Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Favelizimab sammensatt med Pembrolizumab (MK-4280A) hos deltakere med utvalgte solide svulster (MK-4280A-010)

18. mars 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase 2, kurvstudie av MK-4280A, en koformulering av Favezelimab (MK-4280) med Pembrolizumab (MK-3475) i utvalgte solide svulster

Hensikten med denne studien er å evaluere patologisk fullstendig respons (pCR) rate av koformulert favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) eller pembrolizumab som vurdert ved blinded central pathology review (BICR) hos deltakere med kutant plateepitelkarsinom (cSCC) [Kohort A ] og å evaluere lenvatinib i kombinasjon med ko-formulert favezelimab/pembrolizumab eller pembrolizumab med hensyn til objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 vurdert av etterforsker hos deltakere som er dyktige i mismatch reparasjon (pMMR) endometrial cancer (pMMR) EC) [Kohort B].

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital-The Kinghorn Cancer Centre ( Site 0005)
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 0008)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0003)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 0002)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 0004)
    • Western Australia
      • Murdock, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0006)
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0607)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0606)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0605)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0602)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0604)
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0643)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0642)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0635)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0641)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0639)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 0636)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0644)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9179
        • UT Southwestern Medical Center-CRO-Simmons Comprehensive Cancer Center ( Site 0645)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0155)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 0153)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69373
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 0151)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrike, 29200
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan ( Site 0154)
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-SC Oncologia Medica 3 - Tumori Testa-collo ( Site 025
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail-Pusat Rawatan Radioterapi Dan Onkologi ( Site 0063)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0061)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 0062)
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 0273)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboudumc ( Site 0274)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 0272)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital-GYNECOLOGY ( Site 0033)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0032)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0031)
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi-Onkoloji ( Site 0424)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0421)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara-Oncology ( Site 0426)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 0427)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0423)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 0425)
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0185)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 0182)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Dermatologie ( Site 0183)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Kun kohort A

  • Histologisk bekreftet diagnose av resektabelt kutant plateepitelkarsinom (cSCC) som det primære stedet for malignitet (metastatisk hudinvolvering fra annen primær kreft eller fra en ukjent primær kreft er ikke tillatt)
  • Stage II til Stage IV sykdom uten fjernmetastase (M1). cSCC-svulster som oppstår i hode og nakke vil bli iscenesatt i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Edition (Ed.) 8, og cSCC-svulster som oppstår på steder utenfor hode og nakke vil bli iscenesatt i henhold til Union for International Cancer Control (UICC) ) Ed. 9
  • Er systemisk behandling naiv
  • Arkivert tumorvevsprøve, eller nylig innhentet kirurgisk reseksjon, eller biopsiprøve av en tumorlesjon som ikke tidligere er bestrålet
  • Er en person uansett kjønn/kjønn, minst 18 år gammel på tidspunktet for å gi det informerte samtykket

Kun kohort B

  • Histologisk bekreftet diagnose av endometriekreft (EC) som ikke er mangelfull i mismatch repair (dMMR) dyktig i mismatch repair (pMMR) som dokumentert av en lokal testrapport
  • Dokumentert bevis for stadium IVB (i henhold til International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) iscenesettelse), tilbakevendende eller metastatisk EC, og er ikke kandidater for kurativ kirurgi eller stråling
  • Har radiografisk bevis på sykdomsprogresjon etter 1 tidligere systemisk, platinabasert kjemoterapiregime for EC i alle settinger
  • Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) av etterforsker (før første dose studieintervensjon)
  • Er tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen, minst 18 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Har tilstrekkelig kontrollert blodtrykk uten antihypertensiv medisin

Alle kohorter

  • Godtar å følge prevensjonsretningslinjene dersom en deltaker i fertil alder
  • Har en forventet levealder >3 år per utredervurdering
  • Har tilstrekkelig organfunksjon
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Hvis positiv for hepatitt B, har mottatt antiviral behandling i ≥4 uker og uoppdagbar viral belastning før randomisering
  • Hvis den er positiv for hepatitt C, har den upåviselig virusmengde ved screening
  • Hvis positiv for humant immunsviktvirus (HIV), har godt kontrollert HIV på en stabil høyaktiv antiretroviral terapi

Ekskluderingskriterier:

Alle kohorter

  • Har kjent overfølsomhet overfor aktive stoffer eller deres hjelpestoffer inkludert tidligere klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon på behandling med andre monoklonale antistoffer (mAb)
  • Anamnese med allogen vev/fast organtransplantasjon

Kun kohort A

  • Fikk tidligere strålebehandling mot indekslesjonen (lesjon i felten)
  • Deltakere som det primære stedet for cSCC var anogenitalt område (penis, pungen, vulva, perianal region) er ikke kvalifisert

