Primärtumor-Strahlentherapie ohne CTV bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC reagierte auf Immuntherapie und Chemotherapie
13. März 2024 aktualisiert von: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital
Primärtumor-Strahlentherapie ohne klinisches Zielvolumen bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die auf Immuntherapie und Chemotherapie ansprachen
Ziel dieser randomisierten Studie ist die Untersuchung von Pneumonitis, lokaler Tumorkontrolle und Überlebensergebnissen einer Primärtumor-Strahlentherapie ohne CTV bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die auf Immuntherapie und Chemotherapie ansprachen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien haben bestätigt, dass eine systemische Therapie in Kombination mit einer Primärtumor-Strahlentherapie die Symptome verbessern und das Überleben von fortgeschrittenem NSCLC verlängern kann.
Unsere bisherige Studie ergab, dass Patienten, die eine Immuntherapie und anschließende Strahlentherapie erhielten, häufiger an Pneumonitis litten.
Patienten mit einer Pneumonitis Grad 2 oder höher haben eine schlechtere Prognose.
Es wird dringend empfohlen, die Strahlentherapiedosis und das Zielvolumen für Patienten, die mit Immuntherapie und Strahlentherapie behandelt werden, zu optimieren.
Retrospektiven und prospektiven Studien zufolge zeigte das Weglassen der CTV-Strahlentherapie des Primärtumors keine Verringerung der lokalen Kontrolle und des Überlebens bei lokal fortgeschrittenem NSCLC.
Es wird postuliert, dass das Weglassen der CTV-Bestrahlung bei Patienten, die auf eine Therapie mit Immuntherapie und Chemotherapie angesprochen haben, zu weniger Pneumonitis führt, ohne dass die lokale Kontrollrate darunter leidet.
Durch den Verzicht auf CTV kann auch eine bessere Immunfunktion erhalten bleiben, was die Immuntherapie erleichtert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
134
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Guang Han, PhD
- Telefonnummer: +86 13886048178
- E-Mail: hg7913@hotmail.com
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Rekrutierung
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Han Guang, MD
-
Hauptermittler:
- Han Guang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (gemäß der 8. Ausgabe des TNM-Krebs-Stufensystems von AJCC und UICC);
- Nach mehr als zwei Zyklen Chemotherapie in Kombination mit Immuntherapie war die Wirksamkeit CR, PR oder SD (mit abnehmender Tendenz);
- Alter 18 bis 80 Jahre, Leistungsstand 0-1;
- messbare oder auswertbare Läsionen;
- Die Überlebenserwartung beträgt mindestens 6 Monate;
- ausreichende Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber- und Knochenmarksfunktion
Ausschlusskriterien:
- Tumorfortschritt nach Therapie mit Immuntherapie und Chemotherapie
- EGFR-, ALK- oder ROS1-Mutation;
- Vorherige Thorax-Strahlentherapie;
- immunbedingte unerwünschte Ereignisse 2. Grades oder höher nach Induktionsimmuntherapie
- Frühere bösartige Erkrankungen (außer nicht-melanischer Hautkrebs im Stadium I oder Zervixkarzinom in situ);
- Schwangere oder stillende Frauen
- Durchführung anderer klinischer Studien;
- Sie haben schwerwiegende Komorbiditäten, einschließlich Myokardinfarkt, schwere Herzrhythmusstörungen, schwere zerebrovaskuläre Erkrankungen, Ulkuskrankheiten, Psychosen und unkontrollierbaren Diabetes;
- Patienten, die HIV-positiv sind und sich einer antiviralen Therapie unterziehen;
- Aktive Tuberkulose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CTV-weggelassen
Bei fortgeschrittenem NSCLC, das auf die Therapie mit Immuntherapie und Chemotherapie ansprach, wurde bei der primären Tumorbestrahlung auf CTV verzichtet.
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Patienten, die auf die Therapie (Immuntherapie und Chemotherapie) ansprachen, wurden nach dem Zufallsprinzip (1:1) der CTV-ausgelassenen Strahlentherapiegruppe oder der CTV-abgegrenzten Strahlentherapiegruppe zugeordnet.
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Aktiver Komparator: CTV-abgegrenzt
CTV wurde für die Primärtumor-Strahlentherapie bei fortgeschrittenem NSCLC abgegrenzt, die auf eine Induktionstherapie mit Immuntherapie und Chemotherapie ansprachen.
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Patienten, die auf die Therapie (Immuntherapie und Chemotherapie) ansprachen, wurden nach dem Zufallsprinzip (1:1) der CTV-ausgelassenen Strahlentherapiegruppe oder der CTV-abgegrenzten Strahlentherapiegruppe zugeordnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pneumonitis Grad 2 oder höher
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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lokale/regionale Kontrollrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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bis zu 12 Monate
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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bis zu 12 Monate
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Pneumonitis Grad 3 oder höher
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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Ösophagitis Grad 3 oder höher
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guang Han, PhD, Department of Radiation Oncology, Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
13. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
13. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
8. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OMCTV-HC-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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