Radioterapia de tumor primario que omite CTV para pacientes con NSCLC avanzado que respondieron a la inmunoterapia y la quimioterapia
13 de marzo de 2024 actualizado por: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital
Radioterapia de tumores primarios que omite el volumen objetivo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que respondieron a la inmunoterapia y la quimioterapia
El objetivo de este estudio aleatorizado es investigar la neumonitis, el control local del tumor y los resultados de supervivencia de la radioterapia del tumor primario omitiendo el CTV para pacientes con NSCLC avanzado que respondieron a la inmunoterapia y la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios han confirmado que la terapia sistémica combinada con radioterapia del tumor primario puede mejorar los síntomas y prolongar la supervivencia del NSCLC avanzado.
Nuestro análisis anterior indicó que los pacientes que recibieron inmunoterapia y radioterapia posterior sufrieron una mayor proporción de neumonitis.
Los pacientes que sufrieron neumonitis de grado 2 o más tienen peor pronóstico.
Se insta a optimizar la dosis de radioterapia y el volumen objetivo para los pacientes tratados con inmunoterapia y radioterapia.
Según estudios retrospectivos y prospectivos, la omisión de la radioterapia CTV del tumor primario no mostró ninguna reducción en el control local ni en la supervivencia del NSCLC localmente avanzado.
Se postula que omitir la radiación CTV en pacientes que respondieron a la terapia con inmunoterapia y quimioterapia tendrá menos neumonitis sin sacrificar la tasa de control local.
Omitir CTV también puede conservar una mejor función inmune, lo que facilitará la inmunoterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guang Han, PhD
- Número de teléfono: +86 13886048178
- Correo electrónico: hg7913@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital
-
Contacto:
- Han Guang, MD
-
Investigador principal:
- Han Guang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado confirmado histológica o citológicamente (según la octava edición del sistema de estadificación del cáncer TNM de AJCC y UICC);
- Después de más de dos ciclos de quimioterapia combinada con inmunoterapia, la eficacia fue CR, PR o SD (con una tendencia decreciente);
- Edad de 18 a 80 años, estado funcional 0-1;
- lesiones medibles o evaluables;
- La esperanza de supervivencia no es inferior a 6 meses;
- Función cardíaca, pulmonar, renal, hepática y de médula ósea adecuada.
Criterio de exclusión:
- Progreso del tumor después de la terapia con inmunoterapia y quimioterapia.
- mutación EGFR, ALK o ROS1;
- Radioterapia torácica previa;
- eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico de grado 2 o más después de la inmunoterapia de inducción
- Neoplasias malignas previas (excepto cáncer de piel no melánico en estadio I o carcinoma de cuello uterino in situ);
- Mujeres embarazadas o lactantes
- someterse a otros ensayos clínicos;
- Tiene comorbilidades graves, incluido infarto de miocardio, arritmia grave, enfermedad cerebrovascular grave, úlcera, psicosis y diabetes incontrolable;
- Pacientes con VIH positivos y en tratamiento antiviral;
- Tuberculosis activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CTV omitido
Se omitió CTV para la radioterapia de tumores primarios para NSCLC avanzado que respondieron a la terapia con inmunoterapia y quimioterapia.
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Los pacientes que respondieron a la terapia (inmunoterapia y quimioterapia) fueron asignados aleatoriamente (1:1) al grupo de radioterapia omitida por CTV o al grupo de radioterapia delimitada por CTV.
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Comparador activo: Delineado por CTV
CTV se delineó para la radioterapia de tumores primarios para NSCLC avanzado que respondieron a la terapia de inducción con inmunoterapia y quimioterapia.
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Los pacientes que respondieron a la terapia (inmunoterapia y quimioterapia) fueron asignados aleatoriamente (1:1) al grupo de radioterapia omitida por CTV o al grupo de radioterapia delimitada por CTV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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neumonitis de grado 2 o más
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de control local/regional
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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neumonitis de grado 3 o más
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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esofagitis de grado 3 o más
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guang Han, PhD, Department of Radiation Oncology, Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
13 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
13 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
8 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMCTV-HC-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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