Kohort B

  • Har hatt en større operasjon innen 3 uker før første dose med studieintervensjoner
  • Har allerede eksisterende ≥grad 3 gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal fistel
  • Har urinprotein ≥1 g/24 timer
  • Har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) under det institusjonelle (eller lokale laboratoriets) normalområde, bestemt ved multi-gated acquisition (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO)
  • Har radiografisk bevis på innkapsling eller invasjon av en større blodåre, eller av intratumoral kavitasjon
  • Har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 12 måneder fra første dose med studieintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Favezelimab/Pembrolizumab + Lenvatinib (Kohort B)
Deltakerne vil motta koformulert favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg) via IV infusjon Q3W i opptil 35 sykluser (hver syklus er 21 dager) PLUSS lenvatinib hver dag (QD) 20 mg oralt inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller seponeringskriterier er møtt.
Biologisk: favezelimab/pembrolizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-4280A
Legemiddel: lenvatinib
Oral administrering av kapsel
Eksperimentell: Pembrolizumab + Lenvatinib (Kohort B)
Deltakerne vil motta 200 mg pembrolizumab via IV infusjon Q3W i opptil 35 sykluser (hver syklus er 21 dager) PLUSS lenvatinib QD 20 mg oralt inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller seponeringskriterier er oppfylt.
Biologisk: pembrolizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Legemiddel: lenvatinib
Oral administrering av kapsel
Eksperimentell: Favezelimab/Pembrolizumab
Deltakerne vil få koformulert favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg) via en intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W) i 3 sykluser i neoadjuvansperioden og 14 sykluser med adjuvant terapi. Hver syklus er 21 dager. Deltakere som ikke fullfører alle de 3 neoadjuvante syklusene bør ha tilleggssykluser i adjuvantperioden slik at det totale antallet studieintervensjonsadministrasjoner er 17 behandlingssykluser.
Biologisk: favezelimab/pembrolizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-4280A
Eksperimentell: Pembrolizumab
Deltakerne vil motta 200 mg pembrolizumab via en IV-infusjon Q3W i 3 sykluser i den neoadjuvante perioden og 14 sykluser med adjuvant terapi. Hver syklus er 21 dager. Deltakere som ikke fullfører alle de 3 neoadjuvante syklusene bør ha tilleggssykluser i adjuvantperioden slik at det totale antallet studieintervensjonsadministrasjoner er 17 behandlingssykluser.
Biologisk: pembrolizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • MK-3475
  • Keytruda®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) vurdert av etterforsker - kohort B
Tidsramme: Opptil ca 21 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en OR per etterforsker-vurdering. OR er definert som en komplett respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) ). Prosentandelen av deltakere som opplever CR eller PR som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) vil bli presentert.
Opptil ca 21 måneder
Klinisk fordelsrate – Kohort A
Tidsramme: Opptil ca 22 måneder
Clinical benefit rate er definert som prosentandelen av deltakerne som har klinisk nytte. Klinisk fordel er definert som stor patologisk respons (mPR) eller pCR hos deltakere som gjennomgår kirurgi, eller klinisk fullstendig respons (cCR) [definert som gjenværende tumor som ikke er synlig ved klinisk undersøkelse eller på bildediagnostikk og en negativ biopsi, hvis biopsi er tilgjengelig, i deltakere som takker nei til operasjon.
Opptil ca 22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR per RECIST 1.1 vurdert av etterforsker - kohort A
Tidsramme: Opptil ca 22 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en OR per etterforsker-vurdering. OR er definert som en komplett respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) ). Prosentandelen av deltakere som opplever CR eller PR som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) vil bli presentert.
Opptil ca 22 måneder
Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE) - Kohorter A og B
Tidsramme: Opptil ca 41 måneder
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studien. Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
Opptil ca 41 måneder
Antall deltakere som avslutter studieterapi på grunn av AE - Kohorter A og B
Tidsramme: Opptil ca 41 måneder
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studien. Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE vil bli rapportert.
Opptil ca 41 måneder
Antall deltakere som opplever perioperative komplikasjoner - Kohort A
Tidsramme: Opptil ca 18 uker
Antall deltakere som opplever perioperative komplikasjoner vil bli vurdert.
Opptil ca 18 uker
Patologisk fullstendig respons (PCR) - Kohort a
Tidsramme: Opptil omtrent 22 måneder
PCR er definert som fullstendig fravær av levedyktig svulst i den kirurgiske reseksjonsprøven som vurdert ved lokal gjennomgang av patologesultatene. Antall kohort En deltakere med PCR vil bli rapportert.
Opptil omtrent 22 måneder
Hovedpatologisk respons (MPR) - Kohort a
Tidsramme: Opptil omtrent 22 måneder
MPR er definert som tilstedeværelsen av ≤10% av levedyktige svulster i den kirurgiske reseksjonsprøven som vurdert ved lokal gjennomgang av patologesultatene. Antall kohort A -deltakere med MPR vil bli rapportert.
Opptil omtrent 22 måneder
Antall deltakere med en AE som forhindrer kirurgi - kohort a
Tidsramme: Opptil omtrent 2 måneder
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriemyndighet, symptom eller sykdom assosiert med bruk av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om det anses som relatert til medisinsk behandling eller prosedyre, som oppstår i løpet av studien. Antall kohort A -deltakere med en AE som forhindrer kirurgi vil bli rapportert.
Opptil omtrent 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4280A-010
  • MK-4280A-010 (Annen identifikator: MSD)
  • U1111-1290-7288 (Registeridentifikator: UTN)
  • 2023-505022-34-00 (Registeridentifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere