Estudo de Favelizimabe Coformulado com Pembrolizumabe (MK-4280A) em Participantes com Tumores Sólidos Selecionados (MK-4280A-010)
18 de março de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase 2, em cesta de MK-4280A, uma coformulação de favezelimabe (MK-4280) com pembrolizumabe (MK-3475) em tumores sólidos selecionados
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de resposta patológica completa (pCR) de favezelimabe/pembrolizumabe coformulado (MK-4280A) ou pembrolizumabe conforme avaliado por revisão patológica central cega (BICR) em participantes com carcinoma espinocelular cutâneo (cSCC) [Coorte A ] e avaliar o lenvatinibe em combinação com favezelimabe/pembrolizumabe ou pembrolizumabe coformulados em relação à taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 conforme avaliado pelo investigador em participantes proficientes em câncer endometrial de reparo de incompatibilidade (pMMR) ( CE) [Coorte B].
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0185)
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 0182)
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Dermatologie ( Site 0183)
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital-The Kinghorn Cancer Centre ( Site 0005)
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 0008)
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2148
- Blacktown Hospital ( Site 0003)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 0002)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 0004)
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Western Australia
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Murdock, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0006)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0607)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0606)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0605)
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0602)
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0604)
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0643)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0642)
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0635)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 0641)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main ( Site 0639)
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health Network ( Site 0636)
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0644)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9179
- UT Southwestern Medical Center-CRO-Simmons Comprehensive Cancer Center ( Site 0645)
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Paris, França, 75014
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0155)
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, França, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 0153)
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69373
- CENTRE LEON BERARD ( Site 0151)
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Finistere
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Brest, Finistere, França, 29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan ( Site 0154)
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Groningen, Holanda, 9713GZ
- University Medical Center Groningen ( Site 0273)
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Radboudumc ( Site 0274)
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 0272)
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Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-SC Oncologia Medica 3 - Tumori Testa-collo ( Site 025
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malásia, 81100
- Hospital Sultan Ismail-Pusat Rawatan Radioterapi Dan Onkologi ( Site 0063)
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Kuala Lumpur
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Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0061)
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 0062)
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital-GYNECOLOGY ( Site 0033)
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0032)
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0031)
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi-Onkoloji ( Site 0424)
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0421)
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara-Oncology ( Site 0426)
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 0427)
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0423)
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Istanbul
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Stanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 0425)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Apenas coorte A
- Diagnóstico histologicamente confirmado de carcinoma espinocelular cutâneo ressecável (cSCC) como local primário de malignidade (não é permitido envolvimento metastático da pele de outro câncer primário ou de um câncer primário desconhecido)
- Doença de estágio II a estágio IV sem metástase à distância (M1). Os tumores cSCC que surgem na cabeça e pescoço serão estadiados de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) Edition (Ed.) 8 e os tumores cSCC que surgem em locais fora da cabeça e pescoço serão estadiados de acordo com a Union for International Cancer Control (UICC). )Ed. 9
- O tratamento sistêmico é ingênuo
- Foi fornecida amostra de tecido tumoral de arquivo, ressecção cirúrgica recém-obtida ou amostra de biópsia de uma lesão tumoral não previamente irradiada
- É um indivíduo de qualquer sexo/gênero, com pelo menos 18 anos de idade no momento do fornecimento do consentimento informado
Apenas coorte B
- Diagnóstico histologicamente confirmado de câncer endometrial (CE) que não é deficiente no reparo de incompatibilidade (dMMR) proficiente em reparo de incompatibilidade (pMMR), conforme documentado por um relatório de teste local
- Evidência documentada de estágio IVB (de acordo com o estadiamento da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO)), CE recorrente ou metastática, e não são candidatos para cirurgia curativa ou radiação
- Tem evidência radiográfica de progressão da doença após 1 regime anterior de quimioterapia sistêmica à base de platina para CE em qualquer ambiente
- Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1) por investigador (antes da primeira dose da intervenção do estudo)
- É atribuído sexo feminino no nascimento, ter pelo menos 18 anos de idade no momento do fornecimento do consentimento informado
- Tem pressão arterial adequadamente controlada sem medicação anti-hipertensiva
Todas as coortes
- Concorda em seguir as diretrizes de contracepção se uma participante com potencial para engravidar
- Tem uma expectativa de vida >3 anos por avaliação do investigador
- Tem função orgânica adequada
- Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Se positivo para hepatite B, recebeu terapia antiviral por ≥4 semanas e carga viral indetectável antes da randomização
- Se positivo para hepatite C, tem carga viral indetectável na triagem
- Se positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), tem HIV bem controlado e em terapia antirretroviral estável e altamente ativa
Critério de exclusão:
Todas as coortes
- Tem hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou aos seus excipientes, incluindo reação de hipersensibilidade clinicamente significativa anterior ao tratamento com outro anticorpo monoclonal (mAb)
- História de transplante alogênico de tecido/órgão sólido
Apenas coorte A
- Recebeu radioterapia prévia para a lesão índice (lesão em campo)
- Os participantes cujo local primário do CEC foi a área anogenital (pênis, escroto, vulva, região perianal) não são elegíveis
Coorte B
- Foi submetido a uma grande cirurgia nas 3 semanas anteriores à primeira dose das intervenções do estudo
- Tem fístula gastrointestinal ou não gastrointestinal preexistente ≥ Grau 3
- Tem proteína na urina ≥1 g/24 horas
- Tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) abaixo da faixa normal institucional (ou laboratorial local), conforme determinado por aquisição multi-gate (MUGA) ou ecocardiograma (ECO)
- Tem evidência radiográfica de encapsulamento ou invasão de um vaso sanguíneo importante, ou de cavitação intratumoral
- Tem doença cardiovascular clinicamente significativa dentro de 12 meses após a primeira dose da intervenção do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Favezelimabe/Pembrolizumabe + Lenvatinibe (Coorte B)
Os participantes receberão favezelimabe/pembrolizumabe coformulado (800 mg/200 mg) por meio de infusão IV Q3W por até 35 ciclos (cada ciclo dura 21 dias) MAIS lenvatinibe todos os dias (QD) 20 mg por via oral até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou critérios de descontinuação são atendidas.
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
Administração oral de cápsula
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Experimental: Pembrolizumabe + Lenvatinibe (Coorte B)
Os participantes receberão 200 mg de pembrolizumabe por infusão IV Q3W por até 35 ciclos (cada ciclo dura 21 dias) MAIS lenvatinibe QD 20 mg por via oral até que a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou critérios de descontinuação sejam atendidos.
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Infusão IV
Outros nomes:
Administração oral de cápsula
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Experimental: Favezelimabe/Pembrolizumabe
Os participantes receberão favezelimabe/pembrolizumabe coformulado (800 mg/200 mg) por meio de infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W) por 3 ciclos no período neoadjuvante e 14 ciclos de terapia adjuvante.
Cada ciclo dura 21 dias.
Os participantes que não completam todos os 3 ciclos neoadjuvantes devem ter ciclos adicionais no período adjuvante para que o número total de administrações de intervenção do estudo seja de 17 ciclos de tratamento.
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Pembrolizumabe
Os participantes receberão 200 mg de pembrolizumabe por meio de infusão IV Q3W por 3 ciclos no período neoadjuvante e 14 ciclos de terapia adjuvante.
Cada ciclo dura 21 dias.
Os participantes que não completam todos os 3 ciclos neoadjuvantes devem ter ciclos adicionais no período adjuvante para que o número total de administrações de intervenção do estudo seja de 17 ciclos de tratamento.
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Infusão IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pelo investigador - Coorte B
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
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A ORR é definida como a percentagem de participantes que têm uma avaliação OR por investigador.
O OR é definido como uma Resposta Completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (PR: uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1 ).
Será apresentada a porcentagem de participantes que apresentam CR ou PR conforme avaliado pela Revisão Central Independente Cega (BICR).
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Até aproximadamente 21 meses
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Taxa de benefício clínico - Coorte A
Prazo: Até aproximadamente 22 meses
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A taxa de benefício clínico é definida como a porcentagem de participantes que apresentam benefício clínico.
O benefício clínico é definido como resposta patológica maior (mPR) ou pCR em participantes submetidos à cirurgia, ou resposta clínica completa (cCR) [definida como tumor residual não visível no exame clínico nem nos exames de imagem e uma biópsia negativa, se a biópsia estiver disponível, em participantes que recusam a cirurgia.
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Até aproximadamente 22 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo Investigador - Coorte A
Prazo: Até aproximadamente 22 meses
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A ORR é definida como a percentagem de participantes que têm uma avaliação OR por investigador.
O OR é definido como uma Resposta Completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (PR: uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1 ).
Será apresentada a porcentagem de participantes que apresentam CR ou PR conforme avaliado pela Revisão Central Independente Cega (BICR).
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Até aproximadamente 22 meses
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Número de participantes com evento adverso (EA) - Coortes A e B
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de um tratamento ou procedimento médico. o estudo.
O número de participantes que vivenciaram um EA será relatado.
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Até aproximadamente 41 meses
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Número de participantes que descontinuaram a terapia do estudo devido a EA - Coortes A e B
Prazo: Até aproximadamente 41 meses
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de um tratamento ou procedimento médico. o estudo.
O número de participantes que interromperem o tratamento do estudo devido a um EA será relatado.
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Até aproximadamente 41 meses
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Número de participantes com complicações perioperatórias - Coorte A
Prazo: Até aproximadamente 18 semanas
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O número de participantes que apresentarem complicações perioperatórias será avaliado.
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Até aproximadamente 18 semanas
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Resposta completa patológica (PCR) - Coorte A
Prazo: Até aproximadamente 22 meses
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A PCR é definida como a ausência completa de tumor viável na amostra de ressecção cirúrgica, avaliada pela revisão local dos resultados da patologia.
O número de coorte de um participante com PCR será relatado.
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Até aproximadamente 22 meses
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Grande resposta patológica (MPR) - coorte A
Prazo: Até aproximadamente 22 meses
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O MPR é definido como a presença de ≤10% dos tumores viáveis na amostra de ressecção cirúrgica, avaliada pela revisão local dos resultados da patologia.
O número de coorte que um participante com MPR será relatado.
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Até aproximadamente 22 meses
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Número de participantes com um AE que impede a cirurgia - coorte a
Prazo: Até aproximadamente 2 meses
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado anormal de laboratório, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso do estudo.
O número de coorte de participantes com um EA que impede a cirurgia será relatado.
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Até aproximadamente 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias endometriais
- Doença de Parkinson 4, Corpo Autossômico Dominante de Lewy
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Outros números de identificação do estudo
- 4280A-010
- MK-4280A-010 (Outro identificador: MSD)
- U1111-1290-7288 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-505022-34-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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