寛骨臼周囲骨切り術の患者固有のガイドと手術計画。市販後評価研究 (MyPAO)
2023年9月7日 更新者：The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
MyPAO 寛骨臼周囲骨切り術の患者別ガイドと手術計画、市販後評価研究
MyPAO 手術計画と患者固有のガイド技術の市販後評価を提供する事例シリーズ。
これは、寛骨臼周囲骨切り手術におけるこれらのガイドの使用の安全性を評価する、単一センター、複数の外科医による評価になります。
調査の概要
詳細な説明
登録後、参加者の年齢、性別、民族性などのベースラインデータが収集されます。
ウィバーグ中心端角度および寛骨臼傾斜の X 線撮影測定値が外科医によって測定され、患者報告結果測定値 (PROMS) が収集されます。
骨盤骨切り術を受ける患者の通常の治療時点で収集された PROMS は、データセットで使用するために照合されます。
使いやすさ、術中の放射線量、装置に関連した有害事象に関する臨床医の意見を含む周術期データが記録され、結果として報告されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- 募集
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
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コンタクト：
- Gareth Mr Stephens, BSc
- 電話番号：01216854316
- メール：gareth.stephens@nhs.net
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コンタクト：
- sam papadopoullos, BSc
- 電話番号：01216854316
- メール：sam.papadopoullos@nhs.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
· 18歳以上の年齢
- 骨盤骨切り術を受ける患者
除外基準:
· 外科医がX線で評価した股関節変性の証拠（Tonnis Grade 1以上）
- ポリアミド PA12 に対する既知のアレルギー
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MyPAOの利用
片腕の研究、デバイスの使用
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寛骨臼形成不全の治療のための寛骨臼周囲骨切り術手順をサポートするための MyPAO サージカル ガイドの使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品の安全性評価
時間枠：手術後3ヶ月
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市販後調査の一環として製品の安全性を継続的に評価するために、デバイス関連の有害事象の数をレビューすることで MyPAOTM テクノロジーの使用を評価します。
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンセプトの証明
時間枠：12ヶ月
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各症例後の外科医のアンケート。
装置の使用における技術的な困難さ、ガイドの使用およびガイド付き矯正に対する外科医の満足度、および術中の有害事象の有無を判断します。
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12ヶ月
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i-hot12アンケート
時間枠：手術後12ヶ月
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股関節特有の健康関連の生活の質の結果ツール
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手術後12ヶ月
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Eq-5D
時間枠：手術後12ヶ月
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健康関連の生活の質の検証された尺度
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月13日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月7日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ROH22ORTH13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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