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Studio su Favelizimab coformulato con pembrolizumab (MK-4280A) in partecipanti con tumori solidi selezionati (MK-4280A-010)

18 marzo 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase 2, su MK-4280A, una coformulazione di Favezelimab (MK-4280) con Pembrolizumab (MK-3475) in tumori solidi selezionati

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di risposta patologica completa (pCR) di favezelimab/pembrolizumab coformulato (MK-4280A) o pembrolizumab valutato mediante revisione patologica centrale in cieco (BICR) nei partecipanti con carcinoma cutaneo a cellule squamose (cSCC) [Coorte A ] e per valutare lenvatinib in combinazione con favezelimab/pembrolizumab coformulato o pembrolizumab rispetto al tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, come valutato dallo sperimentatore in partecipanti esperti nella riparazione del mismatch (pMMR) del cancro dell'endometrio ( CE) [Coorte B].

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital-The Kinghorn Cancer Centre ( Site 0005)
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 0008)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 0003)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 0002)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 0004)
    • Western Australia
      • Murdock, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0006)
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0607)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0606)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0605)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0602)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0604)
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0155)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 0153)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69373
        • CENTRE LEON BERARD ( Site 0151)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29200
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan ( Site 0154)
  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0185)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 0182)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Dermatologie ( Site 0183)
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-SC Oncologia Medica 3 - Tumori Testa-collo ( Site 025
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail-Pusat Rawatan Radioterapi Dan Onkologi ( Site 0063)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0061)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 0062)
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 0273)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboudumc ( Site 0274)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 0272)
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0643)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0642)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0635)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0641)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 0639)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Health Network ( Site 0636)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0644)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9179
        • UT Southwestern Medical Center-CRO-Simmons Comprehensive Cancer Center ( Site 0645)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital-GYNECOLOGY ( Site 0033)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0032)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0031)
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi-Onkoloji ( Site 0424)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0421)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital Ankara-Oncology ( Site 0426)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 0427)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0423)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 0425)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Solo gruppo A

  • Diagnosi confermata istologicamente di carcinoma cutaneo a cellule squamose resecabile (cSCC) come sede primaria di malignità (il coinvolgimento metastatico della pelle da un altro cancro primario o da un cancro primario sconosciuto non è consentito)
  • Malattia dallo stadio II allo stadio IV senza metastasi a distanza (M1). I tumori cSCC che insorgono nella testa e nel collo saranno stadiati secondo l'edizione 8 dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (Ed.) mentre i tumori cSCC che insorgono in sedi diverse dalla testa e nel collo saranno stadiati secondo l'Union for International Cancer Control (UICC). ) Ed. 9
  • Il trattamento sistemico è naïve
  • È stato fornito un campione di tessuto tumorale d'archivio, una resezione chirurgica appena ottenuta o un campione bioptico di una lesione tumorale non precedentemente irradiata
  • È un individuo di qualsiasi sesso/genere, che abbia almeno 18 anni di età al momento della prestazione del consenso informato

Solo gruppo B

  • Diagnosi istologicamente confermata di cancro dell'endometrio (EC) che non presenta deficit di riparazione del mismatch (dMMR) competente nella riparazione del mismatch (pMMR) come documentato da un rapporto di test locale
  • Evidenza documentata di stadio IVB (secondo la stadiazione della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO)), CE ricorrente o metastatica e non sono candidati alla chirurgia curativa o alla radioterapia
  • Presenta evidenza radiografica di progressione della malattia dopo 1 precedente regime chemioterapico sistemico a base di platino per EC in qualsiasi contesto
  • Malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) da parte dello sperimentatore (prima della prima dose dell'intervento in studio)
  • Viene assegnato il sesso femminile alla nascita, almeno 18 anni di età al momento della prestazione del consenso informato
  • Ha adeguatamente controllato la pressione sanguigna senza farmaci antipertensivi

Tutte le coorti

  • Accetta di seguire le linee guida sulla contraccezione se un partecipante è in età fertile
  • Ha un'aspettativa di vita> 3 anni secondo la valutazione dello sperimentatore
  • Ha una funzione organica adeguata
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  • Se positivo per l'epatite B, ha ricevuto terapia antivirale per ≥4 settimane e carica virale non rilevabile prima della randomizzazione
  • Se positivo per l'epatite C, ha una carica virale non rilevabile allo screening
  • Se positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ha un HIV ben controllato con una terapia antiretrovirale stabile e altamente attiva

Criteri di esclusione:

Tutte le coorti

  • Ha ipersensibilità nota ai principi attivi o ai loro eccipienti inclusa precedente reazione di ipersensibilità clinicamente significativa al trattamento con altri anticorpi monoclonali (mAb)
  • Anamnesi di trapianto allogenico di tessuto/organo solido

Solo gruppo A

  • Ricevuta prima della radioterapia sulla lesione indice (lesione sul campo)
  • I partecipanti per i quali la sede primaria del cSCC era l'area anogenitale (pene, scroto, vulva, regione perianale) non sono idonei

