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Estudio de favelizimab coformulado con pembrolizumab (MK-4280A) en participantes con tumores sólidos seleccionados (MK-4280A-010)

18 de marzo de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 2, en canasta de MK-4280A, una coformulación de favezelimab (MK-4280) con pembrolizumab (MK-3475) en tumores sólidos seleccionados

El propósito de este estudio es evaluar la tasa de respuesta patológica completa (pCR) de favezelimab/pembrolizumab coformulado (MK-4280A) o pembrolizumab según lo evaluado mediante una revisión patológica central ciega (BICR) en participantes con carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC) [Cohorte A ] y para evaluar lenvatinib en combinación con favezelimab/pembrolizumab o pembrolizumab coformulados con respecto a la tasa de respuesta objetiva (TRO) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 según lo evaluado por el investigador en participantes competentes en cáncer de endometrio con reparación de errores de coincidencia (pMMR) ( CE) [Cohorte B].

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

163

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0185)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 0182)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Dermatologie ( Site 0183)
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital-The Kinghorn Cancer Centre ( Site 0005)
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 0008)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0003)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 0002)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 0004)
    • Western Australia
      • Murdock, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0006)
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0607)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0606)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0605)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0602)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0604)
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0643)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0642)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0635)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0641)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0639)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 0636)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0644)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9179
        • UT Southwestern Medical Center-CRO-Simmons Comprehensive Cancer Center ( Site 0645)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0155)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 0153)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69373
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 0151)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29200
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan ( Site 0154)
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-SC Oncologia Medica 3 - Tumori Testa-collo ( Site 025
  • Malasia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malasia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail-Pusat Rawatan Radioterapi Dan Onkologi ( Site 0063)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0061)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 0062)
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 0273)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboudumc ( Site 0274)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 0272)
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital-GYNECOLOGY ( Site 0033)
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0032)
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0031)
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi-Onkoloji ( Site 0424)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0421)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara-Oncology ( Site 0426)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 0427)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0423)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 0425)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Solo cohorte A

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma cutáneo de células escamosas resecable (cSCC) como sitio primario de malignidad (no se permite la afectación metastásica de la piel por otro cáncer primario o por un cáncer primario desconocido)
  • Enfermedad en estadio II a estadio IV sin metástasis a distancia (M1). Los tumores cSCC que surgen en la cabeza y el cuello se estadificarán de acuerdo con la edición (Ed.) 8 del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) y los tumores cSCC que surgen en ubicaciones distintas a la cabeza y el cuello se estadificarán de acuerdo con la Unión para el Control Internacional del Cáncer (UICC). ) Ed. 9
  • ¿El tratamiento sistémico es ingenuo?
  • Se ha proporcionado una muestra de archivo de tejido tumoral, una resección quirúrgica recién obtenida o una muestra de biopsia de una lesión tumoral no irradiada previamente.
  • Es una persona física de cualquier sexo/género, mayor de 18 años de edad al momento de otorgar el consentimiento informado.

Solo cohorte B

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de endometrio (CE) que no es deficiente en la reparación de errores de coincidencia (dMMR) competente en reparación de errores de coincidencia (pMMR) según lo documentado por un informe de prueba local
  • Evidencia documentada de estadio IVB (según la estadificación de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO), CE recurrente o metastásica, y no son candidatos para cirugía curativa o radiación.
  • Tiene evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad después de 1 régimen de quimioterapia sistémica basada en platino para AE en cualquier entorno.
  • Enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) por el investigador (antes de la primera dosis de la intervención del estudio)
  • Se le asigna sexo femenino al nacer, tener al menos 18 años de edad al momento de prestar el consentimiento informado.
  • Tiene la presión arterial adecuadamente controlada sin medicación antihipertensiva.

Todas las cohortes

  • Se compromete a seguir las pautas de anticoncepción si es un participante en edad fértil.
  • Tiene una esperanza de vida >3 años según la evaluación del investigador.
  • Tiene una función orgánica adecuada.
  • Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Si es positivo para hepatitis B, ha recibido terapia antiviral durante ≥4 semanas y carga viral indetectable antes de la aleatorización.
  • Si es positivo para hepatitis C, tiene carga viral indetectable en el examen de detección.
  • Si es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tiene el VIH bien controlado y recibe una terapia antirretroviral estable de gran actividad.

