Radioterapia guza pierwotnego z pominięciem CTV u pacjentów z zaawansowanym NSCLC, którzy odpowiedzieli na immunoterapię i chemioterapię
13 marca 2024 zaktualizowane przez: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital
Radioterapia nowotworu pierwotnego z pominięciem docelowej objętości klinicznej u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których uzyskano odpowiedź na immunoterapię i chemioterapię
Celem tego randomizowanego badania jest zbadanie zapalenia płuc, miejscowej kontroli nowotworu i wyników przeżycia po radioterapii guza pierwotnego z pominięciem CTV u pacjentów z zaawansowanym NSCLC, którzy zareagowali na immunoterapię i chemioterapię
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania potwierdziły, że terapia systemowa w połączeniu z radioterapią guza pierwotnego może złagodzić objawy i wydłużyć przeżycie zaawansowanego NSCLC.
Nasze poprzednie badania wykazały, że u pacjentów, którzy otrzymali immunoterapię, a następnie radioterapię, częściej występowało zapalenie płuc.
Gorsze rokowanie mają pacjenci, u których wystąpiło zapalenie płuc stopnia 2. lub wyższego.
Wzywa się do optymalizacji dawki radioterapii i objętości docelowej u pacjentów leczonych immunoterapią i radioterapią.
Według badań retrospektywnych i prospektywnych pominięcie radioterapii CTV guza pierwotnego nie wykazało zmniejszenia kontroli miejscowej i przeżycia w przypadku miejscowo zaawansowanego NSCLC.
Postuluje się, że pominięcie naświetlania CTV u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie immunoterapią i chemioterapią, spowoduje mniejsze ryzyko zapalenia płuc bez utraty wskaźnika kontroli miejscowej.
Pominięcie CTV może również zachować lepszą funkcję immunologiczną, co ułatwi immunoterapię.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
134
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guang Han, PhD
- Numer telefonu: +86 13886048178
- E-mail: hg7913@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Rekrutacyjny
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Han Guang, MD
-
Główny śledczy:
- Han Guang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca (wg 8. edycji systemu klasyfikacji nowotworów TNM AJCC i UICC);
- Po ponad dwóch cyklach chemioterapii połączonej z immunoterapią skuteczność wynosiła CR, PR lub SD (z tendencją malejącą);
- Wiek 18 do 80 lat, stan sprawności 0-1;
- mierzalne lub możliwe do oceny zmiany chorobowe;
- Oczekiwana długość przeżycia nie jest krótsza niż 6 miesięcy;
- odpowiednią czynność serca, płuc, nerek, wątroby i szpiku kostnego
Kryteria wyłączenia:
- postęp nowotworu po leczeniu immunoterapią i chemioterapią
- mutacja EGFR, ALK lub ROS1;
- wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej;
- zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym o stopniu 2. lub większym po immunoterapii indukcyjnej
- przebyte nowotwory złośliwe (z wyjątkiem niemelanicznego raka skóry w I stopniu zaawansowania lub raka szyjki macicy in situ);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- przechodzi inne badania kliniczne;
- mają poważne choroby współistniejące, w tym zawał mięśnia sercowego, ciężką arytmię, ciężką chorobę naczyń mózgowych, chorobę wrzodową, psychozę i niekontrolowaną cukrzycę;
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV i poddawani terapii przeciwwirusowej;
- Aktywna gruźlica
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pominięto CTV
CTV pominięto w przypadku radioterapii guza pierwotnego u chorych na zaawansowanego NSCLC, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie immunoterapią i chemioterapią.
|
Pacjenci, którzy odpowiedzieli na terapię (immunoterapię i chemioterapię), zostali losowo (1:1) przydzieleni do grupy radioterapii z pominięciem CTV lub grupy radioterapii określonej przez CTV.
|
|
Aktywny komparator: Określone przez CTV
CTV zostało wyznaczone do radioterapii guza pierwotnego w przypadku zaawansowanego NSCLC, u którego wystąpiła odpowiedź na terapię indukcyjną immunoterapią i chemioterapią.
|
Pacjenci, którzy odpowiedzieli na terapię (immunoterapię i chemioterapię), zostali losowo (1:1) przydzieleni do grupy radioterapii z pominięciem CTV lub grupy radioterapii określonej przez CTV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zapalenie płuc stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziom kontroli lokalnej/regionalnej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
zapalenie płuc stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
|
zapalenie przełyku stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guang Han, PhD, Department of Radiation Oncology, Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
13 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMCTV-HC-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .