Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientspecifika guider och kirurgisk planering för periacetabulär osteotomi; Utvärderingsstudie efter marknadsföring (MyPAO)

7 september 2023 uppdaterad av: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust

MyPAO patientspecifika guider och kirurgisk planering för periacetabulär osteotomi; utvärderingsstudie efter marknadsföring

En fallserie för att tillhandahålla utvärdering efter marknadsföring av MyPAO:s kirurgiska planering och patientspecifika guider. Detta kommer att vara en utvärdering av flera kirurger med ett centrum som utvärderar säkerheten vid användningen av dessa guider vid periacetabulär osteotomikirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter registreringen kommer baslinjedata att samlas in inklusive deltagarens ålder, kön och etnicitet. De radiografiska måtten på Wibergs centrumkantvinkel och acetabulär lutning kommer att mätas av kirurgen och patientrapporterade resultatmått (PROMS) kommer att samlas in. De PROMS som samlas in vid vanliga tidpunkter för vård hos patienter som genomgår bäckenosteotomi kommer att sammanställas för användning i datasetet. Per-operativa data, inklusive klinikers åsikter om användarvänlighet, intraoperativ dos av strålning som används och enhetsrelaterade biverkningar, kommer att registreras och rapporteras i resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • · Ålder över 18 år

    • Patient som genomgår bäckenosteotomi

Exklusions kriterier:

  • · Bevis på höftdegeneration bedömd av kirurgen på röntgen (Tonnis Grad 1 eller högre)

    • Känd allergi mot polyamid PA12
    • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MyPAO-användning
Enarmsstudie, användning av apparat
Enhet: MyPAO
användning av MyPAO kirurgisk guide för att stödja periacetabulära osteotomiprocedurer för behandling av acetabulär dysplasi
Andra namn:
  • periacetabulär osteotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Produktsäkerhetsbedömning
Tidsram: 3 månader efter operationen
utvärdera användningen av MyPAOTM-teknologin genom att granska antalet enhetsrelaterade biverkningar, för att fortsätta att bedöma produktsäkerheten som en del av övervakningen efter marknadsföring.
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevis på koncept
Tidsram: 12 månader
kirurgens frågeformulär efter varje fall. Vi kommer att fastställa tekniska svårigheter med att använda enheten, kirurgens tillfredsställelse med användningen av guider och den guidade korrigeringen och förekomsten av eventuella intraoperativa biverkningar.
12 månader
i-hot12 frågeformulär
Tidsram: 12 månader efter operationen
höftspecifikt hälsorelaterat verktyg för livskvalitetsresultat
12 månader efter operationen
Eq-5D
Tidsram: 12 månader efter operationen
validerat mått på hälsorelaterad livskvalitet
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Första postat (Faktisk)

14 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROH22ORTH13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acetabulär dysplasi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera