선별된 고형 종양(MK-4280A-010)이 있는 참가자에서 펨브롤리주맙(MK-4280A)과 복합제형으로 제조된 파벨리지맙에 대한 연구
2026년 3월 18일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
선택된 고형 종양에서 Favezelimab(MK-4280)과 Pembrolizumab(MK-3475)의 복합제제인 MK-4280A에 대한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 제2상 바스켓 연구
본 연구의 목적은 피부 편평 세포 암종(cSCC)이 있는 참가자를 대상으로 맹검 중심 병리 검토(BICR)로 평가한 바와 같이 공동제형 파베젤리맙/펨브롤리주맙(MK-4280A) 또는 펨브롤리주맙의 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 평가하는 것입니다[코호트 A ] 및 공동제형 파베젤리맙/펨브롤리주맙 또는 펨브롤리주맙과 함께 렌바티닙을 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)과 관련하여 시험자가 평가한 불일치 복구(pMMR) 자궁내막암 환자를 대상으로 평가합니다( EC) [코호트 B].
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- University Medical Center Groningen ( Site 0273)
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboudumc ( Site 0274)
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 0272)
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital-GYNECOLOGY ( Site 0033)
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0032)
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0031)
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0185)
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen-Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie ( Site 0182)
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Dermatologie ( Site 0183)
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Johor
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Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 81100
- Hospital Sultan Ismail-Pusat Rawatan Radioterapi Dan Onkologi ( Site 0063)
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Kuala Lumpur
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Lembah Pantai, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0061)
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 0062)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center ( Site 0643)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 0642)
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0635)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 0641)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main ( Site 0639)
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's University Health Network ( Site 0636)
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 0644)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9179
- UT Southwestern Medical Center-CRO-Simmons Comprehensive Cancer Center ( Site 0645)
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapi
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-SC Oncologia Medica 3 - Tumori Testa-collo ( Site 025
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0607)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0606)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0605)
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal ( Site 0602)
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0604)
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi-Onkoloji ( Site 0424)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0421)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06680
- Liv Hospital Ankara-Oncology ( Site 0426)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 0427)
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0423)
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Istanbul
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Stanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 0425)
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Paris, 프랑스, 75014
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0155)
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 0153)
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon Cedex08, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69373
- CENTRE LEON BERARD ( Site 0151)
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Finistere
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Brest, Finistere, 프랑스, 29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan ( Site 0154)
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital-The Kinghorn Cancer Centre ( Site 0005)
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 0008)
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Sydney, New South Wales, 호주, 2148
- Blacktown Hospital ( Site 0003)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital ( Site 0002)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 0004)
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Western Australia
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Murdock, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0006)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
코호트 A만 해당
- 조직학적으로 악성 종양의 원발 부위로서 절제 가능한 피부 편평 세포 암종(cSCC)으로 진단된 것으로 확인됨(다른 원발 암 또는 알려지지 않은 원발 암으로부터의 전이성 피부 침범은 허용되지 않음)
- 원격 전이가 없는 II기 ~ IV기 질환(M1). 머리와 목에서 발생하는 cSCC 종양은 미국 암 연합 위원회(AJCC) 에디션(Ed.) 8에 따라 분류될 것이며, 머리와 목 이외의 위치에서 발생하는 cSCC 종양은 국제 암 통제 연합(UICC)에 따라 분류될 것입니다. ) 에드. 9
- 전신치료는 순진한가
- 보관된 종양 조직 샘플, 새로 얻은 수술적 절제 또는 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 생검 샘플이 제공되었습니다.
- 모든 성별/성별의 개인이며 사전 동의를 제공할 당시 최소 18세 이상입니다.
코호트 B만 해당
- 조직학적으로 확인된 자궁내막암(EC) 진단은 불일치 복구(dMMR)가 부족하지 않으며, 현지 테스트 보고서에 기록된 불일치 복구(pMMR)에 능숙합니다.
- IVB기(국제 산부인과 연맹(FIGO) 병기 결정에 따라), 재발성 또는 전이성 EC의 문서화된 증거이며 근치 수술이나 방사선의 후보자가 아닙니다.
- 모든 환경에서 EC에 대한 이전 1회의 전신 백금 기반 화학 요법 이후 질병 진행에 대한 방사선학적 증거가 있음
- 조사자에 의한 고형 종양(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준당 측정 가능한 질병(첫 번째 연구 개입 전)
- 태어날 때 여성으로 지정되었으며 사전 동의 제공 당시 최소 18세 이상입니다.
- 항고혈압제 없이 혈압을 적절하게 조절한 경우
모든 코호트
- 가임기 참가자가 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.
- 조사자 평가당 기대 수명이 3년을 초과함
- 적절한 장기 기능을 가지고 있음
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1입니다.
- B형 간염 양성인 경우, 4주 이상 항바이러스 치료를 받았고 무작위 배정 이전에 바이러스 수치가 검출되지 않았습니다.
- C형 간염 양성인 경우, 선별 검사 시 바이러스 수치가 검출되지 않습니다.
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 경우, 안정적이고 활성이 높은 항레트로바이러스 요법으로 HIV가 잘 조절되고 있는 경우
제외 기준:
모든 코호트
- 이전에 다른 단클론 항체(mAb) 치료에 대해 임상적으로 유의미한 과민 반응을 보인 것을 포함하여 활성 물질 또는 그 부형제에 과민 반응이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식 병력
코호트 A만 해당
- 지표 병변(현장 병변)에 대해 사전 방사선 치료를 받은 경우
- cSCC의 주요 부위가 항문생식기 부위(음경, 음낭, 외음부, 항문주위 부위)인 참가자는 자격이 없습니다.
코호트 B
- 첫 번째 연구 개입 전 3주 이내에 대수술을 받은 경우
- 기존에 3등급 이상의 위장관 또는 비위장관 누공이 있음
- 소변 단백질이 24시간당 1g 이상입니다.
- 다중 게이트 획득(MUGA) 또는 심초음파(ECHO)에 의해 결정된 바와 같이 기관(또는 지역 실험실) 정상 범위보다 낮은 좌심실 박출률(LVEF)이 있습니다.
- 방사선학적으로 주요 혈관의 둘러싸임이나 침범 또는 종양내 공동의 증거가 있는 경우
- 연구 개입의 첫 번째 투여일로부터 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파베젤리맙/펨브롤리주맙 + 렌바티닙(코호트 B)
참가자는 최대 35주기(각 주기는 21일) 동안 Q3W IV 주입을 통해 복합제형 파베젤리맙/펨브롤리주맙(800mg/200mg)을 투여받게 되며 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 중단 기준이 될 때까지 매일(QD) 렌바티닙 20mg을 경구 투여받게 됩니다. 충족됩니다.
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IV 주입
다른 이름들:
캡슐의 경구 투여
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실험적: 펨브롤리주맙 + 렌바티닙(코호트 B)
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 중단 기준이 충족될 때까지 최대 35주기(각 주기는 21일) 동안 Q3W IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg과 렌바티닙 QD 20mg을 경구 투여받게 됩니다.
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IV 주입
다른 이름들:
캡슐의 경구 투여
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실험적: 파베젤리맙/펨브롤리주맙
참가자는 신보조 기간의 3주기와 14주기의 보조 요법 동안 3주(Q3W)마다 정맥(IV) 주입을 통해 공동제형 파베젤리맙/펨브롤리주맙(800mg/200mg)을 투여받게 됩니다.
각 주기는 21일입니다.
3가지 신보조 주기를 모두 완료하지 못한 참가자는 총 연구 개입 투여 횟수가 17 치료 주기가 되도록 보조 기간에 추가 주기를 가져야 합니다.
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IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 펨브롤리주맙
참가자는 신보조 기간의 3주기와 보조 요법의 14주기 동안 Q3W IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg을 투여받게 됩니다.
각 주기는 21일입니다.
3가지 신보조 주기를 모두 완료하지 못한 참가자는 총 연구 개입 투여 횟수가 17 치료 주기가 되도록 보조 기간에 추가 주기를 가져야 합니다.
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IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자 - 코호트 B에 의해 평가된 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 21개월
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ORR은 조사자 평가당 OR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
OR은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1(RECIST 1.1)에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소)으로 정의됩니다. ).
BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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최대 약 21개월
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임상적 이익률 - 코호트 A
기간: 최대 약 22개월
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임상적 이익률은 임상적 이익을 얻은 참가자의 비율로 정의됩니다.
임상적 이점은 수술을 받은 참가자의 주요 병리학적 반응(mPR) 또는 pCR, 또는 임상 완전 반응(cCR)[임상 검사나 영상화 및 음성 생검(생검이 가능한 경우)에서 보이지 않는 잔류 종양으로 정의됨)으로 정의됩니다. 수술을 거부하는 참가자.
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최대 약 22개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 ORR - 코호트 A
기간: 최대 약 22개월
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ORR은 조사자 평가당 OR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
OR은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1(RECIST 1.1)에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소)으로 정의됩니다. ).
BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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최대 약 22개월
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수 - 코호트 A 및 B
기간: 최대 약 41개월
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AE는 의학적 치료 또는 시술과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의학적 치료 또는 시술의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하는 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 연구.
AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 약 41개월
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AE로 인해 연구 요법을 중단한 참가자 수 - 코호트 A 및 B
기간: 최대 약 41개월
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AE는 의학적 치료 또는 시술과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의학적 치료 또는 시술의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하는 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 연구.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
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최대 약 41개월
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수술 전후 합병증을 경험한 참가자 수 - 코호트 A
기간: 최대 약 18주
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수술 전후 합병증을 경험하는 참가자의 수를 평가합니다.
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최대 약 18주
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병리학 적 완전 반응 (PCR) - 코호트 a
기간: 최대 약 22 개월
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PCR은 병리학 결과의 국소 검토에 의해 평가 된 바와 같이 외과 적 절제 샘플에서 생존 종양의 완전한 부재로 정의된다.
PCR을 가진 참가자의 코호트 수가보고됩니다.
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최대 약 22 개월
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주요 병리학 적 반응 (MPR) - 코호트 a
기간: 최대 약 22 개월
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MPR은 병리학 결과의 국소 검토에 의해 평가 된 바와 같이 외과 적 절제 샘플에서 생존 종양의 ≤10%의 존재로 정의된다.
MPR을 가진 참가자 코호트 수가보고됩니다.
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최대 약 22 개월
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수술을 배제하는 AE를 가진 참가자 수 - 코호트
기간: 최대 약 2 개월
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AE는 연구 과정에서 발생하는 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의학적 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 발견, 증상 또는 질병을 포함하여 불리하고 의도하지 않은 표시로 정의됩니다.
수술을 배제하는 AE를 가진 참가자의 코호트 수가보고됩니다.
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최대 약 2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4280A-010
- MK-4280A-010 (기타 식별자: MSD)
- U1111-1290-7288 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2023-505022-34-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .