Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskohtaiset oppaat ja kirurginen suunnittelu periasetabulaarista osteotomiaa varten; Markkinoinnin jälkeinen arviointitutkimus (MyPAO)

torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust

MyPAO-potilaskohtaiset oppaat ja kirurginen suunnittelu periasetabulaariseen osteotomiaan; Markkinoinnin jälkeinen arviointitutkimus

Tapaussarja MyPAO-kirurgisen suunnittelun ja potilaskohtaisten ohjeiden teknologian markkinoinnin jälkeiseen arviointiin. Tämä on yhden keskuksen, usean kirurgin arviointi, jossa arvioidaan näiden oppaiden käytön turvallisuutta periasetabulaarisessa osteotomiakirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautumisen jälkeen kerätään perustiedot, mukaan lukien osallistujan ikä, sukupuoli ja etnisyys. Kirurgi mittaa Wibergin keskireunan kulman ja asetabulaarisen kaltevuuden radiografiset mittaukset ja potilaiden raportoimat tulosmitat (PROMS) kerätään. Potilaiden, joille tehdään lantion osteotomia, tavanomaisina hoitoaikoina kerätyt PROMS-arvot kootaan käytettäväksi aineistossa. Perioperatiiviset tiedot, mukaan lukien kliinikon mielipide käytön helppoudesta, käytetystä intraoperatiivisesta säteilyannoksesta ja laitteeseen liittyvistä haittatapahtumista, kirjataan ja raportoidaan tuloksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • · Ikä yli 18 vuotta

    • Potilaalle tehdään lantion osteotomia

Poissulkemiskriteerit:

  • · Todisteet lonkan rappeutumisesta, jonka kirurgi on arvioinut röntgenkuvassa (Tonnis Grade 1 tai suurempi)

    • Tunnettu allergia polyamidille PA12
    • Kirjallista suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: MyPAO käyttö
Yhden käden tutkimus, laitteen käyttö
Laite: MyPAO
MyPAO-kirurgisen oppaan käyttö periasetabulaarisen osteotomian tukemiseksi asetabulaarisen dysplasian hoidossa
Muut nimet:
  • periasetabulaarinen osteotomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuoteturvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
arvioida MyPAOTM-tekniikan käyttöä tarkastelemalla laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrää, jotta tuoteturvallisuuden arviointia voidaan jatkaa osana markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todiste konseptista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kirurgin kyselylomakkeet jokaisen tapauksen jälkeen. Selvitämme laitteen käytön tekniset vaikeudet, kirurgin tyytyväisyyden ohjaimien käyttöön ja ohjattuun korjaukseen sekä mahdollisten leikkauksen sisäisten haittatapahtumien esiintymisen.
12 kuukautta
i-hot12 kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
lonkkakohtainen terveyteen liittyvä elämänlaadun tulostyökalu
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Eq-5D
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
validoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROH22ORTH13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa