Badanie fawelizimabu w skojarzeniu z pembrolizumabem (MK-4280A) u uczestników z wybranymi guzami litymi (MK-4280A-010)
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, faza 2, badanie koszykowe MK-4280A, skojarzona formuła favezelimabu (MK-4280) z pembrolizumabem (MK-3475) w wybranych guzach litych
Celem tego badania jest ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) na skojarzony preparat favezelimabu/pembrolizumabu (MK-4280A) lub pembrolizumabu, oceniany w drodze zaślepionego centralnego przeglądu patologicznego (BICR) u uczestników chorych na raka kolczystokomórkowego skóry (cSCC) [Kohorta A ] oraz w celu oceny lenwatynibu w skojarzeniu z fawezelimabem/pembrolizumabem lub pembrolizumabem pod kątem współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, jak ocenił badacz z udziałem uczestniczek biegłych w naprawie niedopasowania (pMMR) raka endometrium ( EC) [Kohorta B].
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital-The Kinghorn Cancer Centre ( Site 0005)
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 0008)
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital ( Site 0003)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 0002)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 0004)
-
-
Western Australia
-
Murdock, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0006)
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0155)
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francja, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 0153)
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69373
- CENTRE LEON BERARD ( Site 0151)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Francja, 29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan ( Site 0154)
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713GZ
- University Medical Center Groningen ( Site 0273)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
- Radboudumc ( Site 0274)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 0272)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0607)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0606)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0605)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0602)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0604)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
-
-
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malezja, 81100
- Hospital Sultan Ismail-Pusat Rawatan Radioterapi Dan Onkologi ( Site 0063)
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0061)
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
- Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 0062)
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0185)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 0182)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Dermatologie ( Site 0183)
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0643)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0642)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0635)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 0641)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Main ( Site 0639)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- St. Luke's University Health Network ( Site 0636)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0644)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9179
- UT Southwestern Medical Center-CRO-Simmons Comprehensive Cancer Center ( Site 0645)
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital-GYNECOLOGY ( Site 0033)
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0032)
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0031)
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi-Onkoloji ( Site 0424)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0421)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara-Oncology ( Site 0426)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 0427)
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0423)
-
-
Istanbul
-
Stanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 0425)
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-SC Oncologia Medica 3 - Tumori Testa-collo ( Site 025
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
Tylko kohorta A
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie resekcyjnego raka płaskonabłonkowego skóry (cSCC) jako pierwotnego umiejscowienia nowotworu (niedopuszczalne jest zajęcie skóry przerzutami z innego nowotworu pierwotnego lub nieznanego nowotworu pierwotnego)
- Choroba od II do IV stopnia bez przerzutów odległych (M1). Guzy cSCC powstające w obrębie głowy i szyi będą określane według stopnia zaawansowania według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC), wydanie (wyd.) 8, a guzy cSCC powstające w lokalizacjach innych niż głowa i szyja będą określane według stopnia zaawansowania według Union for International Cancer Control (UICC). ) wyd. 9
- Czy leczenie systemowe jest naiwne
- Dostarczono archiwalną próbkę tkanki nowotworowej, nowo uzyskaną resekcję chirurgiczną lub próbkę biopsyjną zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniana
- Jest osobą fizyczną dowolnej płci, która w chwili wyrażenia świadomej zgody ukończyła 18 lat
Tylko kohorta B
- Histologicznie potwierdzona diagnoza raka endometrium (EC), który nie wykazuje niedoborów w naprawie niedopasowań (dMMR), jest biegły w naprawie niedopasowań (pMMR), jak udokumentowano w raporcie z lokalnego badania
- Udokumentowane dowody na stopień IVB (według klasyfikacji Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO)), nawracający lub przerzutowy EC, i nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego lub radioterapii
- Posiada radiograficzne dowody na progresję choroby po 1 wcześniejszym systemowym schemacie chemioterapii opartej na pochodnych platyny w leczeniu EC w dowolnym schemacie
- Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) według badacza (przed pierwszą dawką interwencji badawczej)
- Przy urodzeniu przypisuje się płeć żeńską, w chwili wyrażenia świadomej zgody ukończone 18 lat
- Ma odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi bez stosowania leków przeciwnadciśnieniowych
Wszystkie kohorty
- Zgadza się przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji, jeśli uczestnik jest w wieku rozrodczym
- Według oceny badacza średnia długość życia wynosi > 3 lata
- Ma odpowiednią funkcję narządów
- Ma status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
- Jeśli wynik pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, był leczony przeciwwirusowo przez ≥4 tygodnie i miano wirusa było niewykrywalne przed randomizacją
- W przypadku pozytywnego wyniku na wirusowe zapalenie wątroby typu C, miano wirusa jest niewykrywalne podczas badania przesiewowego
- Jeśli wynik pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zakażenie wirusem HIV jest dobrze kontrolowane w wyniku stosowania stabilnej, wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie kohorty
- Czy u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na substancje czynne lub ich substancje pomocnicze, w tym występującą w przeszłości klinicznie istotną reakcję nadwrażliwości na leczenie innym przeciwciałem monoklonalnym (mAb)
- Historia allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu litego
Tylko kohorta A
- Otrzymano wcześniej radioterapię zmiany wskazującej (zmiana w polu)
- Uczestnicy, u których pierwotnym umiejscowieniem cSCC był obszar odbytowo-płciowy (penis, moszna, srom, okolica odbytu) nie kwalifikują się
Kohorta B
- Przeszedł poważną operację w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki interwencji objętych badaniem
- Ma istniejącą przetokę żołądkowo-jelitową lub inną niż żołądkowo-jelitowa ≥3. stopnia
- Ma białko w moczu ≥1 g/24 godziny
- Ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej zakresu normy instytucjonalnej (lub lokalnego laboratorium), jak określono za pomocą akwizycji wielobramkowej (MUGA) lub echokardiogramu (ECHO)
- Ma radiograficzne dowody na zamknięcie lub naciekanie głównego naczynia krwionośnego lub kawitację wewnątrzguzową
- W ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki badanej interwencji wystąpiła klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fawezelimab/pembrolizumab + lenwatynib (kohorta B)
Uczestnicy będą otrzymywać fawezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg) w infuzji dożylnej co 3 tygodnie przez maksymalnie 35 cykli (każdy cykl trwa 21 dni) PLUS lenwatynib codziennie (QD) 20 mg doustnie do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub kryteriów zakończenia leczenia są spełnione.