Criterio de exclusión:

Todas las cohortes

  • Tiene hipersensibilidad conocida a sustancias activas o sus excipientes, incluida una reacción previa de hipersensibilidad clínicamente significativa al tratamiento con otros anticuerpos monoclonales (mAb).
  • Historia de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido

Solo cohorte A

  • Recibió radioterapia previa en la lesión índice (lesión en el campo)
  • Los participantes para quienes el sitio principal del cSCC fue el área anogenital (pene, escroto, vulva, región perianal) no son elegibles

Cohorte B

  • Ha tenido una cirugía mayor dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis de las intervenciones del estudio.
  • Tiene fístula gastrointestinal o no gastrointestinal preexistente ≥Grado 3
  • Tiene proteína en orina ≥1 g/24 horas
  • Tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por debajo del rango normal institucional (o de laboratorio local), según lo determinado por adquisición multicomando (MUGA) o ecocardiograma (ECHO)
  • Tiene evidencia radiográfica de encerramiento o invasión de un vaso sanguíneo importante, o de cavitación intratumoral.
  • Tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Favezelimab/Pembrolizumab + Lenvatinib (cohorte B)
Los participantes recibirán favezelimab/pembrolizumab coformulado (800 mg/200 mg) mediante infusión intravenosa cada 3 semanas durante un máximo de 35 ciclos (cada ciclo dura 21 días) MÁS lenvatinib todos los días (QD) 20 mg por vía oral hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o criterios de interrupción. se cumplan.
Biológico: favezelimab/pembrolizumab
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • MK-4280A
Droga: lenvatinib
Administración oral de cápsula.
Experimental: Pembrolizumab + Lenvatinib (cohorte B)
Los participantes recibirán 200 mg de pembrolizumab mediante infusión intravenosa cada 3 semanas durante hasta 35 ciclos (cada ciclo dura 21 días) MÁS lenvatinib una vez al día 20 mg por vía oral hasta que se cumplan los criterios de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o interrupción.
Biológico: pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Droga: lenvatinib
Administración oral de cápsula.
Experimental: Favezelimab/Pembrolizumab
Los participantes recibirán favezelimab/pembrolizumab coformulado (800 mg/200 mg) mediante una infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) durante 3 ciclos en el período neoadyuvante y 14 ciclos de terapia adyuvante. Cada ciclo es de 21 días. Los participantes que no completen los 3 ciclos neoadyuvantes deben tener ciclos adicionales en el período adyuvante para que el número total de administraciones de intervención del estudio sea 17 ciclos de tratamiento.
Biológico: favezelimab/pembrolizumab
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • MK-4280A
Experimental: Pembrolizumab
Los participantes recibirán 200 mg de pembrolizumab mediante una infusión intravenosa cada 3 semanas durante 3 ciclos en el período neoadyuvante y 14 ciclos de terapia adyuvante. Cada ciclo es de 21 días. Los participantes que no completen los 3 ciclos neoadyuvantes deben tener ciclos adicionales en el período adyuvante para que el número total de administraciones de intervención del estudio sea 17 ciclos de tratamiento.
Biológico: pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • Keytruda®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según la evaluación del investigador - Cohorte B
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una OR según la evaluación del investigador. El OR se define como una Respuesta Completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o Respuesta Parcial (PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1 ). Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan RC o PR según la evaluación de la Revisión central independiente ciega (BICR).
Hasta aproximadamente 21 meses
Tasa de beneficio clínico: cohorte A
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses
La tasa de beneficio clínico se define como el porcentaje de participantes que tienen un beneficio clínico. El beneficio clínico se define como respuesta patológica mayor (mPR) o pCR en participantes que se someten a cirugía, o respuesta clínica completa (cCR) [definida como un tumor residual no visible en el examen clínico ni en las imágenes y una biopsia negativa, si la biopsia está disponible, en participantes que rechazan la cirugía.
Hasta aproximadamente 22 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador - Cohorte A
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una OR según la evaluación del investigador. El OR se define como una Respuesta Completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o Respuesta Parcial (PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1 ). Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan RC o PR según la evaluación de la Revisión central independiente ciega (BICR).
Hasta aproximadamente 22 meses
Número de participantes con un evento adverso (EA): cohortes A y B
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
Un EA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio. Se informará el número de participantes que experimentan un EA.
Hasta aproximadamente 41 meses
Número de participantes que interrumpieron la terapia del estudio debido a EA: cohortes A y B
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 meses
Un EA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio. Se informará el número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 41 meses
Número de participantes que experimentaron complicaciones perioperatorias - Cohorte A
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 semanas
Se evaluará el número de participantes que experimenten complicaciones perioperatorias.
Hasta aproximadamente 18 semanas
Respuesta completa patológica (PCR) - Cohorte A
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses
La PCR se define como ausencia completa de tumor viable en la muestra de resección quirúrgica según lo evaluado por la revisión local de los resultados de la patología. Se informará el número de participantes de cohorte A con PCR.
Hasta aproximadamente 22 meses
Respuesta patológica principal (MPR) - Cohorte A
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses
El MPR se define como la presencia de ≤10% de los tumores viables en la muestra de resección quirúrgica según lo evaluado por la revisión local de los resultados de la patología. Se informará el número de participantes de cohorte A con MPR.
Hasta aproximadamente 22 meses
Número de participantes con un AE que impide la cirugía - Cohorte A
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 meses
Un AE se define como cualquier signo desfavorable y no deseado que incluya un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociado con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso del estudio. Se informará el número de participantes de cohortes con un AE que impide la cirugía.
Hasta aproximadamente 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4280A-010
  • MK-4280A-010 (Otro identificador: MSD)
  • U1111-1290-7288 (Identificador de registro: UTN)
  • 2023-505022-34-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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