心エコー検査による肺高血圧症スクリーニングの改善 (IMPULSE)
2026年6月30日 更新者：Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
この研究は、英国心エコー図学会 (ESC) および欧州心臓病学会 (ESC) のガイドラインに従って、肺高血圧症 (PH) の確率が低または中程度の患者における肺高血圧症 (PH) の検出のための新しい IMPULSE アルゴリズムの適用を評価することを目的としています。 。
調査の概要
詳細な説明
これは、18 か月間の縦断的要素を計画した前向き多施設横断研究です。
参加者は、ロイヤル・ユナイテッド・ホスピタルズ・バース国民医療サービス（NHS）財団トラスト、ロイヤル・フリー病院NHS財団トラスト、シェフィールド教育病院、ロイヤル・パップワース病院、ゴールデン・ジュビリー病院で初めて経胸壁心エコー検査を受ける患者から募集される。
研究者らは、肺高血圧症と診断されていない患者を前向きに募集する予定である。
経胸壁心エコー（TTE）イメージングは、英国心エコー図学会の最小データセットガイドラインに沿って実行され、包括的な右心エコーイメージングと分析は、IMPULSEアルゴリズムに加えて、右心機能を評価するための英国心エコー図学会の推奨事項に従って実行されます。 ;
-23%未満の右心室自由壁縦方向ひずみ値、または73msを超える右心室等容積弛緩時間に加えて、右心室面積変化率(FAC)が女性で35%/男性で30%未満現在のガイドラインでは、低/中程度の PH 確率を持つ患者は、その患者を IMPULSE 陽性として分類します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust
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Banes
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Bath、Banes、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospital NHS Foundation Trust
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Lanarkshire
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Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G81 4DY
- Golden Jubilee Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
定期的な心エコー検査で肺高血圧症の可能性が低/中程度であると判断された患者は、初めて英国の肺高血圧センターに紹介されました。
説明
包含基準:
- 原因不明の息切れ
- 肺動脈性肺高血圧症（PAH）、慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）の危険因子
- B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP/proBNP）の原因不明の上昇
- カテーテル治療のために紹介されました。
除外基準:
- ESC / BSE エコーは PH の可能性が高い
- 先天性心疾患の既知または疑いがある
- 患者は、PH またはその根本原因の管理から恩恵を受ける可能性は低いです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低いPH確率
英国心エコー図学会/欧州心臓病学会の既存のガイドラインに基づいて定期的な心エコー検査で肺高血圧のリスクが低いと特定された人は、予定されている右心カテーテルの日に研究用心エコー検査を受けます。
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痛みのない心臓の超音波スキャン。
他の名前：
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中間PH確率
英国心エコー図学会/欧州心臓病学会の既存のガイドラインに基づいて定期的な心エコー検査で肺高血圧症の中程度のリスクがあると特定された人は、予定されている右心カテーテルの日に研究用心エコー検査を受けます。
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痛みのない心臓の超音波スキャン。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺高血圧症の評価における IMPULSE アルゴリズムの分析
時間枠：18ヶ月
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PH の評価に関する IMPULSE アルゴリズムの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、精度を分析します。
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18ヶ月
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既存のガイドラインと比較した IMPULSE アルゴリズムの分析
時間枠：18ヶ月
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既存の ESC PH ガイドラインと比較して、IMPULSE アルゴリズムの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、精度を分析します。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺高血圧症の評価には利用されなかった右心収縮機能の追加の心エコー検査測定の分析。
時間枠：18ヶ月
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現在 ESC/BSE 心エコー検査肺高血圧症に使用されていない右心収縮機能の心エコー検査測定値、または IMPULSE アルゴリズムの値は、正式な肺高血圧症診断中に得られた値との関連で、感度、特異度、陽性的中率、および陰性的中率について分析されます。軽度から中程度の確率で肺高血圧症であることがすでに判明している患者に、右心カテーテルを介して投与する。
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18ヶ月
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肺高血圧症の評価には利用されなかった、右心拡張機能の追加の心エコー検査測定の分析。
時間枠：18ヶ月
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現在 ESC/BSE 心エコー検査肺高血圧症に使用されていない右心拡張機能の心エコー検査測定値、または IMPULSE アルゴリズムの値は、正式な肺高血圧症診断中に得られた値との関連で、感度、特異度、陽性的中率、および陰性的中率について分析されます。軽度から中程度の確率で肺高血圧症であることがすでに判明している患者に、右心カテーテルを介して投与する。
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18ヶ月
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肺高血圧症の評価には利用されなかった左心機能の追加の心エコー検査測定の分析。
時間枠：18ヶ月
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現在 ESC/BSE 心エコー検査肺高血圧症に使用されていない左心疾患の心エコー検査評価で得られた値、または IMPULSE アルゴリズムは、正式な肺高血圧症診断中に得られた値との関連で、感度、特異度、陽性的中率、および陰性的中率について分析されます。軽度から中程度の確率で肺高血圧症であることがすでに判明している患者に、右心カテーテルを介して投与する。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel X Augustine, BSc(Hons)、Royal United Hospitall NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月11日
一次修了 (実際)
2025年12月14日
研究の完了 (推定)
2026年9月22日
試験登録日
最初に提出
2023年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月12日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMPULSE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究文書は、承認後にすべての参加施設に配布されます。
すべての研究用心エコー検査データは、分析のためにロイヤル ユナイテッド病院バースのコアラボに転送されます。
IPD 共有時間枠
取得されたデータは、データ収集期間中に利用可能になり、バッチで転送されます。
IPD 共有アクセス基準
内部 NHS DICOM サーバー経由で転送
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。