Coorte B

  • Ha subito un intervento chirurgico importante nelle 3 settimane precedenti la prima dose degli interventi in studio
  • Preesistente fistola gastrointestinale o non gastrointestinale di grado ≥ 3
  • Ha proteine ​​nelle urine ≥ 1 g/24 ore
  • Ha una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) inferiore al range normale istituzionale (o di laboratorio locale), come determinato mediante acquisizione multi-gate (MUGA) o ecocardiogramma (ECHO)
  • Presenta evidenza radiografica di rivestimento o invasione di un vaso sanguigno principale o di cavitazione intratumorale
  • Presenta una malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 12 mesi dalla prima dose dell'intervento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Favezelimab/Pembrolizumab + Lenvatinib (Coorte B)
I partecipanti riceveranno favezelimab/pembrolizumab coformulato (800 mg/200 mg) tramite infusione endovenosa Q3W per un massimo di 35 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni) PIÙ lenvatinib ogni giorno (QD) 20 mg per via orale fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o criteri di interruzione sono soddisfatte.
Biologico: favezelimab/pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-4280A
Droga: lenvatinib
Somministrazione orale di capsule
Sperimentale: Pembrolizumab + Lenvatinib (Coorte B)
I partecipanti riceveranno 200 mg di pembrolizumab tramite infusione endovenosa Q3W per un massimo di 35 cicli (ogni ciclo dura 21 giorni) PIÙ lenvatinib QD 20 mg per via orale fino al raggiungimento della progressione della malattia, della tossicità inaccettabile o dei criteri di interruzione.
Biologico: pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Droga: lenvatinib
Somministrazione orale di capsule
Sperimentale: Favezelimab/Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno favezelimab/pembrolizumab coformulato (800 mg/200 mg) tramite infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) per 3 cicli nel periodo neoadiuvante e 14 cicli di terapia adiuvante. Ogni ciclo dura 21 giorni. I partecipanti che non completano tutti e 3 i cicli neoadiuvanti dovrebbero avere cicli aggiuntivi nel periodo adiuvante in modo che il numero totale di somministrazioni dell'intervento in studio sia di 17 cicli di trattamento.
Biologico: favezelimab/pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-4280A
Sperimentale: Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno 200 mg di pembrolizumab tramite infusione endovenosa Q3W per 3 cicli nel periodo neoadiuvante e 14 cicli di terapia adiuvante. Ogni ciclo dura 21 giorni. I partecipanti che non completano tutti e 3 i cicli neoadiuvanti dovrebbero avere cicli aggiuntivi nel periodo adiuvante in modo che il numero totale di somministrazioni dell'intervento in studio sia di 17 cicli di trattamento.
Biologico: pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • Keytruda®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutato dallo sperimentatore - coorte B
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno un OR per la valutazione dello sperimentatore. L'OR è definito come risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1 ). Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano CR o PR secondo la valutazione della Blinded Independent Central Review (BICR).
Fino a circa 21 mesi
Tasso di beneficio clinico - Coorte A
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
Il tasso di beneficio clinico è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono un beneficio clinico. Il beneficio clinico è definito come risposta patologica maggiore (mPR) o pCR nei partecipanti sottoposti a intervento chirurgico, o risposta clinica completa (cCR) [definita come tumore residuo non visibile all'esame clinico né all'imaging e una biopsia negativa, se la biopsia è disponibile, in partecipanti che rifiutano l’intervento chirurgico.
Fino a circa 22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore - Coorte A
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno un OR per la valutazione dello sperimentatore. L'OR è definito come risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1 ). Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano CR o PR secondo la valutazione della Blinded Independent Central Review (BICR).
Fino a circa 22 mesi
Numero di partecipanti con un evento avverso (EA) - Coorti A e B
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Un EA è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, compreso un risultato di laboratorio anomalo, un sintomo o una malattia associata all'uso di un trattamento o una procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si verifica nel corso di lo studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a circa 41 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto la terapia in studio a causa di EA - Coorti A e B
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
Un EA è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, compreso un risultato di laboratorio anomalo, un sintomo o una malattia associata all'uso di un trattamento o una procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si verifica nel corso di lo studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 41 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato complicanze perioperatorie - Coorte A
Lasso di tempo: Fino a circa 18 settimane
Verrà valutato il numero di partecipanti che presenteranno complicanze perioperatorie.
Fino a circa 18 settimane
Risposta completa patologica (PCR) - coorte a
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
La PCR è definita come completa assenza di tumore vitale nel campione di resezione chirurgica valutata dalla revisione locale dei risultati della patologia. Verrà segnalato il numero di coorte e partecipanti con PCR.
Fino a circa 22 mesi
Grande risposta patologica (MPR) - coorte a
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
MPR è definita come la presenza di ≤10% dei tumori vitali nel campione di resezione chirurgica valutata dalla revisione locale dei risultati della patologia. Verrà segnalato il numero di coorte che partecipano a MPR.
Fino a circa 22 mesi
Numero di partecipanti con un AE che preclude la chirurgia - coorte a
Lasso di tempo: Fino a circa 2 mesi
Un AE è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale che include una scoperta di laboratorio anormale, sintomo o malattia associata all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento medico o alla procedura, che si verifica nel corso dello studio. Verrà segnalato il numero di coorte che partecipano a un AE che preclude un intervento chirurgico.
Fino a circa 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4280A-010
  • MK-4280A-010 (Altro identificatore: MSD)
  • U1111-1290-7288 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2023-505022-34-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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