Patientspecifikke vejledninger og kirurgisk planlægning for periacetabulær osteotomi; Evalueringsundersøgelse efter markedsføring (MyPAO)
7. september 2023 opdateret af: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
MyPAO patientspecifikke vejledninger og kirurgisk planlægning for periacetabulær osteotomi; postmarketingevalueringsundersøgelse
En case-serie til at give postmarketingevaluering af MyPAO kirurgisk planlægning og patientspecifik vejledningsteknologi.
Dette vil være en single-center, multi-kirurg evaluering, der vurderer sikkerheden ved brugen af disse guider i periacetabulær osteotomi kirurgi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter tilmelding vil der blive indsamlet baseline-data, herunder deltagerens alder, køn og etnicitet.
De radiografiske mål for centerkantvinklen af Wiberg og acetabulær hældning vil blive målt af kirurgen, og patientrapporterede resultatmål (PROMS) vil blive indsamlet.
PROMS indsamlet på sædvanlige plejetidspunkter hos patienter, der gennemgår bækkenosteotomi, vil blive samlet til brug i datasættet.
Perioperative data, herunder klinikerens mening om brugervenlighed, intraoperativ dosis af anvendt stråling og enhedsrelaterede uønskede hændelser, vil blive registreret og rapporteret i resultaterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Gareth Mr Stephens, BSc
- Telefonnummer: 01216854316
- E-mail: gareth.stephens@nhs.net
-
Kontakt:
- sam papadopoullos, BSc
- Telefonnummer: 01216854316
- E-mail: sam.papadopoullos@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
· Alder over 18 år
- Patient, der gennemgår bækkenosteotomi
Ekskluderingskriterier:
· Bevis på hoftedegeneration vurderet af kirurgen på røntgen (Tonnis Grade 1 eller højere)
- Kendt allergi over for polyamid PA12
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MyPAO brug
Enkeltarmsundersøgelse, brug af apparat
|
brug af MyPAO kirurgisk guide til at understøtte periacetabulære osteotomiprocedurer til behandling af acetabulær dysplasi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktsikkerhedsvurdering
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
evaluere brugen af MyPAOTM-teknologien ved at gennemgå antallet af enhedsrelaterede uønskede hændelser for at fortsætte med at vurdere produktsikkerheden som en del af postmarketingovervågningen.
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på koncept
Tidsramme: 12 måneder
|
kirurg spørgeskemaer efter hvert tilfælde.
Vi vil afgøre tekniske vanskeligheder ved at bruge enheden, kirurgens tilfredshed med brugen af guider og den guidede korrektion og tilstedeværelsen af eventuelle intraoperative bivirkninger.
|
12 måneder
|
|
i-hot12 spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
hoftespecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsresultatværktøj
|
12 måneder efter operationen
|
|
Eq-5D
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
valideret mål for sundhedsrelateret livskvalitet
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2023
Først opslået (Faktiske)
14. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROH22ORTH13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .