選択された固形腫瘍を有する参加者におけるペムブロリズマブ（MK-4280A）と共製剤化されたファベリジマブの研究（MK-4280A-010）
2026年3月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
選択された固形腫瘍におけるファベゼリマブ (MK-4280) とペムブロリズマブ (MK-3475) の共製剤である MK-4280A の多施設共同無作為二重盲検第 2 相バスケット研究
この研究の目的は、皮膚扁平上皮癌（cSCC）の参加者を対象に、盲検中央病理検査（BICR）によって評価された、共製剤化されたファベゼリマブ/ペムブロリズマブ（MK-4280A）またはペムブロリズマブの病理学的完全奏効（pCR）率を評価することである[コホートA] ]、および、ミスマッチ修復（pMMR）子宮内膜がんに習熟した参加者を対象として研究者が評価した固形腫瘍における奏効率評価基準（RECIST）1.1に基づく客観的奏効率（ORR）に関して、共製剤化したファベゼリマブ/ペムブロリズマブまたはペムブロリズマブと併用したレンバチニブを評価する（ EC) [コホート B]。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0643)
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0642)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0635)
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute ( Site 0641)
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Main ( Site 0639)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's University Health Network ( Site 0636)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0644)
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9179
- UT Southwestern Medical Center-CRO-Simmons Comprehensive Cancer Center ( Site 0645)
-
-
-
-
-
Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-SC Oncologia Medica 3 - Tumori Testa-collo ( Site 025
-
-
-
-
-
Groningen、オランダ、9713GZ
- University Medical Center Groningen ( Site 0273)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- Radboudumc ( Site 0274)
-
-
South Holland
-
Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 0272)
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital-The Kinghorn Cancer Centre ( Site 0005)
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 0008)
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2148
- Blacktown Hospital ( Site 0003)
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 0002)
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital ( Site 0004)
-
-
Western Australia
-
Murdock、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0006)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0607)
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0606)
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0605)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0602)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0604)
-
Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi-Onkoloji ( Site 0424)
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0421)
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06680
- Liv Hospital Ankara-Oncology ( Site 0426)
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 0427)
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0423)
-
-
Istanbul
-
Stanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 0425)
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0185)
-
Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 0182)
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Dermatologie ( Site 0183)
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75014
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0155)
-
-
Alsace
-
Strasbourg、Alsace、フランス、67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 0153)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon Cedex08、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69373
- CENTRE LEON BERARD ( Site 0151)
-
-
Finistere
-
Brest、Finistere、フランス、29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan ( Site 0154)
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru、Johor、マレーシア、81100
- Hospital Sultan Ismail-Pusat Rawatan Radioterapi Dan Onkologi ( Site 0063)
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0061)
-
-
Sarawak
-
Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 0062)
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital-GYNECOLOGY ( Site 0033)
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0032)
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0031)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
コホートAのみ
- 悪性腫瘍の原発部位としての切除可能な皮膚扁平上皮癌（cSCC）の組織学的に確認された診断（別の原発癌または未知の原発癌からの転移性皮膚関与は許可されない）
- 遠隔転移のないステージ II からステージ IV の疾患 (M1)。 頭頸部で発生した cSCC 腫瘍は、米国癌合同委員会 (AJCC) Edition (Ed.) 8 に従って病期分類され、頭頸部以外の部位で発生した cSCC 腫瘍は、国際がん対策連合 (UICC) に従って病期分類されます。 ）編。 9
- 全身治療は受けていない
- アーカイブ腫瘍組織サンプル、新しく取得した外科的切除物、または以前に放射線照射されていない腫瘍病変の生検サンプルが提供されている
- 性別/性別を問わず、インフォームドコンセントを提供した時点で少なくとも18歳以上の個人であること
コホートBのみ
- 組織学的に確認された子宮内膜がん（EC）は、ミスマッチ修復（dMMR）が欠損しておらず、ミスマッチ修復（pMMR）に優れている（局所検査報告書に記載）
- IVB期（国際産婦人科連盟（FIGO）の病期分類による）、再発性または転移性ECの文書化された証拠があり、治癒手術または放射線療法の候補ではない
- あらゆる状況において、ECに対する以前の1回の全身性プラチナベース化学療法後の疾患進行のX線写真による証拠がある
- 研究者による固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）ごとに測定可能な疾患（研究介入の初回投与前）
- 出生時に女性の性別が割り当てられており、インフォームドコンセントを提供した時点で少なくとも18歳である
- 降圧薬を使わなくても血圧が適切にコントロールされている
すべてのコホート
- 妊娠の可能性がある参加者は避妊ガイドラインに従うことに同意する
- 研究者の評価によると3年を超える余命がある
- 十分な臓器機能を持っている
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
- B型肝炎陽性の場合、無作為化前に4週間以上の抗ウイルス療法を受けており、ウイルス量が検出されない
- C型肝炎陽性の場合、スクリーニングではウイルス量が検出できない
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の場合、安定した高活性抗レトロウイルス療法により HIV が十分にコントロールされている
除外基準:
すべてのコホート
- 他のモノクローナル抗体（mAb）による治療に対する以前の臨床的に重大な過敏反応を含む、活性物質またはその賦形剤に対する既知の過敏症がある
- 同種組織/固形臓器移植の病歴
コホートAのみ
- 指標病変（視野内病変）に対して事前に放射線治療を受けている
- cSCCの原発部位が肛門性器領域（陰茎、陰嚢、外陰部、肛門周囲領域）であった参加者は参加資格がありません。
コホートB
- -治験介入の最初の投与前の3週間以内に大手術を受けている
- グレード3以上の胃腸瘻または非胃腸瘻がすでに存在する
- 尿タンパクが 1 g/24 時間以上ある
- マルチゲート収集（MUGA）または心エコー図（ECHO）によって決定されるように、施設（または地域の検査室）の正常範囲を下回る左心室駆出率（LVEF）がある
- 主要血管の包み込みまたは浸潤、または腫瘍内空洞の X 線写真による証拠がある
- -治験介入の初回投与から12か月以内に臨床的に重大な心血管疾患を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ファベゼリマブ/ペンブロリズマブ + レンバチニブ (コホート B)
参加者は、同時製剤化されたファベゼリマブ/ペムブロリズマブ (800 mg/200 mg) を Q3W で最大 35 サイクル (各サイクルは 21 日) プラス、レンバチニブを毎日 (QD) 20 mg 経口投与し、疾患の進行、許容できない毒性、または中止基準に達するまで投与します。満たされています。
|
点滴静注
他の名前：
カプセルの経口投与
|
|
実験的：ペンブロリズマブ + レンバチニブ (コホート B)
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または中止基準が満たされるまで、ペムブロリズマブ 200 mg を Q3W で最大 35 サイクル（各サイクルは 21 日）、IV 点滴により Q3W 投与され、さらにレンバチニブ QD 20 mg が経口投与されます。
|
点滴
他の名前：
カプセルの経口投与
|
|
実験的：ファベゼリマブ/ペンブロリズマブ
参加者は、術前補助期間の 3 サイクルと補助療法の 14 サイクルにわたり、3 週間ごと (Q3W) に静脈内 (IV) 注入により共製剤化されたファベゼリマブ / ペムブロリズマブ (800 mg/200 mg) の投与を受けます。
各サイクルは 21 日です。
3 つのネオアジュバントサイクルをすべて完了していない参加者は、研究介入投与の総数が 17 治療サイクルとなるように、アジュバント期間に追加のサイクルを行う必要があります。
|
点滴静注
他の名前：
|
|
実験的：ペンブロリズマブ
参加者は、ネオアジュバント期間の 3 サイクルとアジュバント療法の 14 サイクルにわたって、Q3W の IV 注入により 200 mg のペムブロリズマブを投与されます。
各サイクルは 21 日です。
3 つのネオアジュバントサイクルをすべて完了していない参加者は、研究介入投与の総数が 17 治療サイクルとなるように、アジュバント期間に追加のサイクルを行う必要があります。
|
点滴
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験責任医師による評価による固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の奏効率評価基準ごとの客観的奏効率 (ORR) - コホート B
時間枠：最長約21ヶ月
|
ORR は、研究者による評価ごとに OR が得られた参加者の割合として定義されます。
OR は、固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計の少なくとも 30% 減少) として定義されます。 ）。
Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された CR または PR を経験した参加者の割合が表示されます。
|
最長約21ヶ月
|
|
臨床利益率 - コホート A
時間枠：最長約22ヶ月
|
臨床利益率は、臨床利益を得た参加者の割合として定義されます。
臨床的利益は、手術を受けた参加者における主要な病理学的反応 (mPR) または pCR、または臨床完全奏効 (cCR) [臨床検査や画像検査で確認できない残存腫瘍、および生検が利用可能な場合は生検陰性として定義されます。手術を拒否する参加者。
|
最長約22ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究者による評価によるRECIST 1.1によるORR - コホートA
時間枠：最長約22ヶ月
|
ORR は、研究者による評価ごとに OR が得られた参加者の割合として定義されます。
OR は、固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計の少なくとも 30% 減少) として定義されます。 ）。
Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された CR または PR を経験した参加者の割合が表示されます。
|
最長約22ヶ月
|
|
有害事象（AE）のある参加者の数 - コホート A および B
時間枠：最長約41ヶ月
|
AE は、医療または処置に関連していると考えられるかどうかに関係なく、医療または処置の使用に関連した異常な検査所見、症状または疾患を含む、治療の過程で発生する、好ましくない意図しない兆候と定義されます。研究。
AE を経験した参加者の数が報告されます。
|
最長約41ヶ月
|
|
AEにより試験治療を中止した参加者の数 - コホートAおよびB
時間枠：最長約41ヶ月
|
AE は、医療または処置に関連していると考えられるかどうかに関係なく、医療または処置の使用に関連した異常な検査所見、症状または疾患を含む、治療の過程で発生する、好ましくない意図しない兆候と定義されます。研究。
AE により治験治療を中止した参加者の数が報告されます。
|
最長約41ヶ月
|
|
周術期合併症を経験した参加者の数 - コホート A
時間枠：最長約18週間
|
周術期合併症を経験した参加者の数が評価されます。
|
最長約18週間
|
|
病理学的完全応答（PCR） - コホートa
時間枠：最大約22か月
|
PCRは、病理学の結果の局所レビューによって評価されているように、外科的切除サンプルに生存可能な腫瘍の完全な欠如として定義されています。
PCRを持つ参加者のコホートの数が報告されます。
|
最大約22か月
|
|
主要な病理学的反応（MPR） - コホートa
時間枠：最大約22か月
|
MPRは、病理学の結果の局所レビューによって評価されているように、外科的切除サンプルにおける生存腫瘍の10％以下の存在として定義されます。
MPRの参加者のコホートの数が報告されます。
|
最大約22か月
|
|
手術を妨げるAEを持つ参加者の数 - コホート
時間枠：約2か月まで
|
AEは、研究の過程で発生する治療または処置に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、治療または処置の使用に関連する異常な臨床検査所見、症状、または疾患を含む、不利で意図しない兆候として定義されます。
手術を妨げるAEを持つ参加者のコホートの数が報告されます。
|
約2か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月29日
一次修了 (実際)
2026年3月12日
研究の完了 (実際)
2026年3月12日
試験登録日
最初に提出
2023年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月7日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4280A-010
- MK-4280A-010 (その他の識別子：MSD)
- U1111-1290-7288 (レジストリ識別子：UTN)
- 2023-505022-34-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。