Primær tumorstrålebehandling udeladt CTV for patienter med avanceret NSCLC reageret på immunterapi og kemoterapi
13. marts 2024 opdateret af: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital
Primær tumorstrålebehandling udeladelse af klinisk målvolumen for patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft reageret på immunterapi og kemoterapi
Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at undersøge pneumonitis, lokal tumorkontrol og overlevelsesresultater af primær tumorstrålebehandling uden CTV for patienter med fremskreden NSCLC reageret på immunterapi og kemoterapi
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser har bekræftet, at systemisk terapi kombineret med primær tumorstrålebehandling kan forbedre symptomer og forlænge overlevelse af fremskreden NSCLC.
Vores tidligere undersøgelse viste, at patienter, der modtog immunterapi og efterfølgende strålebehandling, led en højere andel af pneumonitis.
Patienter med grad 2 eller mere pneumonitis har dårligere prognose.
Det opfordres til at optimere strålebehandlingsdosis og målvolumen for patienter behandlet med immunterapi og strålebehandling.
Ifølge retrospektive og prospektive undersøgelser viste udeladelse af primær tumor CTV-strålebehandling ingen reduktion i lokal kontrol og overlevelse for lokalt fremskreden NSCLC.
Det postuleres, at udeladelse af CTV-stråling for patienter, der reagerede på terapi med immunterapi og kemoterapi, vil have mindre pneumonitis uden at ofre den lokale kontrolrate.
Udeladelse af CTV kan også bevare en bedre immunfunktion, hvilket vil lette immunterapien.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
134
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guang Han, PhD
- Telefonnummer: +86 13886048178
- E-mail: hg7913@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Han Guang, MD
-
Ledende efterforsker:
- Han Guang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden ikke-småcellet lungecancer (ifølge 8. udgave af TNM-kræftstadiesystemet for AJCC og UICC);
- Efter over to cyklusser med kemoterapi kombineret med immunterapi var effekten CR, PR eller SD (med en faldende tendens);
- Alder 18 til 80 år, præstationsstatus 0-1;
- målbare eller evaluerbare læsioner;
- Forventet overlevelse er ikke mindre end 6 måneder;
- tilstrækkelig hjerte-, lunge-, nyre- og lever- og knoglemarvsfunktion
Ekskluderingskriterier:
- tumorfremgang efter behandling med immunterapi og kemoterapi
- EGFR-, ALK- eller ROS1-mutation;
- Tidligere thoraxstrålebehandling;
- grad 2 eller flere immunrelaterede bivirkninger efter induktionsimmunterapi
- Tidligere maligniteter (undtagen fase I ikke-melanisk hudkræft eller cervikal carcinom in situ);
- Gravide eller ammende kvinder
- gennemgår andre kliniske forsøg;
- Har alvorlige komorbiditeter, herunder myokardieinfarkt, alvorlig arytmi, alvorlig cerebrovaskulær sygdom, mavesår, psykose og ukontrollerbar diabetes;
- Patienter med HIV-positive og under antiviral behandling;
- Aktiv tuberkulose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CTV-udeladt
CTV blev udeladt til primær tumorstrålebehandling for avanceret NSCLC, som reagerede på terapi med immunterapi og kemoterapi.
|
Patienter, der reagerede på terapien (immunterapi og kemoterapi) blev tilfældigt (1:1) fordelt i CTV-udeladt stråleterapigruppe eller CTV-afgrænset stråleterapigruppe.
|
|
Aktiv komparator: CTV-afgrænset
CTV blev afgrænset til primær tumorstrålebehandling for avanceret NSCLC, som reagerede på induktionsterapi med immunterapi og kemoterapi.
|
Patienter, der reagerede på terapien (immunterapi og kemoterapi) blev tilfældigt (1:1) fordelt i CTV-udeladt stråleterapigruppe eller CTV-afgrænset stråleterapigruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
grad 2 eller mere lungebetændelse
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lokal/regional kontrolrate
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
Fremskridt fri overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
grad 3 eller mere lungebetændelse
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
grad 3 eller mere esophagitis
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guang Han, PhD, Department of Radiation Oncology, Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
13. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
13. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
8. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2023
Først opslået (Faktiske)
14. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OMCTV-HC-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .