- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06037278
Guías específicas para el paciente y planificación quirúrgica para la osteotomía periacetabular; Estudio de evaluación posterior a la comercialización (MyPAO)
7 de septiembre de 2023 actualizado por: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
Guías específicas para pacientes MyPAO y planificación quirúrgica para la osteotomía periacetabular: estudio de evaluación posterior a la comercialización
Una serie de casos para proporcionar una evaluación posterior a la comercialización de la tecnología de guías específicas para pacientes y planificación quirúrgica MyPAO.
Esta será una evaluación de varios cirujanos en un solo centro que evaluará la seguridad del uso de estas guías en cirugía de osteotomía periacetabular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la inscripción, se recopilarán datos de referencia, incluida la edad, el sexo y el origen étnico del participante.
Las medidas radiográficas del ángulo del borde central de Wiberg y la inclinación acetabular serán medidas por el cirujano y se recopilarán las medidas de resultado informadas por el paciente (PROMS).
Los PROMS recopilados en los momentos de atención habitual en pacientes sometidos a osteotomía pélvica se recopilarán para su uso en el conjunto de datos.
Los datos perioperatorios, incluida la opinión del médico sobre la facilidad de uso, la dosis intraoperatoria de radiación utilizada y los eventos adversos asociados al dispositivo, se registrarán e informarán en los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
Contacto:
- Gareth Mr Stephens, BSc
- Número de teléfono: 01216854316
- Correo electrónico: gareth.stephens@nhs.net
-
Contacto:
- sam papadopoullos, BSc
- Número de teléfono: 01216854316
- Correo electrónico: sam.papadopoullos@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
· Edad mayor a 18 años
- Paciente sometida a osteotomía pélvica.
Criterio de exclusión:
· Evidencia de degeneración de la cadera evaluada por el cirujano en rayos X (Tonnis Grado 1 o mayor)
- Alergia conocida a la poliamida PA12
- No se puede proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Uso de MyPAO
Estudio de un solo brazo, uso del dispositivo.
|
uso de la guía quirúrgica MyPAO para apoyar los procedimientos de osteotomía periacetabular para el tratamiento de la displasia acetabular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de seguridad del producto
Periodo de tiempo: 3 meses post-cirugía
|
evaluar el uso de la tecnología MyPAOTM revisando la cantidad de eventos adversos relacionados con el dispositivo, para continuar evaluando la seguridad del producto como parte de la vigilancia posterior a la comercialización.
|
3 meses post-cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de concepto
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionarios del cirujano después de cada caso.
Determinaremos las dificultades técnicas en el uso del dispositivo, la satisfacción del cirujano con el uso de guías y la corrección guiada y la presencia de eventos adversos intraoperatorios.
|
12 meses
|
cuestionario i-hot12
Periodo de tiempo: 12 meses post-cirugía
|
herramienta de resultados de calidad de vida relacionada con la salud específica de la cadera
|
12 meses post-cirugía
|
Ec.-5D
Periodo de tiempo: 12 meses post-cirugía
|
medida validada de la calidad de vida relacionada con la salud
|
12 meses post-cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROH22ORTH13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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