La radioterapia del tumore primario omette la CTV per i pazienti con NSCLC avanzato che hanno risposto all'immunoterapia e alla chemioterapia
13 marzo 2024 aggiornato da: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital
La radioterapia del tumore primario omette il volume target clinico per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che hanno risposto all’immunoterapia e alla chemioterapia
Lo scopo di questo studio randomizzato è quello di indagare la polmonite, il controllo locale del tumore e gli esiti di sopravvivenza della radioterapia del tumore primario omettendo la CTV per i pazienti con NSCLC avanzato che hanno risposto all'immunoterapia e alla chemioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi hanno confermato che la terapia sistemica combinata con la radioterapia del tumore primario può migliorare i sintomi e prolungare la sopravvivenza del NSCLC avanzato.
Il nostro studio precedente indicava che i pazienti sottoposti a immunoterapia e successiva radioterapia soffrivano di una percentuale maggiore di polmonite.
I pazienti affetti da polmonite di grado 2 o superiore hanno una prognosi peggiore.
È urgente ottimizzare la dose di radioterapia e il volume target per i pazienti trattati con immunoterapia e radioterapia.
Secondo studi retrospettivi e prospettici, l’omissione della radioterapia CTV del tumore primario non ha mostrato alcuna riduzione del controllo locale e della sopravvivenza per il NSCLC localmente avanzato.
Si ipotizza che omettendo la radiazione CTV per i pazienti che hanno risposto alla terapia con immunoterapia e chemioterapia si avrà meno polmonite senza sacrificare il tasso di controllo locale.
L’omissione della CTV può anche mantenere una migliore funzione immunitaria che faciliterà l’immunoterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
134
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Guang Han, PhD
- Numero di telefono: +86 13886048178
- Email: hg7913@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Reclutamento
- Hubei Cancer Hospital
-
Contatto:
- Han Guang, MD
-
Investigatore principale:
- Han Guang, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato confermato istologicamente o citologicamente (secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione del cancro TNM di AJCC e UICC);
- Dopo oltre due cicli di chemioterapia combinata con immunoterapia, l'efficacia è stata CR, PR o SD (con un trend decrescente);
- Età compresa tra 18 e 80 anni, performance status 0-1;
- lesioni misurabili o valutabili;
- L'aspettativa di sopravvivenza non è inferiore a 6 mesi;
- adeguata funzionalità cardiaca, polmonare, renale, epatica e del midollo osseo
Criteri di esclusione:
- progressione del tumore dopo la terapia con immunoterapia e chemioterapia
- Mutazione EGFR, ALK o ROS1;
- Precedente radioterapia toracica;
- Eventi avversi immuno-correlati di grado 2 o più dopo immunoterapia di induzione
- Precedenti tumori maligni (ad eccezione del cancro cutaneo non melanico di stadio I o del carcinoma cervicale in situ);
- Donne in gravidanza o in allattamento
- sottoposti ad altri studi clinici;
- Presentano gravi comorbilità, tra cui infarto miocardico, grave aritmia, grave malattia cerebrovascolare, ulcera, psicosi e diabete incontrollabile;
- Pazienti HIV positivi e sottoposti a terapia antivirale;
- Tubercolosi attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CTV omesso
Il CTV è stato omesso per la radioterapia del tumore primario per NSCLC avanzato che ha risposto alla terapia con immunoterapia e chemioterapia.
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I pazienti che hanno risposto alla terapia (immunoterapia e chemioterapia) sono stati assegnati in modo casuale (1:1) al gruppo di radioterapia omessa da CTV o al gruppo di radioterapia delineata da CTV.
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Comparatore attivo: Delineato dal CTV
Il CTV è stato delineato per la radioterapia del tumore primario per NSCLC avanzato che ha risposto alla terapia di induzione con immunoterapia e chemioterapia.
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I pazienti che hanno risposto alla terapia (immunoterapia e chemioterapia) sono stati assegnati in modo casuale (1:1) al gruppo di radioterapia omessa da CTV o al gruppo di radioterapia delineata da CTV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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polmonite di grado 2 o più
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di controllo locale/regionale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Sopravvivenza senza progresso
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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polmonite di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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esofagite di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guang Han, PhD, Department of Radiation Oncology, Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
13 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
13 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
8 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMCTV-HC-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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