Radioterapia tumoral primária omitindo CTV para pacientes com NSCLC avançado que responderam à imunoterapia e quimioterapia
13 de março de 2024 atualizado por: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital
Radioterapia tumoral primária omitindo o volume alvo clínico para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado que responderam à imunoterapia e quimioterapia
O objetivo deste estudo randomizado é investigar pneumonite, controle local do tumor e resultados de sobrevivência da radioterapia tumoral primária omitindo CTV para pacientes com CPNPC avançado que responderam à imunoterapia e quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos confirmaram que a terapia sistêmica combinada com radioterapia tumoral primária pode melhorar os sintomas e prolongar a sobrevida do CPNPC avançado.
Nosso estudo anterior indicou que os pacientes que receberam imunoterapia e subsequente radioterapia sofreram maior proporção de pneumonite.
Pacientes que sofreram pneumonite grau 2 ou mais apresentam pior prognóstico.
Recomenda-se otimizar a dose de radioterapia e o volume alvo para pacientes tratados com imunoterapia e radioterapia.
De acordo com estudos retrospectivos e prospectivos, a omissão da radioterapia com CTV do tumor primário não mostrou redução no controle local e na sobrevida do CPNPC localmente avançado.
Postula-se que a omissão da radiação CTV para pacientes que responderam à terapia com imunoterapia e quimioterapia terá menos pneumonite sem sacrificar a taxa de controle local.
A omissão do CTV também pode reter uma melhor função imunológica, o que facilitará a imunoterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guang Han, PhD
- Número de telefone: +86 13886048178
- E-mail: hg7913@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital
-
Contato:
- Han Guang, MD
-
Investigador principal:
- Han Guang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas avançado confirmado histologicamente ou citologicamente (de acordo com a 8ª edição do sistema de estadiamento de câncer TNM da AJCC e UICC);
- Após mais de dois ciclos de quimioterapia combinada com imunoterapia, a eficácia foi CR, PR ou SD (com tendência decrescente);
- Idade de 18 a 80 anos, performance status 0-1;
- lesões mensuráveis ou avaliáveis;
- A expectativa de sobrevivência não é inferior a 6 meses;
- função cardíaca, pulmonar, renal, hepática e da medula óssea adequada
Critério de exclusão:
- progresso do tumor após terapia com imunoterapia e quimioterapia
- Mutação EGFR, ALK ou ROS1;
- Radioterapia torácica prévia;
- eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de grau 2 ou mais após imunoterapia de indução
- Malignidades anteriores (exceto câncer de pele não melânico em estágio I ou carcinoma cervical in situ);
- Mulheres grávidas ou amamentando
- passando por outros ensaios clínicos;
- Apresentar comorbidades graves, incluindo infarto do miocárdio, arritmia grave, doença cerebrovascular grave, úlcera péptica, psicose e diabetes incontrolável;
- Pacientes HIV positivos e em terapia antiviral;
- Tuberculose ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CTV omitido
O CTV foi omitido para radioterapia tumoral primária para CPNPC avançado que respondeu à terapia com imunoterapia e quimioterapia.
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Os pacientes que responderam à terapia (imunoterapia e quimioterapia) foram aleatoriamente (1:1) designados para grupo de radioterapia omitida por CTV ou grupo de radioterapia delineada por CTV.
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Comparador Ativo: Delineado por CTV
O CTV foi delineado para radioterapia tumoral primária para CPNPC avançado que respondeu à terapia de indução com imunoterapia e quimioterapia.
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Os pacientes que responderam à terapia (imunoterapia e quimioterapia) foram aleatoriamente (1:1) designados para grupo de radioterapia omitida por CTV ou grupo de radioterapia delineada por CTV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
pneumonite grau 2 ou mais
Prazo: até 6 meses
|
até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de controle local/regional
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Sobrevivência livre de progresso
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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pneumonite grau 3 ou mais
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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esofagite grau 3 ou mais
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guang Han, PhD, Department of Radiation Oncology, Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
13 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
13 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMCTV-HC-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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