Guias Específicos para Pacientes e Planejamento Cirúrgico para Osteotomia Periacetabular; Estudo de avaliação pós-marketing (MyPAO)
7 de setembro de 2023 atualizado por: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
Guias específicos do paciente MyPAO e planejamento cirúrgico para osteotomia periacetabular; estudo de avaliação pós-comercialização
Uma série de casos para fornecer avaliação pós-comercialização do planejamento cirúrgico MyPAO e tecnologia de guias específicos do paciente.
Esta será uma avaliação unicêntrica e multicirurgião avaliando a segurança do uso desses guias na cirurgia de osteotomia periacetabular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a inscrição, os dados iniciais serão coletados, incluindo idade, sexo e etnia do participante.
As medidas radiográficas do ângulo da borda central de Wiberg e da inclinação acetabular serão medidas pelo cirurgião e medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMS) serão coletadas.
Os PROMS coletados em momentos de atendimento habitual em pacientes submetidos à osteotomia pélvica serão coletados para uso no conjunto de dados.
Os dados perioperatórios, incluindo a opinião do médico sobre a facilidade de uso, dose intraoperatória de radiação usada e eventos adversos associados ao dispositivo, serão registrados e relatados nos resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Recrutamento
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Contato:
- Gareth Mr Stephens, BSc
- Número de telefone: 01216854316
- E-mail: gareth.stephens@nhs.net
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Contato:
- sam papadopoullos, BSc
- Número de telefone: 01216854316
- E-mail: sam.papadopoullos@nhs.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
· Idade superior a 18 anos
- Paciente submetido a osteotomia pélvica
Critério de exclusão:
· Evidência de degeneração do quadril avaliada pelo cirurgião em radiografia (Grau 1 de Tonnis ou superior)
- Alergia conhecida à Poliamida PA12
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Uso do MyPAO
Estudo de braço único, uso de dispositivo
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uso de guia cirúrgico MyPAO para apoiar procedimentos de osteotomia periacetabular para tratamento de displasia acetabular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança do produto
Prazo: 3 meses pós-cirurgia
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avaliar o uso da tecnologia MyPAOTM revisando o número de eventos adversos relacionados ao dispositivo, a fim de continuar a avaliar a segurança do produto como parte da vigilância pós-comercialização.
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3 meses pós-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prova de conceito
Prazo: 12 meses
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questionários do cirurgião após cada caso.
Determinaremos as dificuldades técnicas no uso do dispositivo, a satisfação do cirurgião com o uso dos guias e a correção guiada e a presença de quaisquer eventos adversos intra-operatórios.
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12 meses
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questionário i-hot12
Prazo: 12 meses pós-cirurgia
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ferramenta de resultados de qualidade de vida relacionada à saúde específica do quadril
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12 meses pós-cirurgia
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Eq-5D
Prazo: 12 meses pós-cirurgia
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medida validada de qualidade de vida relacionada à saúde
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12 meses pós-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROH22ORTH13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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