Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Favelizimab co-formuleret med Pembrolizumab (MK-4280A) hos deltagere med udvalgte solide tumorer (MK-4280A-010)

18. marts 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fase 2, kurvestudie af MK-4280A, en koformulering af Favezelimab (MK-4280) med Pembrolizumab (MK-3475) i udvalgte solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere patologisk komplet respons (pCR) rate af co-formuleret favezelimab/pembrolizumab (MK-4280A) eller pembrolizumab som vurderet ved blinded central pathology review (BICR) hos deltagere med kutant pladecellecarcinom (cSCC) [Kohorte A ] og at evaluere lenvatinib i kombination med co-formuleret favezelimab/pembrolizumab eller pembrolizumab med hensyn til objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 som vurderet af investigator hos deltagere, der er dygtige til mismatch reparation (pMMR) endometriecancer (pMMR) EC) [Kohorte B].

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital-The Kinghorn Cancer Centre ( Site 0005)
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 0008)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0003)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 0002)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 0004)
    • Western Australia
      • Murdock, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0006)
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0607)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0606)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0605)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0602)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0604)
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0643)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0642)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0635)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0641)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0639)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 0636)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0644)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9179
        • UT Southwestern Medical Center-CRO-Simmons Comprehensive Cancer Center ( Site 0645)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0155)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 0153)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69373
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 0151)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrig, 29200
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan ( Site 0154)
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 0273)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboudumc ( Site 0274)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 0272)
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-SC Oncologia Medica 3 - Tumori Testa-collo ( Site 025
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail-Pusat Rawatan Radioterapi Dan Onkologi ( Site 0063)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0061)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 0062)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital-GYNECOLOGY ( Site 0033)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0032)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0031)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi-Onkoloji ( Site 0424)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0421)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara-Oncology ( Site 0426)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 0427)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0423)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 0425)
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0185)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 0182)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Dermatologie ( Site 0183)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Kun kohorte A

  • Histologisk bekræftet diagnose af resektabelt kutan pladecellecarcinom (cSCC) som det primære sted for malignitet (metastatisk hudinvolvering fra en anden primær cancer eller fra en ukendt primær cancer er ikke tilladt)
  • Stadie II til Stadie IV sygdom uden fjernmetastaser (M1). cSCC-tumorer, der opstår i hoved og nakke, vil blive iscenesat i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Edition (Ed.) 8, og cSCC-tumorer, der opstår i ikke-hoved- og nakkelokationer, vil blive iscenesat i henhold til Union for International Cancer Control (UICC) ) Ed. 9
  • Er systemisk behandling naiv
  • Arkiveret tumorvævsprøve, eller nyligt opnået kirurgisk resektion eller biopsiprøve af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet, er blevet leveret
  • Er en person af ethvert køn/køn, mindst 18 år gammel på tidspunktet for afgivelse af det informerede samtykke

Kun kohorte B

  • Histologisk bekræftet diagnose af endometriecancer (EC), der ikke er mangelfuld i mismatch repair (dMMR) dygtig til mismatch repair (pMMR) som dokumenteret af en lokal testrapport
  • Dokumenteret bevis for stadium IVB (i henhold til International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) iscenesættelse), tilbagevendende eller metastatisk EC, og er ikke kandidater til helbredende kirurgi eller stråling
  • Har radiografisk tegn på sygdomsprogression efter 1 tidligere systemisk, platinbaseret kemoterapiregime for EC i enhver sammenhæng
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) af investigator (før første dosis af undersøgelsesintervention)
  • Tildeles kvindekøn ved fødslen, mindst 18 år på tidspunktet for afgivelse af det informerede samtykke
  • Har tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk uden antihypertensiv medicin

Alle kohorter

  • Indvilliger i at følge præventionsvejledningen, hvis en deltager i den fødedygtige alder
  • Har en forventet levetid >3 år pr. investigator vurdering
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Hvis positiv for hepatitis B, har modtaget antiviral behandling i ≥4 uger og upåviselig viral belastning før randomisering
  • Hvis den er positiv for hepatitis C, har den ikke-detekterbar virusbelastning ved screening
  • Hvis positiv for human immundefektvirus (HIV), har velkontrolleret HIV på en stabil højaktiv antiretroviral behandling

Ekskluderingskriterier:

Alle kohorter

  • Har kendt overfølsomhed over for aktive stoffer eller deres hjælpestoffer, herunder tidligere klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion på behandling med andet monoklonalt antistof (mAb)
  • Anamnese med transplantation af allogent væv/fast organ

Kun kohorte A

  • Modtaget forudgående strålebehandling af indekslæsionen (in-field læsion)
  • Deltagere, for hvem det primære sted for cSCC var det anogenitale område (penis, pung, vulva, perianal region) er ikke kvalificerede

