Primaarinen tuumorin sädehoito, jossa CTV jätetään pois potilaille, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, joka vastasi immuunihoitoon ja kemoterapiaan
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital
Primaarinen tuumorin sädehoito, jossa kliininen tavoitetilavuus jätetään pois potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka reagoivat immunoterapiaan ja kemoterapiaan
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia keuhkotulehdusta, paikallista kasvaimen hallintaa ja eloonjäämistuloksia primaarisessa kasvaimen sädehoidossa ilman CTV:tä potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, jotka ovat reagoineet immunoterapiaan ja kemoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat vahvistaneet, että systeeminen hoito yhdistettynä primaariseen kasvaimen sädehoitoon voi parantaa oireita ja pidentää edenneen NSCLC:n eloonjäämistä.
Edellinen tutkimuksemme osoitti, että potilaat, jotka saivat immunoterapiaa ja sitä seuraavaa sädehoitoa, kärsivät suuremmasta osuudesta keuhkotulehduksesta.
Potilailla, joilla on asteen 2 tai sitä korkeampi keuhkotulehdus, on huonompi ennuste.
Immunoterapia- ja sädehoitoa saavien potilaiden sädehoitoannos ja tavoitetilavuus kehotetaan optimoimaan.
Retrospektiivisten ja prospektiivisten tutkimusten mukaan primaarisen kasvaimen CTV-sädehoidon jättäminen pois ei osoittanut paikallisesti edenneen NSCLC:n paikallisen kontrollin ja eloonjäämisen heikkenemistä.
Oletuksena on, että CTV-säteilyn jättäminen pois potilailta, jotka ovat reagoineet immunoterapia- ja kemoterapiaan, vähentää keuhkotulehdusta vaarantamatta paikallista kontrollinopeutta.
CTV:n poisjättäminen saattaa myös säilyttää paremman immuunitoiminnan, mikä helpottaa immunoterapiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guang Han, PhD
- Puhelinnumero: +86 13886048178
- Sähköposti: hg7913@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Han Guang, MD
-
Päätutkija:
- Han Guang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (AJCC:n ja UICC:n TNM-syöpävaiheen 8. painoksen mukaan);
- Yli kahden kemoterapiasyklin jälkeen yhdistettynä immunoterapian kanssa teho oli CR, PR tai SD (laskeva suuntaus);
- Ikä 18-80 vuotta, suorituskykytila 0-1;
- mitattavissa olevat tai arvioitavat leesiot;
- Selviytymisodote on vähintään 6 kuukautta;
- riittävä sydämen, keuhkojen, munuaisten sekä maksan ja luuytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- kasvaimen eteneminen immunoterapian ja kemoterapian jälkeen
- EGFR-, ALK- tai ROS1-mutaatio;
- Aiempi rintakehän sädehoito;
- asteen 2 tai useampia immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia induktioimmunoterapian jälkeen
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi vaiheen I ei-melaaninen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ);
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- muita kliinisiä tutkimuksia;
- sinulla on vakavia muita sairauksia, mukaan lukien sydäninfarkti, vaikea rytmihäiriö, vakava aivoverisuonitauti, haavauma, psykoosi ja hallitsematon diabetes;
- HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat viruslääkitystä;
- Aktiivinen tuberkuloosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTV jätetty pois
CTV jätettiin pois primaarisesta tuumorin sädehoidosta edenneelle NSCLC:lle, joka vastasi hoitoon immuno- ja kemoterapialla.
|
Hoitoon (immunoterapia ja kemoterapia) vastanneet potilaat jaettiin satunnaisesti (1:1) CTV-sädehoitoon jätettyyn tai CTV-piirrettyyn sädehoitoryhmään.
|
|
Active Comparator: CTV-piirretty
CTV rajattiin primaariselle kasvaimen sädehoidolle edenneelle NSCLC:lle, joka vastasi induktiohoitoon immunoterapialla ja kemoterapialla.
|
Hoitoon (immunoterapia ja kemoterapia) vastanneet potilaat jaettiin satunnaisesti (1:1) CTV-sädehoitoon jätettyyn tai CTV-piirrettyyn sädehoitoryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
asteen 2 tai sitä korkeampi pneumoniitti
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paikallinen/alueellinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
asteen 3 tai sitä korkeampi pneumoniitti
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
asteen 3 tai sitä korkeampi esofagiitti
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guang Han, PhD, Department of Radiation Oncology, Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 8. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMCTV-HC-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .