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Guide specifiche per il paziente e pianificazione chirurgica per l'osteotomia periacetabolare; Studio di valutazione post marketing (MyPAO)

7 settembre 2023 aggiornato da: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust

MyPAO Guide specifiche per il paziente e pianificazione chirurgica dell'osteotomia periacetabolare; studio di valutazione post-marketing

Una serie di casi per fornire una valutazione post-marketing della pianificazione chirurgica MyPAO e della tecnologia delle guide specifiche per il paziente. Si tratterà di una valutazione condotta da un singolo centro e da più chirurghi per valutare la sicurezza dell'uso di queste guide nella chirurgia dell'osteotomia periacetabolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'iscrizione, verranno raccolti i dati di base tra cui età, sesso ed etnia del partecipante. Le misure radiografiche dell'angolo centrale del bordo di Wiberg e dell'inclinazione acetabolare saranno misurate dal chirurgo e verranno raccolte le misure dei risultati riportati dal paziente (PROMS). I PROMS raccolti ai tempi di cura abituali nei pazienti sottoposti a osteotomia pelvica verranno raccolti per essere utilizzati nel set di dati. I dati perioperatori, inclusa l'opinione del medico sulla facilità d'uso, la dose intraoperatoria di radiazioni utilizzata e gli eventi avversi associati al dispositivo, verranno registrati e riportati nei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • · Età maggiore di 18 anni

    • Paziente sottoposto a osteotomia pelvica

Criteri di esclusione:

  • · Evidenza di degenerazione dell'anca valutata dal chirurgo tramite radiografia (grado Tonnis 1 o superiore)

    • Allergia nota alla poliammide PA12
    • Impossibile fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Utilizzo di MyPAO
Studio a braccio singolo, utilizzo del dispositivo
Dispositivo: MyPAO
utilizzo della guida chirurgica MyPAO a supporto delle procedure di osteotomia periacetabolare per il trattamento della displasia acetabolare
Altri nomi:
  • osteotomia periacetabolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza del prodotto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
valutare l'uso della tecnologia MyPAOTM esaminando il numero di eventi avversi correlati al dispositivo, al fine di continuare a valutare la sicurezza del prodotto come parte della sorveglianza post-marketing.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica teorica
Lasso di tempo: 12 mesi
questionari al chirurgo dopo ciascun caso. Valuteremo le difficoltà tecniche nell'utilizzo del dispositivo, la soddisfazione del chirurgo nell'utilizzo delle guide e nella correzione guidata e la presenza di eventuali eventi avversi intraoperatori.
12 mesi
questionario i-hot12
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
strumento relativo ai risultati sulla qualità della vita correlata alla salute specifica dell’anca
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Eq-5D
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
misura validata della qualità della vita correlata alla salute
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROH22ORTH13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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