Primær svulststrålebehandling utelater CTV for pasienter med avansert NSCLC som responderte på immunterapi og kjemoterapi
13. mars 2024 oppdatert av: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital
Primær svulststrålebehandling utelater klinisk målvolum for pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft som responderte på immunterapi og kjemoterapi
Målet med denne randomiserte studien er å undersøke lungebetennelse, lokal svulstkontroll og overlevelsesresultater av primær tumorstrålebehandling uten CTV for pasienter med avansert NSCLC som responderte på immunterapi og kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier har bekreftet at systemisk terapi kombinert med primær tumorstrålebehandling kan forbedre symptomene og forlenge overlevelsen av avansert NSCLC.
Vår tidligere soliditet indikerte at pasienter som fikk immunterapi og påfølgende strålebehandling led høyere andel av pneumonitt.
Pasienter med grad 2 eller mer pneumonitt har dårligere prognose.
Det oppfordres til å optimalisere strålebehandlingsdosen og målvolumet for pasienter behandlet med immunterapi og strålebehandling.
I følge retrospektive og prospektive studier viste utelatelse av primær tumor CTV-strålebehandling ingen reduksjon i lokal kontroll og overlevelse for lokalt avansert NSCLC.
Det er postulert at utelatelse av CTV-stråling for pasienter som responderte på terapi med immunterapi og kjemoterapi vil ha mindre pneumonitt uten å ofre den lokale kontrollfrekvensen.
Utelatelse av CTV kan også beholde bedre immunfunksjon som vil lette immunterapien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
134
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guang Han, PhD
- Telefonnummer: +86 13886048178
- E-post: hg7913@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Han Guang, MD
-
Hovedetterforsker:
- Han Guang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert ikke-småcellet lungekreft (i henhold til den 8. utgaven av TNM-kreftstaging-systemet til AJCC og UICC);
- Etter over to sykluser med kjemoterapi kombinert med immunterapi, var effekten CR, PR eller SD (med en synkende trend);
- Alder 18 til 80 år, prestasjonsstatus 0-1;
- målbare eller evaluerbare lesjoner;
- Forventet overlevelse er ikke mindre enn 6 måneder;
- tilstrekkelig hjerte-, lunge-, nyre- og lever- og benmargfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- tumorfremgang etter behandling med immunterapi og kjemoterapi
- EGFR-, ALK- eller ROS1-mutasjon;
- Tidligere thoraxstrålebehandling;
- grad 2 eller flere immunrelaterte bivirkninger etter induksjonsimmunterapi
- Tidligere maligniteter (unntatt stadium I ikke-melanisk hudkreft eller cervical carcinoma in situ);
- Gravide eller ammende kvinner
- gjennomgår andre kliniske studier;
- Har alvorlige komorbiditeter, inkludert hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, alvorlig cerebrovaskulær sykdom, magesår, psykose og ukontrollerbar diabetes;
- Pasienter med HIV-positive og som gjennomgår antiviral terapi;
- Aktiv tuberkulose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CTV utelatt
CTV ble utelatt for primær tumorstrålebehandling for avansert NSCLC som responderte på terapi med immunterapi og kjemoterapi.
|
Pasienter som responderte på terapien (immunterapi og kjemoterapi) ble tilfeldig (1:1) fordelt i CTV-utelatt strålebehandlingsgruppe eller CTV-avgrenset stråleterapigruppe.
|
|
Aktiv komparator: CTV-avgrenset
CTV ble avgrenset for primær tumorstrålebehandling for avansert NSCLC som responderte på induksjonsterapi med immunterapi og kjemoterapi.
|
Pasienter som responderte på terapien (immunterapi og kjemoterapi) ble tilfeldig (1:1) fordelt i CTV-utelatt strålebehandlingsgruppe eller CTV-avgrenset stråleterapigruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
grad 2 eller mer lungebetennelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lokal/regional kontrollrate
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Fremgang gratis overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
grad 3 eller mer lungebetennelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
grad 3 eller mer øsofagitt
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guang Han, PhD, Department of Radiation Oncology, Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
13. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
13. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
8. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMCTV-HC-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .