针对帕金森病患者的声控智能个人助理 (VIPA) 干预
声控智能个人助理 (VIPA) 干预对帕金森病患者社会心理健康的功效:一项随机对照试验
该试点随机对照试验 (RCT) 旨在开发语音激活智能个人助理 (VIPA) 用户协议,并在 60 名帕金森病 (PWP) 患者中研究其可行性和初步疗效。 研究问题是:
阶段1:
- VIPA 用户协议社区 PWP 中应包含哪些组件?
- 在PD人群中实施VIPA干预是否可行?
将进行 3 次焦点小组访谈和 3 次认知访谈来制定 VIPA 用户协议。 将邀请5名医疗保健和信息技术专家对制定的方案的相关性进行评分,并由研究者计算项目内容效度指数。
阶段2:
- VIPA干预对SOC和社会心理健康的初步效果如何?
- 这样的效果能维持4周吗?
- 用户对 VIPA 干预的体验如何?
60 名参与者将被随机分为干预组(IG)和对照组(CG)。 在8周的干预期间,IG参与者将收到以下材料:
- 用户协议
- 指定 VIPA
- 第一天 30 分钟 VIPA 培训
- 每周技术支持电话。 CG参与者将接受常规护理,不对CG参与者提供任何干预,他们将在干预期间继续日常生活。
研究人员将对两组进行比较,以研究 VIPA 对参与者社会心理健康和一致性感的可行性和初步功效。
研究概览
详细说明
背景:
帕金森病 (PD) 是影响全球数百万人的两种最常见的神经退行性疾病之一。 帕金森病研究通常侧重于运动功能,并呼吁对帕金森病 (PWP) 患者进行更多的社会心理干预。
拟议的 VIPA 干预是一种在西方社会而非亚洲国家普遍使用的人工智能个人助理,通过执行音频通话、消息传递和信息搜索来方便用户的日常生活。 最近的文献表明 VIPA 实施对于老年人的康复很有希望,但需要更多的介入研究来检验其功效以及是否适用于其他疾病。 因此,本研究将制定积极的以健康为导向的VIPA干预方案,并探讨其在促进PWP的一致性感和心理社会幸福感方面的功效。
研究目的:
这是一项分两阶段的研究,目标是:
阶段1:
- 开发和验证 VIPA 用户协议。
- 检验 VIPA 干预的可行性。
阶段2:
- 探讨VIPA干预对PWP SOC的初步疗效
- 探讨VIPA干预PWP的用户体验。
方法:
第一阶段:将进行 3 次半结构化焦点小组访谈,以生成用户协议中的项目。 另外 3 次认知访谈将与 PWP 进行,以测试用户协议的表面有效性和可行性。 随后将邀请 5 名医疗保健和信息技术专家评估该协议的内容有效性。 任何项目内容有效性指数 (i-CVI) 分数低于 0.78 的项目将被丢弃或修改。
第2阶段:60名参与者将被随机分为干预组(IG)和对照组(CG)。 在 8 周的干预期间,IG 参与者将收到用户协议、指定的 VIPA、第一天 30 分钟的 VIPA 培训以及每周的技术支持电话。 CG参与者将接受常规护理(不对CG参与者提供任何干预),并在干预期间继续日常生活。 13 项连贯感量表(SOC-13)将被设置为主要结果,次要结果是: 1. 加州大学洛杉矶分校(UCLA)三项孤独量表; 2.帕金森病问卷(PDQ-8); 3. EuroQol-5维度5水平; 4. 心理健康连续体简表; 5.系统可用性量表; 6. 简要弹性应对量表; 7. 蒙特利尔认知评估; 8. 自我报告 VIPA 使用情况。
然后,将通过极端案例抽样选出 12 名参与者,根据基线测试和干预后测试之间的 SOC-13 分数差异,进行解释性的深入访谈,以探索 VIPA 用户体验。
数据分析:
对于定性数据,第一阶段将采用内容分析,而第二阶段将根据有益模型通过演绎主题分析来分析深度访谈数据。 定量数据,例如人口数据,将与描述性统计一起呈现。 将进行卡方检验和独立t检验以进行基线比较。 广义估计方程将用于分析所有主要和次要结果的组间差异。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Angela Leung, PhD
- 电话号码:+852 2766 5587
- 邮箱:angela.ym.leung@polyu.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名:Terence Lau, MSc
- 电话号码:+852 3400 8297
- 邮箱:terence.lau@connect.polyu.hk
学习地点
-
-
-
Kowloon、香港、0000
- 招聘中
- The Hong Kong Polytechnic University
-
接触:
- Angela Leung, PhD
- 电话号码:+852 2766 5587
- 邮箱:angela.ym.leung@polyu.edu.hk
-
接触:
- Terence Lau, MSc
- 电话号码:+852 3400 8297
- 邮箱:terence.lau@connect.polyu.hk
-
首席研究员:
- Angela Leung, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 说粤语的香港永久性居民
- 被诊断患有帕金森病
- H&Y 等级 1-4 级(Hoehn & Yahr,1967)
- 目前未使用或拥有 VIPA
- 家里有稳定的 Wi-Fi 连接。
排除标准:
- PWP 或其照顾者未能提供有效同意
- 双耳听力损失的人士
- 严重的声音障碍
- 痴呆症患者(MoCA评分<21)
- PWP 将在干预期间离开香港。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:声控智能个人助理 (VIPA) 干预
IG 参与者将获得
干预剂量:鼓励 PWP 在 8 周干预期间每天执行 10 次语音命令,参与者将在进度说明中记录自我报告的使用情况。 |
Apple HomePod mini 被选为本研究的干预媒介,因为它是唯一支持粤语的智能音箱
|
无干预:常规护理,不提供干预
CG参与者将接受常规护理,不会提供任何干预,PWP将在干预期间继续他们的日常生活
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
13 项连贯感量表
大体时间:[时间范围:基线; 8周; 12周]
|
13 项连贯感量表是一个 13 项、7 点李克特量表,用于衡量 PWP 的连贯感。
其得分范围为13-91,得分越高表示连贯性越高。
|
[时间范围:基线; 8周; 12周]
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
加州大学洛杉矶分校三项孤独量表
大体时间:[时间范围:基线; 8周; 12周]
|
加州大学洛杉矶分校三项目孤独量表是一个 3 项目、3 点李克特量表,用于衡量 PWP 的感知孤独感。
其得分范围为3-9,得分越高表明孤独感越强。