Kohorte B

  • Har haft en større operation inden for 3 uger før første dosis af undersøgelsesinterventioner
  • Har allerede eksisterende ≥Grade 3 gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal fistel
  • Har urinprotein ≥1 g/24 timer
  • Har en venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) under det institutionelle (eller lokale laboratorium) normalområde, som bestemt ved multi-gated acquisition (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO)
  • Har røntgenbevis for indkapsling eller invasion af et større blodkar eller intratumoral kavitation
  • Har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 12 måneder fra første dosis af undersøgelsesintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Favezelimab/Pembrolizumab + Lenvatinib (kohorte B)
Deltagerne vil modtage co-formuleret favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg) via IV infusion Q3W i op til 35 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) PLUS lenvatinib hver dag (QD) 20 mg oralt indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponeringskriterier er mødt.
Biologisk: favezelimab/pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-4280A
Medicin: lenvatinib
Oral administration af kapsel
Eksperimentel: Pembrolizumab + Lenvatinib (kohorte B)
Deltagerne vil modtage 200 mg pembrolizumab via IV-infusion Q3W i op til 35 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) PLUS lenvatinib QD 20 mg oralt, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller seponeringskriterier er opfyldt.
Biologisk: pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Medicin: lenvatinib
Oral administration af kapsel
Eksperimentel: Favezelimab/Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage co-formuleret favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg) via en intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W) i 3 cyklusser i den neoadjuverende periode og 14 cyklusser med adjuverende terapi. Hver cyklus er 21 dage. Deltagere, der ikke gennemfører alle 3 neoadjuverende cyklusser, bør have yderligere cyklusser i adjuvansperioden, således at det samlede antal undersøgelsesinterventionsadministrationer er 17 behandlingscyklusser.
Biologisk: favezelimab/pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-4280A
Eksperimentel: Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage 200 mg pembrolizumab via en IV-infusion Q3W i 3 cyklusser i den neoadjuverende periode og 14 cyklusser med adjuverende terapi. Hver cyklus er 21 dage. Deltagere, der ikke gennemfører alle 3 neoadjuverende cyklusser, bør have yderligere cyklusser i adjuvansperioden, således at det samlede antal undersøgelsesinterventionsadministrationer er 17 behandlingscyklusser.
Biologisk: pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • Keytruda®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af investigator - kohorte B
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en OR pr. investigator-vurdering. OR er defineret som en komplet respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) ). Procentdelen af ​​deltagere, der oplever CR eller PR som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR), vil blive præsenteret.
Op til cirka 21 måneder
Clinical Benefit Rate - Kohorte A
Tidsramme: Op til cirka 22 måneder
Klinisk ydelsessats er defineret som den procentdel af deltagere, der har klinisk ydelse. Klinisk fordel er defineret som større patologisk respons (mPR) eller pCR hos deltagere, der gennemgår kirurgi, eller klinisk fuldstændig respons (cCR) [defineret som resterende tumor, der ikke er synlig ved klinisk undersøgelse eller billeddannelse og en negativ biopsi, hvis biopsi er tilgængelig, i deltagere, der takker nej til operation.
Op til cirka 22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator - kohorte A
Tidsramme: Op til cirka 22 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en OR pr. investigator-vurdering. OR er defineret som en komplet respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) ). Procentdelen af ​​deltagere, der oplever CR eller PR som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR), vil blive præsenteret.
Op til cirka 22 måneder
Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE) - kohorter A og B
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 41 måneder
Antal deltagere, der afbryde studieterapi på grund af AE - kohorter A og B
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 41 måneder
Antal deltagere, der oplever perioperative komplikationer - kohorte A
Tidsramme: Op til cirka 18 uger
Antallet af deltagere, der oplever perioperative komplikationer, vil blive vurderet.
Op til cirka 18 uger
Patologisk komplet respons (PCR) - kohort A
Tidsramme: Op til cirka 22 måneder
PCR er defineret som fuldstændig fravær af levedygtig tumor i den kirurgiske resektionsprøve som vurderet ved lokal gennemgang af patologiresultaterne. Antal kohort A -deltagere med PCR vil blive rapporteret.
Op til cirka 22 måneder
Større patologisk respons (MPR) - Kohort A
Tidsramme: Op til cirka 22 måneder
MPR er defineret som tilstedeværelsen af ​​≤10% af levedygtige tumorer i den kirurgiske resektionsprøve som vurderet ved lokal gennemgang af patologiresultaterne. Antallet af kohort, som en deltagere med MPR vil blive rapporteret.
Op til cirka 22 måneder
Antal deltagere med en AE, der udelukker operation - kohort A
Tidsramme: Op til cirka 2 måneder
Et AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, der inkluderer et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om det betragtes som relateret til den medicinske behandling eller procedure, der forekommer i løbet af undersøgelsen. Antallet af kohort A -deltagere med en AE, der udelukker operation, vil blive rapporteret.
Op til cirka 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4280A-010
  • MK-4280A-010 (Anden identifikator: MSD)
  • U1111-1290-7288 (Registry Identifier: UTN)
  • 2023-505022-34-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner