Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příručky specifické pro pacienta a chirurgické plánování pro periacetabulární osteotomii; Postmarketingová hodnotící studie (MyPAO)

7. září 2023 aktualizováno: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust

Specifické příručky pro pacienty a chirurgické plánování pro periacetabulární osteotomii MyPAO; Studie hodnocení po uvedení na trh

Série případů, která poskytuje postmarketingové vyhodnocení chirurgického plánování MyPAO a technologie průvodců specifických pro pacienta. Půjde o jednocentrické hodnocení s více chirurgy, které posoudí bezpečnost použití těchto vodítek v chirurgii periacetabulární osteotomie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po registraci budou shromážděny základní údaje včetně věku, pohlaví a etnického původu účastníka. Chirurg změří rentgenová měření úhlu středového okraje Wiberga a acetabulární inklinace a shromáždí se pacientem hlášené výsledné míry (PROMS). PROMS shromážděné v obvyklých časových bodech péče u pacientů podstupujících osteotomii pánve budou shromážděny pro použití v souboru dat. Perioperační údaje, včetně názoru lékaře na snadnost použití, intraoperační dávka použitého záření a nežádoucí příhody související se zařízením, budou zaznamenány a uvedeny ve výsledcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • · Věk vyšší než 18 let

    • Pacient podstupující osteotomii pánve

Kritéria vyloučení:

  • · Důkaz degenerace kyčle hodnocený chirurgem na rentgenovém snímku (Tonnisův stupeň 1 nebo vyšší)

    • Známá alergie na polyamid PA12
    • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Použití MyPAO
Jednoramenná studie, použití přístroje
Přístroj: MyPAO
použití chirurgického průvodce MyPAO k podpoře postupů periacetabulární osteotomie při léčbě acetabulární dysplazie
Ostatní jména:
  • periacetabulární osteotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti produktu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
vyhodnotit používání technologie MyPAOTM přezkoumáním počtu nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, aby bylo možné pokračovat v hodnocení bezpečnosti produktu v rámci postmarketingového dohledu.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření konceptu
Časové okno: 12 měsíců
chirurgové dotazníky po každém případu. Zjistíme technické potíže při používání přístroje, spokojenost chirurga s používáním vodítek a naváděnou korekcí a přítomnost případných intraoperačních nežádoucích příhod.
12 měsíců
i-hot12 dotazník
Časové okno: 12 měsíců po operaci
kyčel-specifický nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím
12 měsíců po operaci
Eq-5D
Časové okno: 12 měsíců po operaci
ověřené měřítko kvality života související se zdravím
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROH22ORTH13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit