Лучевая терапия первичных опухолей без CTV у пациентов с распространенным НМРЛ, ответивших на иммунотерапию и химиотерапию
13 марта 2024 г. обновлено: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital
Лучевая терапия первичных опухолей без учета клинического целевого объема у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, ответивших на иммунотерапию и химиотерапию
Целью этого рандомизированного исследования является изучение пневмонита, местного контроля опухоли и результатов выживаемости при лучевой терапии первичных опухолей без CTV для пациентов с распространенным НМРЛ, ответивших на иммунотерапию и химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования подтвердили, что системная терапия в сочетании с лучевой терапией первичных опухолей может улучшить симптомы и продлить выживаемость при распространенном НМРЛ.
Наше предыдущее исследование показало, что у пациентов, получавших иммунотерапию и последующую лучевую терапию, чаще наблюдался пневмонит.
Пациенты, перенесшие пневмонит 2-й степени и более, имеют худший прогноз.
Необходимо оптимизировать дозу лучевой терапии и целевой объем для пациентов, получающих иммунотерапию и лучевую терапию.
По данным ретроспективных и проспективных исследований, отказ от лучевой терапии CTV первичной опухоли не показал снижения местного контроля и выживаемости при местнораспространенном НМРЛ.
Предполагается, что отказ от CTV-облучения у пациентов, ответивших на терапию иммунотерапией и химиотерапией, приведет к меньшему количеству пневмонитов без ущерба для местного контроля.
Отказ от CTV также может сохранить лучшую иммунную функцию, что облегчит иммунотерапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guang Han, PhD
- Номер телефона: +86 13886048178
- Электронная почта: hg7913@hotmail.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Рекрутинг
- Hubei Cancer Hospital
-
Контакт:
- Han Guang, MD
-
Главный следователь:
- Han Guang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный немелкоклеточный рак легкого (согласно 8-му изданию системы стадирования рака TNM AJCC и UICC);
- После более чем двух циклов химиотерапии в сочетании с иммунотерапией эффективность составляла CR, PR или SD (с тенденцией к снижению);
- Возраст от 18 до 80 лет, работоспособность 0-1;
- измеримые или поддающиеся оценке поражения;
- Продолжительность выживания не менее 6 месяцев;
- адекватная функция сердца, легких, почек, печени и костного мозга
Критерий исключения:
- прогресс опухоли после терапии иммунотерапией и химиотерапией
- Мутация EGFR, ALK или ROS1;
- Предыдущая торакальная лучевая терапия;
- Нежелательные явления, связанные с иммунитетом 2 степени или более, после индукционной иммунотерапии
- Предыдущие злокачественные новообразования (кроме немеланизационного рака кожи I стадии или рака шейки матки in situ);
- Беременные или кормящие женщины
- прохождение других клинических исследований;
- Имеют серьезные сопутствующие заболевания, включая инфаркт миокарда, тяжелую аритмию, тяжелые цереброваскулярные заболевания, язвенную болезнь, психоз и неконтролируемый диабет;
- ВИЧ-положительные пациенты, проходящие противовирусную терапию;
- Активный туберкулез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CTV-опущено
CTV не учитывался при лучевой терапии первичных опухолей при распространенном НМРЛ, который ответил на терапию иммунотерапией и химиотерапией.
|
Пациенты, которые ответили на терапию (иммунотерапию и химиотерапию), были случайным образом (1:1) распределены в группу лучевой терапии без CTV или в группу лучевой терапии с разграничением CTV.
|
|
Активный компаратор: Обозначено CTV
CTV был разработан для лучевой терапии первичных опухолей при распространенном НМРЛ, который ответил на индукционную терапию иммунотерапией и химиотерапией.
|
Пациенты, которые ответили на терапию (иммунотерапию и химиотерапию), были случайным образом (1:1) распределены в группу лучевой терапии без CTV или в группу лучевой терапии с разграничением CTV.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
пневмонит 2 степени и выше
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
местный/региональный контрольный тариф
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
Выживание без прогресса
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
пневмонит 3 степени и выше
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
эзофагит 3-й степени и выше
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guang Han, PhD, Department of Radiation Oncology, Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
13 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMCTV-HC-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .