免疫療法と化学療法に反応した進行性NSCLC患者に対するCTVを省略した原発腫瘍放射線療法
2024年3月13日 更新者：HAN GUANG、Hubei Cancer Hospital
進行性非小細胞肺がん患者に対する臨床目標量を省略した原発腫瘍放射線療法が免疫療法と化学療法に反応
このランダム化研究の目的は、免疫療法と化学療法に反応した進行性NSCLC患者に対するCTVを省略した原発腫瘍放射線療法の肺炎、局所腫瘍制御、生存転帰を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究により、全身療法と原発腫瘍放射線療法を併用すると、進行性NSCLCの症状が改善し、生存期間が延長されることが確認されています。
私たちの以前の研究では、免疫療法とそれに続く放射線療法を受けた患者の方が、肺炎を患う割合が高いことが示されました。
グレード 2 以上の肺炎を患った患者の予後は不良です。
免疫療法と放射線療法で治療される患者に対しては、放射線療法の線量と標的量を最適化することが求められています。
遡及的および前向き研究によると、原発腫瘍のCTV放射線療法を省略しても、局所進行性NSCLCの局所制御および生存率は低下しなかった。
免疫療法および化学療法による治療に反応した患者に対する CTV 放射線照射を省略すると、局所制御率を犠牲にすることなく肺炎が減少すると仮定されています。
CTV を省略すると、より良好な免疫機能が維持される可能性があり、免疫療法が促進されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guang Han, PhD
- 電話番号：+86 13886048178
- メール：hg7913@hotmail.com
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- 募集
- Hubei Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Han Guang, MD
-
主任研究者：
- Han Guang, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に進行性非小細胞肺癌が確認された（AJCCおよびUICCのTNM癌病期分類システムの第8版による）。
- 免疫療法と併用した化学療法を 2 サイクル以上行った後、有効性は CR、PR、または SD (減少傾向) でした。
- 年齢は18歳から80歳、パフォーマンスステータスは0-1。
- 測定可能または評価可能な病変。
- 余命は6か月以上です。
- 適切な心臓、肺、腎臓、肝臓、骨髄の機能
除外基準:
- 免疫療法および化学療法による治療後の腫瘍の進行
- EGFR、ALK、または ROS1 変異。
- 以前の胸部放射線治療;
- 導入免疫療法後のグレード2以上の免疫関連有害事象
- 過去の悪性腫瘍（ステージIの非メラニン性皮膚がんまたは子宮頸がん上皮内がんを除く）。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の臨床試験を受けている。
- 心筋梗塞、重度の不整脈、重度の脳血管疾患、潰瘍疾患、精神病、制御不能な糖尿病などの重篤な併存疾患がある。
- HIV 陽性で抗ウイルス療法を受けている患者。
- 活動性結核
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTV省略
免疫療法および化学療法による治療に反応した進行性NSCLCに対する原発腫瘍放射線療法では、CTVは省略されました。
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治療法（免疫療法と化学療法）に反応した患者は、CTV省略放射線療法群またはCTV描写放射線療法群に無作為（1：1）に割り当てられた。
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アクティブコンパレータ：CTVで描写された
免疫療法および化学療法による導入療法に反応した進行性NSCLCに対する一次腫瘍放射線療法としてCTVが説明されました。
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治療法（免疫療法と化学療法）に反応した患者は、CTV省略放射線療法群またはCTV描写放射線療法群に無作為（1：1）に割り当てられた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グレード2以上の肺炎
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ローカル/地域制御率
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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進歩のないサバイバル
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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グレード3以上の肺炎
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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グレード3以上の食道炎
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guang Han, PhD、Department of Radiation Oncology, Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月13日
一次修了 (推定)
2026年3月13日
研究の完了 (推定)
2027年10月8日
試験登録日
最初に提出
2023年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月7日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。