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
Doustne podanie kapsułki
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Lenwatynib (Kohorta B)
Uczestnicy otrzymają 200 mg pembrolizumabu we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez maksymalnie 35 cykli (każdy cykl trwa 21 dni) PLUS lenwatynib QD 20 mg doustnie do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia kryteriów odstawienia.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
Doustne podanie kapsułki
|
|
Eksperymentalny: Fawezelimab/Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają fawezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg) w infuzji dożylnej (IV) co 3 tygodnie (Q3W) przez 3 cykle w okresie neoadjuwantowym i 14 cykli terapii uzupełniającej.
Każdy cykl trwa 21 dni.
Uczestnicy, którzy nie ukończą wszystkich 3 cykli neoadiuwantowych, powinni mieć dodatkowe cykle w okresie adjuwantowym, tak aby całkowita liczba podań interwencji w ramach badania wyniosła 17 cykli leczenia.
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają 200 mg pembrolizumabu we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez 3 cykle okresu neoadiuwantowego i 14 cykli leczenia uzupełniającego.
Każdy cykl trwa 21 dni.
Uczestnicy, którzy nie ukończą wszystkich 3 cykli neoadiuwantowych, powinni mieć dodatkowe cykle w okresie adjuwantowym, tak aby całkowita liczba podań interwencji w ramach badania wyniosła 17 cykli leczenia.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) zgodnie z oceną badacza – kohorta B
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają OR na ocenę badacza.
OR definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub odpowiedź częściową (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1 ).
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR, oceniony przez Blinded Independent Central Review (BICR).
|
Do około 21 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej – kohorta A
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
|
Wskaźnik korzyści klinicznej definiuje się jako odsetek uczestników, którzy odnieśli korzyść kliniczną.
Korzyści kliniczne definiuje się jako dużą odpowiedź patologiczną (mPR) lub pCR u uczestników poddawanych zabiegowi chirurgicznemu lub pełną odpowiedź kliniczną (cCR) [definiowaną jako guz resztkowy niewidoczny w badaniu klinicznym ani obrazowaniu oraz ujemny wynik biopsji, jeśli biopsja jest dostępna, w uczestników, którzy odmawiają operacji.
|
Do około 22 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR według RECIST 1.1 według oceny badacza – kohorta A
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają OR na ocenę badacza.
OR definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub odpowiedź częściową (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1 ).
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR, oceniony przez Blinded Independent Central Review (BICR).
|
Do około 22 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) – kohorty A i B
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z leczeniem lub procedurą medyczną, która występuje w trakcie badania.
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana w raporcie.
|
Do około 41 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali badaną terapię z powodu działań niepożądanych – kohorty A i B
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z leczeniem lub procedurą medyczną, która występuje w trakcie badania.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie objęte badaniem z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do około 41 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania okołooperacyjne – Kohorta A
Ramy czasowe: Do około 18 tygodnia
|
Oceniana będzie liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania okołooperacyjne.
|
Do około 18 tygodnia
|
|
Patologiczna kompletna odpowiedź (PCR) - kohorta a
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
|
PCR jest zdefiniowany jako całkowity brak żywego guza w próbce resekcji chirurgicznej, jak oceniono lokalny przegląd wyników patologii.
Zgłoszono liczbę kohorty A Uczestników z PCR.
|
Do około 22 miesięcy
|
|
Główna odpowiedź patologiczna (MPR) - kohorta a
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
|
MPR definiuje się jako obecność ≤10% żywotnych guzów w próbce resekcji chirurgicznej, jak oceniono lokalny przegląd wyników patologii.
Zgłoszona zostanie liczba kohorty A Uczestników z MPR.
|
Do około 22 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z AE, która wyklucza operację - kohort a
Ramy czasowe: Do około 2 miesięcy
|
AE jest zdefiniowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak, w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne, objaw lub choroba związana z stosowaniem leczenia lub procedury, niezależnie od tego, czy jest on uważany za związany z leczeniem lub procedurą, które występuje w trakcie badania.
Zgłoszona zostanie liczba kohorty uczestników z AE, która wyklucza operację.
|
Do około 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory macicy
- Nowotwory endometrium
- Choroba Parkinsona 4, autosomalne dominujące ciało Lewy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- pembrolizumab
- Lenvatinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4280A-010
- MK-4280A-010 (Inny identyfikator: MSD)
- U1111-1290-7288 (Identyfikator rejestru: UTN)
- 2023-505022-34-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .