髋臼周围截骨术的患者具体指南和手术计划；上市后评估研究 (MyPAO)
2023年9月7日 更新者：The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
MyPAO 髋臼周围截骨术患者特定指南和手术计划；上市后评估研究
一系列案例，提供 MyPAO 手术计划和患者特定指南技术的上市后评估。
这将是一项单中心、多外科医生评估，评估在髋臼周围截骨手术中使用这些导板的安全性。
研究概览
详细说明
注册后，将收集基线数据，包括参与者的年龄、性别和种族。
外科医生将测量 Wiberg 中心边缘角和髋臼倾斜度的放射线照相测量值，并收集患者报告的结果测量值 (PROMS)。
将整理在接受骨盆截骨术的患者的常规护理时间点收集的 PROMS 以在数据集中使用。
围手术期数据，包括临床医生对易用性、术中使用的辐射剂量和设备相关不良事件的意见，将在结果中记录和报告。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Birmingham、英国
- 招聘中
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
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接触：
- Gareth Mr Stephens, BSc
- 电话号码：01216854316
- 邮箱：gareth.stephens@nhs.net
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接触：
- sam papadopoullos, BSc
- 电话号码：01216854316
- 邮箱：sam.papadopoullos@nhs.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
· 年龄大于18岁
- 正在接受骨盆截骨术的患者
排除标准：
· 外科医生通过 X 光检查评估髋部退变的证据（Tonnis 1 级或以上）
- 已知对聚酰胺 PA12 过敏
- 无法提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：MyPAO 使用
单臂学习、设备使用
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使用 MyPAO 手术导板支持髋臼周围截骨术治疗髋臼发育不良
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产品安全评估
大体时间：术后3个月
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通过审查设备相关不良事件的数量来评估 MyPAOTM 技术的使用，以便继续评估产品安全性，作为上市后监督的一部分。
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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概念证明
大体时间：12个月
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每个病例后外科医生都会进行问卷调查。
我们将确定使用该设备的技术困难、外科医生对使用导板和引导矫正的满意度以及是否存在任何术中不良事件。
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12个月
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i-hot12 问卷
大体时间：术后12个月
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与髋关节健康相关的生活质量结果工具
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术后12个月
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方程5D
大体时间：术后12个月
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与健康相关的生活质量的有效衡量标准
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月13日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月7日
首次发布 (实际的)
2023年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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