- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06036771
Intervención de asistente personal inteligente activado por voz (VIPA) para personas con enfermedad de Parkinson
Eficacia de la intervención del asistente personal inteligente activado por voz (VIPA) sobre el bienestar psicosocial entre personas con enfermedad de Parkinson: un ensayo piloto controlado aleatorio
Este ensayo piloto de control aleatorio (RCT) tiene como objetivo desarrollar un protocolo de usuario de Asistencia personal inteligente activada por voz (VIPA) y estudiar su viabilidad y eficacia preliminar entre 60 personas con enfermedad de Parkinson (PWP). Las preguntas de investigación son:
Fase 1:
- ¿Qué componentes deberían incluirse en el PWP de vivienda comunitaria del protocolo de usuario VIPA?
- ¿Es factible implementar la intervención VIPA en la población con EP?
Se realizarán 3 entrevistas de grupos focales y 3 entrevistas cognitivas para formular el protocolo de usuario de VIPA. Se invitará a cinco expertos en tecnología de la información y atención médica a calificar la relevancia del protocolo formulado y el investigador calculará el índice de validez del contenido del ítem.
Fase 2:
- ¿Cuál es la eficacia preliminar de la intervención VIPA sobre el SOC y el bienestar psicosocial?
- ¿Puede tal efecto mantenerse durante 4 semanas?
- ¿Cuál es la experiencia de los usuarios sobre la intervención VIPA?
60 participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (IG) y al grupo de control (CG). Durante el período de intervención de 8 semanas, los participantes de IG recibirán los siguientes materiales:
- Protocolo de usuario
- Designar VIPA
- Entrenamiento VIPA de 30 minutos el día 1
- Llamadas telefónicas semanales de soporte técnico. Los participantes del CG recibirán la atención habitual, no se proporcionará ninguna intervención a los participantes del CG y continuarán con su vida diaria durante el período de intervención.
El investigador comparará ambos grupos para estudiar la viabilidad y eficacia preliminar del VIPA en el bienestar psicosocial y el sentido de coherencia de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La enfermedad de Parkinson (EP) es una de las dos enfermedades neurodegenerativas más comunes que afectan a millones de personas en todo el mundo. La investigación sobre la EP generalmente se centra en el funcionamiento motor y exige más intervenciones psicosociales para las personas con enfermedad de Parkinson (PWP).
La intervención VIPA propuesta es un asistente personal con inteligencia artificial comúnmente utilizado en la sociedad occidental, pero no en los países asiáticos, que facilita la vida diaria de los usuarios mediante la realización de llamadas de audio, mensajes y búsqueda de información. La literatura reciente mostró que la implementación de VIPA es prometedora para la rehabilitación en adultos mayores, pero justifica más estudios intervencionistas para examinar su eficacia y si se aplica a otras enfermedades. Por lo tanto, este estudio formulará un protocolo de intervención VIPA positivo orientado a la salud e investigará su eficacia para promover el sentido de coherencia y bienestar psicosocial de PWP.
Objetivos del estudio:
Este es un estudio de 2 fases y los objetivos son:
Fase 1:
- Desarrollar y validar el protocolo de usuario VIPA.
- Examinar la viabilidad de la intervención VIPA.
Fase 2:
- Investigar la eficacia preliminar de la intervención VIPA en el SOC de PWP.
- Explorar la experiencia de los usuarios de la intervención VIPA entre PWP.
Método:
Fase 1: se realizarán 3 entrevistas de grupos focales semiestructuradas para generar elementos en el protocolo del usuario. Se llevarán a cabo otras 3 entrevistas cognitivas con PWP para probar la validez aparente y la viabilidad del protocolo de usuario. Luego se invitará a cinco expertos en tecnología de la información y atención médica para evaluar la validez del contenido del protocolo. Cualquier ítem con una puntuación del índice de validez del contenido del ítem (i-CVI) inferior a 0,78 será descartado o revisado.
Fase 2: 60 participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (IG) y al grupo de control (CG). Durante el período de intervención de 8 semanas, los participantes de IG recibirán el protocolo de usuario, un VIPA designado, una capacitación VIPA de 30 minutos el día 1 y llamadas telefónicas semanales de soporte técnico. Los participantes del CG recibirán la atención habitual (no se proporcionará ninguna intervención a los participantes del CG) y continuarán con su vida diaria durante el período de intervención. La Escala de Sentido de Coherencia (SOC-13) de 13 ítems se establecerá como resultado primario y los resultados secundarios son: 1. Escala de soledad de tres ítems de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA); 2. Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-8); 3. Nivel EuroQol-5 dimensión-5; 4. Formulario breve del continuo de salud mental; 5. Escala de Usabilidad del Sistema; 6. Escala Breve de Afrontamiento Resiliente; 7. Evaluación Cognitiva de Montreal; y 8. Autoinforme del uso de VIPA.
Luego, se seleccionarán 12 participantes mediante un muestreo de casos extremos para participar en entrevistas explicativas y en profundidad basadas en las diferencias de puntuación de SOC-13 entre las pruebas iniciales y posteriores a la intervención para explorar la experiencia del usuario de VIPA.
Análisis de los datos:
Para datos cualitativos, se utilizará análisis de contenido en la fase 1, mientras que en la fase 2, los datos de la entrevista en profundidad se analizarán mediante análisis temático deductivo según el modelo salutogénico. Los datos cuantitativos, como los datos demográficos, se presentarán con estadísticas descriptivas. Se realizarán pruebas de chi-cuadrado y pruebas t independientes para la comparación inicial. Se utilizarán ecuaciones de estimación generalizadas para analizar las diferencias grupales en todos los resultados primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angela Leung, PhD
- Número de teléfono: +852 2766 5587
- Correo electrónico: angela.ym.leung@polyu.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Terence Lau, MSc
- Número de teléfono: +852 3400 8297
- Correo electrónico: terence.lau@connect.polyu.hk
Ubicaciones de estudio
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Kowloon, Hong Kong, 0000
- Reclutamiento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contacto:
- Angela Leung, PhD
- Número de teléfono: +852 2766 5587
- Correo electrónico: angela.ym.leung@polyu.edu.hk
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Contacto:
- Terence Lau, MSc
- Número de teléfono: +852 3400 8297
- Correo electrónico: terence.lau@connect.polyu.hk
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Investigador principal:
- Angela Leung, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente permanente de Hong Kong que habla cantonés
- Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson
- Nivel 1-4 en la escala H&Y (Hoehn & Yahr, 1967)
- Actualmente no uso ni soy propietario de VIPA
- Tiene conexión Wi-Fi estable en casa.
Criterio de exclusión:
- PWP o sus cuidadores que no brindan un consentimiento válido
- Personas con pérdida auditiva en ambos oídos.
- Deterioro grave de la voz
- Pacientes con demencia (puntuación MoCA <21)
- PWP abandonará Hong Kong durante el período de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención del Asistente personal inteligente (VIPA) activado por voz
Los participantes de IG recibirán
Dosis de la intervención: se anima a las PWP a realizar 10 comandos de voz al día durante el período de intervención de 8 semanas; los participantes documentarán el uso autoinformado en una nota de progreso. |
Se selecciona Apple HomePod mini como medio de intervención de este estudio, ya que es el único altavoz inteligente disponible que admite cantonés.
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Sin intervención: Atención habitual, no se proporcionó ninguna intervención.
Los participantes del CG recibirán la atención habitual, no se proporcionará ninguna intervención y las PWP continuarán con su vida diaria durante el período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de sentido de coherencia de 13 ítems
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Línea de base; 8 semanas; 12 semanas]
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La Escala de Sentido de Coherencia de 13 ítems es una escala Likert de 13 ítems y 7 puntos que mide el sentido de coherencia de PWP.
Su puntuación oscila entre 13 y 91, y una puntuación más alta representa un mayor sentido de coherencia.
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[Marco de tiempo: Línea de base; 8 semanas; 12 semanas]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de soledad de tres ítems de la UCLA
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Línea de base; 8 semanas; 12 semanas]
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La escala de soledad de tres ítems de UCLA es una escala Likert de 3 ítems y 3 puntos que mide la soledad percibida por PWP.
Su puntuación oscila entre 3 y 9, y una puntuación más alta indica una sensación de mayor soledad.
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[Marco de tiempo: Línea de base; 8 semanas; 12 semanas]
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Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-8)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Línea de base; 8 semanas; 12 semanas]
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El Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-8) es una escala Likert de 5 puntos y 8 ítems comúnmente adoptada para medir la calidad de vida de las PCP.
La puntuación sumativa más alta indica una menor calidad de vida experimentada.
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[Marco de tiempo: Línea de base; 8 semanas; 12 semanas]
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EuroQol- 5 dimensiones- 5 niveles
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Línea de base]
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EuroQol- 5 dimensiones - 5 niveles utilizó una escala visual analógica del 1 al 100 y 5 declaraciones descriptivas para explorar la calidad de vida de un individuo.
Esta escala se adopta para validar el PDQ-8 recientemente traducido.
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[Marco de tiempo: Línea de base]
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Formulario breve del continuo de salud mental
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Línea de base; 8 semanas; 12 semanas]
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El formulario breve del Continuum de salud mental es una escala Likert de 14 ítems y 6 puntos que mide el bienestar psicosocial de las PWP.
Su puntuación oscila entre 0 y 70, y una puntuación más alta indica un mayor bienestar psicosocial.
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[Marco de tiempo: Línea de base; 8 semanas; 12 semanas]
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Escala breve de afrontamiento resiliente
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Línea de base; 8 semanas; 12 semanas]
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La Escala Breve de Afrontamiento Resiliente es una escala Likert de 4 ítems y 5 puntos que mide el afrontamiento de un individuo.
Su puntuación oscila entre 4 y 20, y una puntuación más alta indica un mejor afrontamiento.
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[Marco de tiempo: Línea de base; 8 semanas; 12 semanas]
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: Proyección; 8 semanas; 12 semanas]
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una evaluación administrada por un profesional para evaluar el funcionamiento cognitivo de un individuo.
Esta escala se administrará primero para descartar PWP con demencia.
Su puntuación oscila entre 0 y 30, y una puntuación más alta representa un mayor funcionamiento cognitivo.
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[Período de tiempo: Proyección; 8 semanas; 12 semanas]
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: 8 semanas]
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La escala de usabilidad del sistema es una escala Likert de 10 ítems y 5 puntos que evalúa la usabilidad de la intervención implementada.
Su puntuación oscila entre 0 y 100, y una puntuación más alta indica una mayor usabilidad.
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[Período de tiempo: 8 semanas]
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Autoinforme del uso de VIPA
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: 8 semanas]
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PWP informará el uso de VIPA durante el período de intervención.
Se proporcionará un libro de registro a PWP para registrar su uso diario.
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[Período de tiempo: 8 semanas]
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Estimado)
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- HSEARS20221107005
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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