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Patientenspezifische Leitfäden und chirurgische Planung für die periazetabuläre Osteotomie; Post-Marketing-Bewertungsstudie (MyPAO)

7. September 2023 aktualisiert von: The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust

Patientenspezifische MyPAO-Leitfäden und chirurgische Planung für die periazetabuläre Osteotomie; Bewertungsstudie nach dem Inverkehrbringen

Eine Fallserie zur Post-Marketing-Bewertung der chirurgischen Planungs- und patientenspezifischen Führungstechnologie von MyPAO. Hierbei handelt es sich um eine Bewertung durch mehrere Chirurgen in einem einzigen Zentrum, bei der die Sicherheit der Verwendung dieser Führungen bei der periazetabulären Osteotomiechirurgie bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Anmeldung werden Basisdaten erhoben, darunter Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit des Teilnehmers. Die radiologischen Messungen des Mittelkantenwinkels von Wiberg und der Neigung der Hüftpfanne werden vom Chirurgen gemessen und vom Patienten gemeldete Ergebnismaße (PROMS) werden erfasst. Die zu üblichen Pflegezeitpunkten bei Patienten, die sich einer Beckenosteotomie unterzogen, gesammelten PROMS werden zur Verwendung im Datensatz zusammengestellt. Perioperative Daten, einschließlich der Meinung des Arztes zur Benutzerfreundlichkeit, der intraoperativen Strahlendosis und gerätebedingten unerwünschten Ereignissen, werden aufgezeichnet und in den Ergebnissen berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • · Alter über 18 Jahre

    • Patient, der sich einer Beckenosteotomie unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • · Vom Chirurgen im Röntgenbild festgestellte Anzeichen einer Hüftdegeneration (Tonnis Grad 1 oder höher)

    • Bekannte Allergie gegen Polyamid PA12
    • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MyPAO-Nutzung
Einarmige Studie, Verwendung des Geräts
Gerät: MeinPAO
Verwendung der MyPAO-Chirurgieschablone zur Unterstützung periazetabulärer Osteotomieverfahren zur Behandlung von Acetabulumdysplasie
Andere Namen:
  • peracetabuläre Osteotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Produktsicherheit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bewerten Sie den Einsatz der MyPAOTM-Technologie durch Überprüfung der Anzahl gerätebezogener unerwünschter Ereignisse, um die Produktsicherheit im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen weiterhin zu bewerten.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzeptioneller Beweiß
Zeitfenster: 12 Monate
Chirurgenfragebögen nach jedem Fall. Wir werden technische Schwierigkeiten bei der Verwendung des Geräts, die Zufriedenheit des Chirurgen mit der Verwendung von Führungen und der geführten Korrektur sowie das Vorhandensein etwaiger intraoperativer unerwünschter Ereignisse ermitteln.
12 Monate
i-hot12-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
hüftspezifisches Tool zur Messung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit
12 Monate nach der Operation
Gleichung-5D
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
validiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Royal Orthopaedic Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROH22ORTH13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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