Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar favelizimab in coformulering met pembrolizumab (MK-4280A) bij deelnemers met geselecteerde solide tumoren (MK-4280A-010)

18 maart 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-mandstudie van MK-4280A, een coformulering van Favezelimab (MK-4280) met Pembrolizumab (MK-3475) in geselecteerde solide tumoren

Het doel van deze studie is het evalueren van de pathologische complete respons (pCR) van gecoformuleerd favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) of pembrolizumab, zoals beoordeeld door geblindeerde centrale pathologiebeoordeling (BICR) bij deelnemers met cutaan plaveiselcelcarcinoom (cSCC) [Cohort A ] en om lenvatinib in combinatie met gecoformuleerd favezelimab/pembrolizumab of pembrolizumab te evalueren met betrekking tot het objectieve responspercentage (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker bij deelnemers die bedreven zijn in mismatch herstel (pMMR) endometriumkanker ( EC) [Cohort B].

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital-The Kinghorn Cancer Centre ( Site 0005)
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 0008)
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0003)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 0002)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 0004)
    • Western Australia
      • Murdock, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0006)
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0607)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0606)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0605)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0602)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0604)
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0185)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 0182)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Dermatologie ( Site 0183)
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0155)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 0153)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69373
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 0151)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrijk, 29200
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan ( Site 0154)
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-SC Oncologia Medica 3 - Tumori Testa-collo ( Site 025
  • Maleisië
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Maleisië, 81100
        • Hospital Sultan Ismail-Pusat Rawatan Radioterapi Dan Onkologi ( Site 0063)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0061)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 0062)
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 0273)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboudumc ( Site 0274)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 0272)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital-GYNECOLOGY ( Site 0033)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0032)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0031)
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi-Onkoloji ( Site 0424)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0421)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara-Oncology ( Site 0426)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 0427)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0423)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 0425)
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0643)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0642)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0635)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0641)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0639)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 0636)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0644)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9179
        • UT Southwestern Medical Center-CRO-Simmons Comprehensive Cancer Center ( Site 0645)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Alleen cohort A

  • Histologisch bevestigde diagnose van reseceerbaar cutaan plaveiselcelcarcinoom (cSCC) als de primaire plaats van maligniteit (metastatische betrokkenheid van de huid door een andere primaire kanker of door een onbekende primaire kanker is niet toegestaan)
  • Stadium II tot stadium IV ziekte zonder metastasen op afstand (M1). cSCC-tumoren die in het hoofd- en nekgebied ontstaan, zullen worden geënsceneerd volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Edition (Ed.) 8 en cSCC-tumoren die ontstaan ​​in niet-hoofd- en neklocaties zullen worden geënsceneerd volgens de Union for International Cancer Control (UICC). ) Ed. 9
  • Is systemische behandeling naïef
  • Er is een archiefmonster van tumorweefsel, of een nieuw verkregen chirurgische resectie, of een biopsiemonster van een niet eerder bestraalde tumorlaesie verstrekt
  • Is een individu van welk geslacht dan ook, minstens 18 jaar oud op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt verleend

Alleen cohort B

  • Histologisch bevestigde diagnose van endometriumkanker (EC) die niet deficiënt is in mismatch-herstel (dMMR) en bedreven is in mismatch-herstel (pMMR) zoals gedocumenteerd door een lokaal testrapport
  • Gedocumenteerd bewijs van stadium IVB (volgens stadiëring van de Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO), recidiverende of gemetastaseerde EC, en komen niet in aanmerking voor curatieve chirurgie of bestraling
  • Heeft röntgenologisch bewijs van ziekteprogressie na 1 voorafgaand systemisch, op platina gebaseerd chemotherapieregime voor EC in welke setting dan ook
  • Meetbare ziekte per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1) door onderzoeker (vóór de eerste dosis onderzoeksinterventie)
  • Bij de geboorte het vrouwelijke geslacht toegewezen krijgt, en ten minste 18 jaar oud is op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt verleend
  • Heeft de bloeddruk adequaat onder controle zonder antihypertensiva

Alle cohorten

  • Gaat ermee akkoord de anticonceptierichtlijnen te volgen als een deelnemer zwanger kan worden
  • Heeft een levensverwachting >3 jaar per beoordeling door de onderzoeker
  • Heeft voldoende orgaanfunctie
  • Heeft de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
  • Indien positief voor hepatitis B, gedurende ≥4 weken antivirale therapie ontvangen en een ondetecteerbare virale last vóór randomisatie
  • Indien positief voor hepatitis C, heeft deze bij screening een ondetecteerbare virale lading
  • Indien positief voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), heeft het HIV goed onder controle met een stabiele, zeer actieve antiretrovirale therapie

Uitsluitingscriteria:

Alle cohorten

  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor werkzame stoffen of hun hulpstoffen, waaronder eerdere klinisch significante overgevoeligheidsreacties op behandeling met andere monoklonale antilichamen (mAb)
  • Geschiedenis van allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie

Alleen cohort A

  • Voorafgaande radiotherapie ontvangen voor de indexlaesie (in-field-laesie)
  • Deelnemers voor wie de primaire locatie van cSCC het anogenitale gebied was (penis, scrotum, vulva, perianale regio) komen niet in aanmerking

