Radioterapie primárního nádoru Vynechání CTV u pacientů s pokročilým NSCLC, kteří reagovali na imunoterapii a chemoterapii
13. března 2024 aktualizováno: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital
Primární radioterapie nádoru s vynecháním klinického cílového objemu pro pacienty s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří reagovali na imunoterapii a chemoterapii
Cílem této randomizované studie je prozkoumat výsledky pneumonitidy, lokální kontroly nádoru a přežití primární radioterapie nádoru s vynecháním CTV u pacientů s pokročilým NSCLC, kteří reagovali na imunoterapii a chemoterapii
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie potvrdily, že systémová terapie kombinovaná s primární radioterapií nádoru může zlepšit symptomy a prodloužit přežití pokročilého NSCLC.
Naše předchozí studie ukázala, že pacienti, kteří dostávali imunoterapii a následnou radioterapii, trpěli vyšším podílem pneumonitid.
Pacienti, kteří trpěli pneumonitidou 2. a vyššího stupně, mají horší prognózu.
U pacientů léčených imunoterapií a radioterapií se doporučuje optimalizovat dávku a cílový objem radioterapie.
Podle retrospektivních a prospektivních studií neprokázalo vynechání CTV radiační terapie primárního nádoru žádné snížení lokální kontroly a přežití u lokálně pokročilého NSCLC.
Předpokládá se, že vynechání CTV záření u pacientů, kteří reagovali na léčbu imunoterapií a chemoterapií, bude mít méně pneumonitidy, aniž by došlo ke ztrátě míry lokální kontroly.
Vynechání CTV může také zachovat lepší imunitní funkce, což usnadní imunoterapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
134
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guang Han, PhD
- Telefonní číslo: +86 13886048178
- E-mail: hg7913@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Nábor
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Han Guang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Han Guang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (podle 8. vydání TNM cancer staging system AJCC a UICC);
- Po více než dvou cyklech chemoterapie kombinované s imunoterapií byla účinnost CR, PR nebo SD (s klesajícím trendem);
- Věk 18 až 80 let, výkonnostní stav 0-1;
- měřitelné nebo hodnotitelné léze;
- Očekávaná délka přežití není kratší než 6 měsíců;
- adekvátní funkce srdce, plic, ledvin, jater a kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- progrese nádoru po terapii imunoterapií a chemoterapií
- mutace EGFR, ALK nebo ROS1;
- Předchozí hrudní radioterapie;
- imunitně podmíněné nežádoucí příhody 2. nebo více po indukční imunoterapii
- Předchozí malignity (kromě nemelanického kožního karcinomu stadia I nebo cervikálního karcinomu in situ);
- Těhotné nebo kojící ženy
- absolvování jiných klinických studií;
- Mít závažné komorbidity, včetně infarktu myokardu, těžké arytmie, závažného cerebrovaskulárního onemocnění, vředové choroby, psychózy a nekontrolovatelné cukrovky;
- Pacienti s HIV pozitivní a podstupující antivirovou léčbu;
- Aktivní tuberkulóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CTV-vynecháno
CTV byla vynechána pro primární radioterapii nádoru pro pokročilé NSCLC, kteří reagovali na terapii imunoterapií a chemoterapií.
|
Pacienti, kteří reagovali na terapii (imunoterapii a chemoterapii), byli náhodně (1:1) zařazeni do skupiny s vynechanou radioterapií CTV nebo do skupiny s radioterapií vymezenou CTV.
|
|
Aktivní komparátor: Vymezeno CTV
CTV byla vymezena pro primární radioterapii nádoru pro pokročilé NSCLC, kteří reagovali na indukční léčbu imunoterapií a chemoterapií.
|
Pacienti, kteří reagovali na terapii (imunoterapii a chemoterapii), byli náhodně (1:1) zařazeni do skupiny s vynechanou radioterapií CTV nebo do skupiny s radioterapií vymezenou CTV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pneumonitida 2. nebo vyššího stupně
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra místní/regionální kontroly
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
Přežití bez pokroku
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
pneumonitida stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
ezofagitidy stupně 3 nebo více
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guang Han, PhD, Department of Radiation Oncology, Hubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
13. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMCTV-HC-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .