Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientspesifikke veiledninger og kirurgisk planlegging for periacetabulær osteotomi; Evalueringsstudie etter markedsføring (MyPAO)

7. september 2023 oppdatert av: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust

MyPAO pasientspesifikke veiledninger og kirurgisk planlegging for periacetabulær osteotomi; Evalueringsstudie etter markedsføring

En caseserie for å gi evaluering etter markedsføring av MyPAO kirurgisk planlegging og pasientspesifikk veiledningsteknologi. Dette vil være en evaluering med ett senter, multikirurg som vurderer sikkerheten ved bruk av disse veiledningene i periacetabulær osteotomikirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter påmelding vil baselinedata bli samlet inn inkludert alder, kjønn og etnisitet til deltakeren. De radiografiske målene for senterkantvinkelen til Wiberg og acetabulær inklinasjon vil bli målt av kirurgen og pasientrapporterte resultatmål (PROMS) vil bli samlet inn. PROMSene som samles inn ved vanlige behandlingstidspunkter hos pasienter som gjennomgår bekkenosteotomi, vil bli samlet for bruk i datasettet. Perioperative data, inkludert klinikerens mening om brukervennlighet, intraoperativ stråledose brukt og utstyrsassosierte uønskede hendelser, vil bli registrert og rapportert i resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • · Alder over 18 år

    • Pasient som gjennomgår bekkenosteotomi

Ekskluderingskriterier:

  • · Bevis på hoftedegenerasjon vurdert av kirurgen på røntgen (Tonnis Grad 1 eller høyere)

    • Kjent allergi mot polyamid PA12
    • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MyPAO bruk
Enarmsstudie, bruk av apparat
Enhet: Min PAO
bruk av MyPAO kirurgisk veiledning for å støtte periacetabulære osteotomiprosedyrer for behandling av acetabulær dysplasi
Andre navn:
  • periacetabulær osteotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produktsikkerhetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
evaluere bruken av MyPAOTM-teknologien ved å gjennomgå antall utstyrsrelaterte uønskede hendelser, for å fortsette å vurdere produktsikkerheten som en del av overvåking etter markedsføring.
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på konsept
Tidsramme: 12 måneder
kirurg spørreskjemaer etter hvert tilfelle. Vi vil fastslå tekniske problemer med å bruke enheten, kirurgens tilfredshet med bruken av guider og den veiledede korreksjonen og tilstedeværelsen av eventuelle intraoperative bivirkninger.
12 måneder
i-hot12 spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
hoftespesifikt helserelatert livskvalitetsresultatverktøy
12 måneder etter operasjonen
Eq-5D
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
validert mål på helserelatert livskvalitet
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROH22ORTH13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acetabulær dysplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere