indica maior bem-estar psicossocial.
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[Prazo: Linha de base; 8 semanas; 12 semanas]
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Breve Escala de Enfrentamento Resiliente
Prazo: [Prazo: Linha de base; 8 semanas; 12 semanas]
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A Escala de Coping Resiliente Breve é uma escala Likert de 4 itens e 5 pontos que mede o enfrentamento de um indivíduo.
Sua pontuação varia de 4 a 20, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor enfrentamento.
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[Prazo: Linha de base; 8 semanas; 12 semanas]
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Escala de usabilidade do sistema
Prazo: [Prazo: 8 semanas]
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A Escala de Usabilidade do Sistema é uma escala Likert de 10 itens e 5 pontos que avalia a usabilidade da intervenção implementada.
Sua pontuação varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica maior usabilidade
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[Prazo: 8 semanas]
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Autorrelatar uso de VIPA
Prazo: [Prazo: 8 semanas]
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O PWP relatará o uso de VIPA por conta própria durante o período de intervenção.
Um diário de bordo será fornecido ao PWP para registrar seu uso diário.
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[Prazo: 8 semanas]
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: [Período de Tempo: Rastreio]
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O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é uma avaliação profissionalmente administrada para avaliar o funcionamento cognitivo de um indivíduo.
Esta escala será primeiro administrada para excluir PWP com demência.
A sua pontuação varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais elevada representa um funcionamento cognitivo mais elevado.
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[Período de Tempo: Rastreio]
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lamers SM, Westerhof GJ, Bohlmeijer ET, ten Klooster PM, Keyes CL. Evaluating the psychometric properties of the Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). J Clin Psychol. 2011 Jan;67(1):99-110. doi: 10.1002/jclp.20741.
- Brooke, J. (1996). SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry, 189(194), 4-7.
- Sinclair VG, Wallston KA. The development and psychometric evaluation of the Brief Resilient Coping Scale. Assessment. 2004 Mar;11(1):94-101. doi: 10.1177/1073191103258144.
- Antonovsky, A. (1987). Unravelling the mystery of health: How people manage stress
- Jenkinson, C., Fitzpatrick, R., Peto, V., Greenhall, R., & Hyman, N. (1997). The PDQ-8: development and validation of a short-form Parkinson's disease questionnaire. Psychology and Health, 12(6), 805-814.
- Szende A, Janssen B, Cabases J, editors. Self-Reported Population Health: An International Perspective based on EQ-5D [Internet]. Dordrecht (NL): Springer; 2014. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK500356/
- Cools CI, de Vries NM, Bloem BR. Happiness: A Novel Outcome in Parkinson Studies? J Parkinsons Dis. 2020;10(3):1261-1266. doi: 10.3233/JPD-201999.
- NIEHS(2021). Neurodegenerative Diseases. Retrieved from United States Department of Health and Human Services, The National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS) Web site: https://www.niehs.nih.gov/research/supported/health/neurodegenerative/index.cfm
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Arnold A, Kolody S, Comeau A, Miguel Cruz A. What does the literature say about the use of personal voice assistants in older adults? A scoping review. Disabil Rehabil Assist Technol. 2024 Jan;19(1):100-111. doi: 10.1080/17483107.2022.2065369. Epub 2022 Apr 22.
- Reggiani P, Gridelli B, Colledan M, Rossi G, Lucianetti A, Galmarini D, Fassati LR. Rescue FK506 early conversion for refractory rejection after pediatric liver transplantation: experience in 20 children. Transpl Int. 1998;11 Suppl 1:S272-4. doi: 10.1007/s001470050477.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20221107005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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