Primaire tumorradiotherapie waarbij CTV wordt weggelaten voor patiënten met gevorderd NSCLC die reageerden op immunotherapie en chemotherapie
13 maart 2024 bijgewerkt door: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital
Primaire tumorradiotherapie waarbij het klinische streefvolume wordt weggelaten voor patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker die reageerde op immunotherapie en chemotherapie
Het doel van deze gerandomiseerde studie is het onderzoeken van pneumonitis, lokale tumorcontrole en overlevingsresultaten van primaire tumorradiotherapie waarbij CTV wordt weggelaten voor patiënten met gevorderd NSCLC die reageerden op immunotherapie en chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies hebben bevestigd dat systemische therapie in combinatie met primaire tumorradiotherapie de symptomen kan verbeteren en de overleving van gevorderd NSCLC kan verlengen.
Onze vorige studie gaf aan dat patiënten die immunotherapie en daaropvolgende radiotherapie kregen, een groter percentage pneumonitis leden.
Patiënten met pneumonitis graad 2 of hoger hebben een slechtere prognose.
Er wordt dringend verzocht om de radiotherapiedosis en het doelvolume te optimaliseren voor patiënten die worden behandeld met immunotherapie en radiotherapie.
Volgens retrospectieve en prospectieve studies liet het weglaten van CTV-bestralingstherapie voor de primaire tumor geen vermindering zien in de lokale controle en overleving voor lokaal gevorderd NSCLC.
Er wordt gepostuleerd dat het achterwege laten van CTV-straling bij patiënten die reageren op therapie met immunotherapie en chemotherapie minder pneumonitis zal veroorzaken zonder dat dit ten koste gaat van het lokale controlepercentage.
Het weglaten van CTV kan ook een betere immuunfunctie behouden, wat de immunotherapie zal vergemakkelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
134
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guang Han, PhD
- Telefoonnummer: +86 13886048178
- E-mail: hg7913@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Werving
- Hubei Cancer Hospital
-
Contact:
- Han Guang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Han Guang, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde niet-kleincellige longkanker (volgens de 8e editie van het TNM-stadiëringssysteem voor kanker van AJCC en UICC);
- Na ruim twee cycli chemotherapie gecombineerd met immunotherapie was de werkzaamheid CR, PR of SD (met een dalende trend);
- Leeftijd 18 tot 80 jaar oud, prestatiestatus 0-1;
- meetbare of evalueerbare laesies;
- De overlevingsverwachting is niet minder dan 6 maanden;
- adequate hart-, long-, nier-, lever- en beenmergfunctie
Uitsluitingscriteria:
- tumorvoortgang na behandeling met immunotherapie en chemotherapie
- EGFR-, ALK- of ROS1-mutatie;
- Eerdere thoracale radiotherapie;
- graad 2 of meer immuungerelateerde bijwerkingen na inductie-immunotherapie
- Eerdere maligniteiten (behalve stadium I niet-melanische huidkanker of baarmoederhalscarcinoom in situ);
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- andere klinische onderzoeken ondergaan;
- Als u ernstige comorbiditeiten heeft, waaronder een hartinfarct, ernstige aritmie, ernstige cerebrovasculaire aandoeningen, maagzweren, psychose en onbeheersbare diabetes;
- Patiënten die HIV-positief zijn en antivirale therapie ondergaan;
- Actieve tuberculose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CTV-weggelaten
CTV werd achterwege gelaten voor primaire tumorradiotherapie bij gevorderd NSCLC die reageerde op therapie met immunotherapie en chemotherapie.
|
Patiënten die reageerden op de therapie (immunotherapie en chemotherapie) werden willekeurig (1:1) toegewezen aan de CTV-weggelaten radiotherapiegroep of de CTV-afgebakende radiotherapiegroep.
|
|
Actieve vergelijker: CTV-afgebakend
CTV werd afgebakend voor primaire tumorradiotherapie voor gevorderd NSCLC die reageerde op inductietherapie met immunotherapie en chemotherapie.
|
Patiënten die reageerden op de therapie (immunotherapie en chemotherapie) werden willekeurig (1:1) toegewezen aan de CTV-weggelaten radiotherapiegroep of de CTV-afgebakende radiotherapiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
graad 2 of meer pneumonitis
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lokaal/regionaal controlepercentage
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
graad 3 of meer pneumonitis
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
graad 3 of meer oesofagitis
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guang Han, PhD, Department of Radiation Oncology, Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
13 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
13 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
8 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMCTV-HC-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .