Poradniki dla pacjenta i planowanie operacji w przypadku osteotomii okołopaliczkowej; Badanie oceny po wprowadzeniu na rynek (MyPAO)
7 września 2023 zaktualizowane przez: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
Poradniki MyPAO dla pacjenta i planowanie operacji w przypadku osteotomii okołopaliczkowej; badanie oceniające po wprowadzeniu do obrotu
Seria przypadków mających na celu ocenę po wprowadzeniu do obrotu technologii planowania chirurgicznego MyPAO i technologii przewodników dostosowanych do potrzeb pacjenta.
Będzie to ocena przeprowadzona w jednym ośrodku i obejmująca wielu chirurgów, oceniająca bezpieczeństwo stosowania tych prowadnic w chirurgii osteotomii okołopanewkowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zarejestrowaniu zostaną zebrane dane wyjściowe, w tym wiek, płeć i pochodzenie etniczne uczestnika.
Radiograficzne pomiary kąta krawędzi środkowej Wiberga i nachylenia panewki zostaną zmierzone przez chirurga i zebrane zostaną pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROMS).
Dane PROMS zebrane w zwykłych punktach czasowych opieki u pacjentów poddawanych osteotomii miednicy zostaną zebrane w celu wykorzystania w zbiorze danych.
Dane okołooperacyjne, w tym opinia klinicysty na temat łatwości stosowania, śródoperacyjnej dawki zastosowanego promieniowania i zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, zostaną zarejestrowane i zgłoszone w wynikach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Gareth Mr Stephens, BSc
- Numer telefonu: 01216854316
- E-mail: gareth.stephens@nhs.net
-
Kontakt:
- sam papadopoullos, BSc
- Numer telefonu: 01216854316
- E-mail: sam.papadopoullos@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
· Wiek powyżej 18 lat
- Pacjentka poddawana osteotomii miednicy
Kryteria wyłączenia:
· Dowody zwyrodnienia stawu biodrowego ocenione przez chirurga na prześwietleniu rentgenowskim (stopień Tonnisa 1 lub wyższy)
- Znana alergia na poliamid PA12
- Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Korzystanie z MyPAO
Badanie na jednym ramieniu, użycie urządzenia
|
wykorzystanie przewodnika chirurgicznego MyPAO do wspomagania zabiegów osteotomii okołopanewkowej w leczeniu dysplazji panewki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa produktu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
ocenić wykorzystanie technologii MyPAOTM, przeglądając liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, aby w dalszym ciągu oceniać bezpieczeństwo produktu w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
|
3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowód koncepcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
kwestionariusze chirurga po każdym przypadku.
Określimy trudności techniczne w użytkowaniu urządzenia, satysfakcję chirurga ze stosowania prowadnic i prowadzonej korekcji oraz obecność ewentualnych śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych.
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz i-hot12
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Narzędzie oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia w odniesieniu do stawu biodrowego
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Równanie-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
zwalidowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROH22ORTH13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .