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针对帕金森病患者的声控智能个人助理 (VIPA) 干预

2023年9月11日 更新者:Dr Angela Leung、The Hong Kong Polytechnic University

声控智能个人助理 (VIPA) 干预对帕金森病患者社会心理健康的功效:一项随机对照试验

该试点随机对照试验 (RCT) 旨在开发语音激活智能个人助理 (VIPA) 用户协议,并在 60 名帕金森病 (PWP) 患者中研究其可行性和初步疗效。 研究问题是:

阶段1:

  1. VIPA 用户协议社区 PWP 中应包含哪些组件?
  2. 在PD人群中实施VIPA干预是否可行?

将进行 3 次焦点小组访谈和 3 次认知访谈来制定 VIPA 用户协议。 将邀请5名医疗保健和信息技术专家对制定的方案的相关性进行评分,并由研究者计算项目内容效度指数。

阶段2:

  1. VIPA干预对SOC和社会心理健康的初步效果如何?
  2. 这样的效果能维持4周吗?
  3. 用户对 VIPA 干预的体验如何?

60 名参与者将被随机分为干预组(IG)和对照组(CG)。 在8周的干预期间,IG参与者将收到以下材料:

  1. 用户协议
  2. 指定 VIPA
  3. 第一天 30 分钟 VIPA 培训
  4. 每周技术支持电话。 CG参与者将接受常规护理,不对CG参与者提供任何干预,他们将在干预期间继续日常生活。

研究人员将对两组进行比较,以研究 VIPA 对参与者社会心理健康和一致性感的可行性和初步功效。

研究概览

详细说明

背景:

帕金森病 (PD) 是影响全球数百万人的两种最常见的神经退行性疾病之一。 帕金森病研究通常侧重于运动功能,并呼吁对帕金森病 (PWP) 患者进行更多的社会心理干预。

拟议的 VIPA 干预是一种在西方社会而非亚洲国家普遍使用的人工智能个人助理,通过执行音频通话、消息传递和信息搜索来方便用户的日常生活。 最近的文献表明 VIPA 实施对于老年人的康复很有希望,但需要更多的介入研究来检验其功效以及是否适用于其他疾病。 因此,本研究将制定积极的以健康为导向的VIPA干预方案,并探讨其在促进PWP的一致性感和心理社会幸福感方面的功效。

研究目的:

这是一项分两阶段的研究,目标是:

阶段1:

  1. 开发和验证 VIPA 用户协议。
  2. 检验 VIPA 干预的可行性。

阶段2:

  1. 探讨VIPA干预对PWP SOC的初步疗效
  2. 探讨VIPA干预PWP的用户体验。

方法:

第一阶段:将进行 3 次半结构化焦点小组访谈,以生成用户协议中的项目。 另外 3 次认知访谈将与 PWP 进行,以测试用户协议的表面有效性和可行性。 随后将邀请 5 名医疗保健和信息技术专家评估该协议的内容有效性。 任何项目内容有效性指数 (i-CVI) 分数低于 0.78 的项目将被丢弃或修改。

第2阶段:60名参与者将被随机分为干预组(IG)和对照组(CG)。 在 8 周的干预期间,IG 参与者将收到用户协议、指定的 VIPA、第一天 30 分钟的 VIPA 培训以及每周的技术支持电话。 CG参与者将接受常规护理(不对CG参与者提供任何干预),并在干预期间继续日常生活。 13 项连贯感量表(SOC-13)将被设置为主要结果,次要结果是: 1. 加州大学洛杉矶分校(UCLA)三项孤独量表; 2.帕金森病问卷(PDQ-8); 3. EuroQol-5维度5水平; 4. 心理健康连续体简表; 5.系统可用性量表; 6. 简要弹性应对量表; 7. 蒙特利尔认知评估; 8. 自我报告 VIPA 使用情况。

然后,将通过极端案例抽样选出 12 名参与者,根据基线测试和干预后测试之间的 SOC-13 分数差异,进行解释性的深入访谈,以探索 VIPA 用户体验。

数据分析:

对于定性数据,第一阶段将采用内容分析,而第二阶段将根据有益模型通过演绎主题分析来分析深度访谈数据。 定量数据,例如人口数据,将与描述性统计一起呈现。 将进行卡方检验和独立t检验以进行基线比较。 广义估计方程将用于分析所有主要和次要结果的组间差异。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 说粤语的香港永久性居民
  • 被诊断患有帕金森病
  • H&Y 等级 1-4 级(Hoehn & Yahr,1967)
  • 目前未使用或拥有 VIPA
  • 家里有稳定的 Wi-Fi 连接。

排除标准:

  • PWP 或其照顾者未能提供有效同意
  • 双耳听力损失的人士
  • 严重的声音障碍
  • 痴呆症患者(MoCA评分<21)
  • PWP 将在干预期间离开香港。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:声控智能个人助理 (VIPA) 干预

IG 参与者将获得

  1. 开发的VIPA用户协议
  2. 第一天 30 分钟的培训课程
  3. 每周技术远程支持

干预剂量:鼓励 PWP 在 8 周干预期间每天执行 10 次语音命令,参与者将在进度说明中记录自我报告的使用情况。

Apple HomePod mini 被选为本研究的干预媒介,因为它是唯一支持粤语的智能音箱
无干预:常规护理,不提供干预
CG参与者将接受常规护理,不会提供任何干预,PWP将在干预期间继续他们的日常生活

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
13 项连贯感量表
大体时间:[时间范围:基线; 8周; 12周]
13 项连贯感量表是一个 13 项、7 点李克特量表,用于衡量 PWP 的连贯感。 其得分范围为13-91,得分越高表示连贯性越高。
[时间范围:基线; 8周; 12周]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
加州大学洛杉矶分校三项孤独量表
大体时间:[时间范围:基线; 8周; 12周]
加州大学洛杉矶分校三项目孤独量表是一个 3 项目、3 点李克特量表,用于衡量 PWP 的感知孤独感。 其得分范围为3-9,得分越高表明孤独感越强。
[时间范围:基线; 8周; 12周]
帕金森病问卷 (PDQ-8)
大体时间:[时间范围:基线; 8周; 12周]
帕金森病问卷 (PDQ-8) 是一种 8 项、5 点李克特量表,通常用于衡量 PWP 的生活质量。 总分越高表明生活质量越低。
[时间范围:基线; 8周; 12周]
EuroQol- 5 维度- 5 水平
大体时间:[时间范围:基线]
EuroQol- 5 维度- 5 级利用 1-100 的视觉模拟量表和 5 个描述性陈述来探索个人的生活质量。 采用该量表来验证新翻译的PDQ-8
[时间范围:基线]
心理健康连续体简表
大体时间:[时间范围:基线; 8周; 12周]
心理健康连续体简表是一个包含 14 个项目、6 点的李克特量表,用于衡量 PWP 的社会心理健康状况。 其得分范围为0-70,得分越高表明社会心理健康程度越高。
[时间范围:基线; 8周; 12周]
简短的弹性应对量表
大体时间:[时间范围:基线; 8周; 12周]
简短弹性应对量表是一个 4 项目、5 点李克特量表,用于测量个人的应对能力。 其得分范围为4-20,得分越高表明应对能力越好。
[时间范围:基线; 8周; 12周]
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间:[时间范围:筛选; 8周; 12周]
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一项专业管理的评估,用于评估个人的认知功能。 该量表将首先用于筛查患有痴呆症的 PWP。 其分数范围为0-30,分数越高代表认知功能越高。
[时间范围:筛选; 8周; 12周]
系统可用性量表
大体时间:[时间范围:8周]
系统可用性量表是一个包含 10 个项目、5 点的李克特量表,用于评估所实施干预措施的可用性。 评分范围为0-100,评分越高可用性越高
[时间范围:8周]
自我报告 VIPA 使用情况
大体时间:[时间范围:8周]
PWP 将报告整个干预期间的 VIPA 使用情况自我报告。 将向 PWP 提供日志以记录他们的日常使用情况。
[时间范围:8周]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月6日

初级完成 (估计的)

2024年7月31日

研究完成 (估计的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月11日

首次发布 (实际的)

2023年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月11日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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