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Guías específicas para el paciente y planificación quirúrgica para la osteotomía periacetabular; Estudio de evaluación posterior a la comercialización (MyPAO)

7 de septiembre de 2023 actualizado por: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust

Guías específicas para pacientes MyPAO y planificación quirúrgica para la osteotomía periacetabular: estudio de evaluación posterior a la comercialización

Una serie de casos para proporcionar una evaluación posterior a la comercialización de la tecnología de guías específicas para pacientes y planificación quirúrgica MyPAO. Esta será una evaluación de varios cirujanos en un solo centro que evaluará la seguridad del uso de estas guías en cirugía de osteotomía periacetabular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la inscripción, se recopilarán datos de referencia, incluida la edad, el sexo y el origen étnico del participante. Las medidas radiográficas del ángulo del borde central de Wiberg y la inclinación acetabular serán medidas por el cirujano y se recopilarán las medidas de resultado informadas por el paciente (PROMS). Los PROMS recopilados en los momentos de atención habitual en pacientes sometidos a osteotomía pélvica se recopilarán para su uso en el conjunto de datos. Los datos perioperatorios, incluida la opinión del médico sobre la facilidad de uso, la dosis intraoperatoria de radiación utilizada y los eventos adversos asociados al dispositivo, se registrarán e informarán en los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Birmingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • · Edad mayor a 18 años

    • Paciente sometida a osteotomía pélvica.

Criterio de exclusión:

  • · Evidencia de degeneración de la cadera evaluada por el cirujano en rayos X (Tonnis Grado 1 o mayor)

    • Alergia conocida a la poliamida PA12
    • No se puede proporcionar consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Uso de MyPAO
Estudio de un solo brazo, uso del dispositivo.
uso de la guía quirúrgica MyPAO para apoyar los procedimientos de osteotomía periacetabular para el tratamiento de la displasia acetabular
Otros nombres:
  • osteotomía periacetabular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad del producto
Periodo de tiempo: 3 meses post-cirugía
evaluar el uso de la tecnología MyPAOTM revisando la cantidad de eventos adversos relacionados con el dispositivo, para continuar evaluando la seguridad del producto como parte de la vigilancia posterior a la comercialización.
3 meses post-cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de concepto
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionarios del cirujano después de cada caso. Determinaremos las dificultades técnicas en el uso del dispositivo, la satisfacción del cirujano con el uso de guías y la corrección guiada y la presencia de eventos adversos intraoperatorios.
12 meses
cuestionario i-hot12
Periodo de tiempo: 12 meses post-cirugía
herramienta de resultados de calidad de vida relacionada con la salud específica de la cadera
12 meses post-cirugía
Ec.-5D
Periodo de tiempo: 12 meses post-cirugía
medida validada de la calidad de vida relacionada con la salud
12 meses post-cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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