|
[时间范围:基线; 8周; 12周]
|
帕金森病问卷 (PDQ-8)
大体时间:[时间范围:基线; 8周; 12周]
|
帕金森病问卷 (PDQ-8) 是一种 8 项、5 点李克特量表,通常用于衡量 PWP 的生活质量。
总分越高表明生活质量越低。
|
[时间范围:基线; 8周; 12周]
|
EuroQol- 5 维度- 5 水平
大体时间:[时间范围:基线]
|
EuroQol- 5 维度- 5 级利用 1-100 的视觉模拟量表和 5 个描述性陈述来探索个人的生活质量。
采用该量表来验证新翻译的PDQ-8
|
[时间范围:基线]
|
心理健康连续体简表
大体时间:[时间范围:基线; 8周; 12周]
|
心理健康连续体简表是一个包含 14 个项目、6 点的李克特量表,用于衡量 PWP 的社会心理健康状况。
其得分范围为0-70,得分越高表明社会心理健康程度越高。
|
[时间范围:基线; 8周; 12周]
|
简短的弹性应对量表
大体时间:[时间范围:基线; 8周; 12周]
|
简短弹性应对量表是一个 4 项目、5 点李克特量表,用于测量个人的应对能力。
其得分范围为4-20,得分越高表明应对能力越好。
|
[时间范围:基线; 8周; 12周]
|
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间:[时间范围:筛选; 8周; 12周]
|
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一项专业管理的评估,用于评估个人的认知功能。
该量表将首先用于筛查患有痴呆症的 PWP。
其分数范围为0-30,分数越高代表认知功能越高。
|
[时间范围:筛选; 8周; 12周]
|
系统可用性量表
大体时间:[时间范围:8周]
|
系统可用性量表是一个包含 10 个项目、5 点的李克特量表,用于评估所实施干预措施的可用性。
评分范围为0-100,评分越高可用性越高
|
[时间范围:8周]
|
自我报告 VIPA 使用情况
大体时间:[时间范围:8周]
|
PWP 将报告整个干预期间的 VIPA 使用情况自我报告。
将向 PWP 提供日志以记录他们的日常使用情况。
|
[时间范围:8周]
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Brooke, J. (1996). SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry, 189(194), 4-7.
- Sinclair VG, Wallston KA. The development and psychometric evaluation of the Brief Resilient Coping Scale. Assessment. 2004 Mar;11(1):94-101. doi: 10.1177/1073191103258144.
- Arnold A, Kolody S, Comeau A, Miguel Cruz A. What does the literature say about the use of personal voice assistants in older adults? A scoping review. Disabil Rehabil Assist Technol. 2022 Apr 22:1-12. doi: 10.1080/17483107.2022.2065369. Online ahead of print.
- Antonovsky, A. (1987). Unravelling the mystery of health: How people manage stress
- Jenkinson, C., Fitzpatrick, R., Peto, V., Greenhall, R., & Hyman, N. (1997). The PDQ-8: development and validation of a short-form Parkinson's disease questionnaire. Psychology and Health, 12(6), 805-814.
- Szende A, Janssen B, Cabases J, editors. Self-Reported Population Health: An International Perspective based on EQ-5D [Internet]. Dordrecht (NL): Springer; 2014. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK500356/
- Keyes, C. L. (2018). Overview of The Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF). doi: 10.13140/RG.2.2.24204.62088.
- Subramanian I, Hinkle JT, Chaudhuri KR, Mari Z, Fernandez H, Pontone GM. Mind the gap: Inequalities in mental health care and lack of social support in Parkinson disease. Parkinsonism Relat Disord. 2021 Dec;93:97-102. doi: 10.1016/j.parkreldis.2021.11.015. Epub 2021 Nov 27.
- Cools CI, de Vries NM, Bloem BR. Happiness: A Novel Outcome in Parkinson Studies? J Parkinsons Dis. 2020;10(3):1261-1266. doi: 10.3233/JPD-201999.
- NIEHS(2021). Neurodegenerative Diseases. Retrieved from United States Department of Health and Human Services, The National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS) Web site: https://www.niehs.nih.gov/research/supported/health/neurodegenerative/index.cfm
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.