Cohort B

  • Heeft binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventies een grote operatie ondergaan
  • Heeft een reeds bestaande ≥graad 3 gastro-intestinale of niet-gastro-intestinale fistel
  • Heeft urine-eiwit ≥1 g/24 uur
  • Heeft een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) onder het normale bereik van het institutionele (of lokale laboratorium), zoals bepaald door multi-gated acquisition (MUGA) of echocardiogram (ECHO)
  • Heeft radiografisch bewijs van omhulling of invasie van een groot bloedvat, of van intratumorale cavitatie
  • Heeft een klinisch significante hart- en vaatziekten binnen 12 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Favezelimab/Pembrolizumab + Lenvatinib (cohort B)
Deelnemers ontvangen gecoformuleerde favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg) via IV-infusie Q3W gedurende maximaal 35 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen) PLUS lenvatinib elke dag (QD) 20 mg oraal tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzettingscriteria zijn ontmoet.
Biologisch: favezelimab/pembrolizumab
IV-infusie
Andere namen:
  • MK-4280A
Geneesmiddel: lenvatinib
Orale toediening van capsule
Experimenteel: Pembrolizumab + lenvatinib (cohort B)
Deelnemers ontvangen 200 mg pembrolizumab via IV-infusie Q3W gedurende maximaal 35 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen) PLUS lenvatinib QD 20 mg oraal totdat aan ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzettingscriteria wordt voldaan.
Biologisch: pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Geneesmiddel: lenvatinib
Orale toediening van capsule
Experimenteel: Favezelimab/Pembrolizumab
Deelnemers ontvangen gecoformuleerd favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg) via een intraveneuze (IV) infusie elke 3 weken (Q3W) gedurende 3 cycli in de neoadjuvante periode en 14 cycli adjuvante therapie. Elke cyclus duurt 21 dagen. Deelnemers die niet alle drie de neoadjuvante cycli voltooien, moeten extra cycli krijgen in de adjuvante periode, zodat het totale aantal toedieningen van onderzoeksinterventies 17 behandelingscycli bedraagt.
Biologisch: favezelimab/pembrolizumab
IV-infusie
Andere namen:
  • MK-4280A
Experimenteel: Pembrolizumab
Deelnemers ontvangen 200 mg pembrolizumab via een IV-infuus Q3W gedurende 3 cycli in de neoadjuvante periode en 14 cycli adjuvante therapie. Elke cyclus duurt 21 dagen. Deelnemers die niet alle drie de neoadjuvante cycli voltooien, moeten extra cycli krijgen in de adjuvante periode, zodat het totale aantal toedieningen van onderzoeksinterventies 17 behandelingscycli bedraagt.
Biologisch: pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • Keytruda®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door onderzoeker - cohort B
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21 maanden
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een OR heeft per beoordeling door de onderzoeker. De OK wordt gedefinieerd als een complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1 ). Het percentage deelnemers dat CR of PR ervaart, zoals beoordeeld door de Blinded Independent Central Review (BICR), zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 21 maanden
Klinisch voordeelpercentage - Cohort A
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden
Het klinische voordeelpercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat klinisch voordeel heeft. Klinisch voordeel wordt gedefinieerd als ernstige pathologische respons (mPR) of pCR bij deelnemers die een operatie ondergaan, of klinische volledige respons (cCR) [gedefinieerd als resterende tumor die niet zichtbaar is bij klinisch onderzoek, noch bij beeldvorming en een negatieve biopsie, als biopsie beschikbaar is, in deelnemers die een operatie weigeren.
Tot ongeveer 22 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door onderzoeker - cohort A
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een OR heeft per beoordeling door de onderzoeker. De OK wordt gedefinieerd als een complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1 ). Het percentage deelnemers dat CR of PR ervaart, zoals beoordeeld door de Blinded Independent Central Review (BICR), zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 22 maanden
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE) - Cohorten A en B
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of deze wordt beschouwd als verband houdend met de medische behandeling of procedure, die optreedt tijdens het verloop van de behandeling. de studie. Er wordt gerapporteerd hoeveel deelnemers een bijwerking ervaren.
Tot ongeveer 41 maanden
Aantal deelnemers dat stopt met de onderzoekstherapie vanwege bijwerkingen - Cohorten A en B
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 maanden
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of deze wordt beschouwd als verband houdend met de medische behandeling of procedure, die optreedt tijdens het verloop van de behandeling. de studie. Het aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 41 maanden
Aantal deelnemers met perioperatieve complicaties - Cohort A
Tijdsspanne: Tot ongeveer 18 weken
Het aantal deelnemers dat perioperatieve complicaties ervaart, zal worden beoordeeld.
Tot ongeveer 18 weken
Pathologische volledige respons (PCR) - Cohort A
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden
PCR wordt gedefinieerd als volledige afwezigheid van levensvatbare tumor in het monster van chirurgische resecties zoals beoordeeld door lokale beoordeling van de pathologieresultaten. Aantal cohort A -deelnemers met PCR zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 22 maanden
Major Pathologic Response (MPR) - Cohort A
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden
MPR wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ≤10% van levensvatbare tumoren in het chirurgische resectiemonster zoals beoordeeld door lokale beoordeling van de pathologieresultaten. Het aantal cohort A Deelnemers met MPR zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 22 maanden
Aantal deelnemers met een AE dat chirurgie uitsluit - cohort a
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of deze wordt beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure, die plaatsvindt tijdens het verloop van de studie. Het aantal cohort A deelnemers met een AE dat een operatie uitsluit, zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4280A-010
  • MK-4280A-010 (Andere identificatie: MSD)
  • U1111-1290-7288 (Register-ID: UTN)
  • 2023-505022-34-00 (Register-ID: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren