비구주위 절골술에 대한 환자별 가이드 및 수술 계획; 시판 후 평가 연구 (MyPAO)
2023년 9월 7일 업데이트: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
MyPAO 비구주위 절골술에 대한 환자별 가이드 및 수술 계획, 시판 후 평가 연구
MyPAO 수술 계획 및 환자별 가이드 기술에 대한 시판 후 평가를 제공하는 사례 시리즈입니다.
이는 비구주위 절골술 수술에서 이러한 가이드 사용의 안전성을 평가하는 단일 센터, 다중 외과의사 평가가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
등록 후 참가자의 연령, 성별, 민족을 포함한 기본 데이터가 수집됩니다.
Wiberg의 중심 가장자리 각도와 비구 경사의 방사선 사진 측정은 외과의사가 측정하고 환자 보고 결과 측정(PROMS)이 수집됩니다.
골반 절골술을 받은 환자의 일반적인 치료 시점에 수집된 PROMS는 데이터세트에 사용하기 위해 수집됩니다.
사용 편의성, 수술 중 사용된 방사선량, 장치 관련 부작용에 대한 임상의 의견을 포함한 수술 전후 데이터가 기록되고 결과에 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Birmingham, 영국
- 모병
- The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
연락하다:
- Gareth Mr Stephens, BSc
- 전화번호: 01216854316
- 이메일: gareth.stephens@nhs.net
-
연락하다:
- sam papadopoullos, BSc
- 전화번호: 01216854316
- 이메일: sam.papadopoullos@nhs.net
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
· 18세 이상
- 골반절골술을 받은 환자
제외 기준:
· 외과 의사가 엑스레이로 평가한 고관절 퇴행의 증거(Tonnis Grade 1 이상)
- 폴리아미드 PA12에 대한 알려진 알레르기
- 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: MyPAO 사용
단일 팔 연구, 장치 사용
|
비구 형성이상 치료를 위한 비구주위 절골술 절차를 지원하기 위해 MyPAO 수술 가이드 사용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제품 안전성 평가
기간: 수술 후 3개월
|
시판 후 조사의 일환으로 제품 안전성을 지속적으로 평가하기 위해 기기 관련 부작용 수를 검토하여 MyPAOTM 기술의 사용을 평가합니다.
|
수술 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개념의 증거
기간: 12 개월
|
각 사례 후 외과의사 설문지.
우리는 장치 사용 시 기술적 어려움, 가이드 사용 및 가이드 수정에 대한 외과의의 만족도, 수술 중 부작용의 존재 여부를 판단할 것입니다.
|
12 개월
|
|
i-hot12 설문지
기간: 수술 후 12개월
|
엉덩이 특정 건강 관련 삶의 질 결과 도구
|
수술 후 12개월
|
|
Eq-5D
기간: 수술 후 12개월
|
건강 관련 삶의 질에 대한 검증된 척도
|
수술 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ROH22ORTH13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .