Verbetering van de screening van pulmonale hypertensie door middel van echocardiografie (IMPULSE)
30 juni 2026 bijgewerkt door: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Deze studie heeft tot doel de toepassing van het nieuwe IMPULSE-algoritme voor de detectie van pulmonale hypertensie (PH) te beoordelen bij mensen met een lage of gemiddelde waarschijnlijkheid van PH volgens de richtlijnen van de British Society of Echocardiography (ESC) en European Society of Cardiology (ESC). .
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicentrische cross-sectionele studie met een geplande longitudinale component van 18 maanden.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit patiënten die voor het eerst zijn verwezen voor transthoracale echocardiografie bij de Royal United Hospitals Bath National Health Service (NHS) Foundation Trust, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust, Sheffield Teaching Hospitals, Royal Papworth Hospital en Golden Jubilee Hospital.
De onderzoekers zullen prospectief patiënten rekruteren zonder de diagnose pulmonale hypertensie.
Transthoracale echocardiografische (TTE) beeldvorming zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de minimale datasetrichtlijnen van de British Society of Echocardiography, en uitgebreide echocardiografische beeldvorming en analyse van het rechter hart zal worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de British Society of Echocardiography voor het beoordelen van de rechterhartfunctie, naast het IMPULSE-algoritme. ;
Een rechterventrikelvrije wand longitudinale rekwaarde van minder dan -23%, of een rechterventrikel fractionele gebiedsverandering (FAC) van minder dan 35% bij vrouwen/30% bij mannen, naast een rechterventrikel isovolumetrische relaxatietijd van meer dan 73 ms bij patiënten met een lage/gemiddelde waarschijnlijkheid van PH volgens de huidige richtlijnen zou die patiënt als IMPULSE-positief worden gecategoriseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust
-
-
Banes
-
Bath, Banes, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Royal United Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
- Golden Jubilee Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die voor het eerst naar een centrum voor pulmonale hypertensie in Groot-Brittannië zijn verwezen, waarbij op routine-echocardiogram werd vastgesteld dat ze een lage/gemiddelde waarschijnlijkheid van pulmonale hypertensie hadden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onverklaarbare kortademigheid
- Risicofactoren voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH), chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)
- Onverklaarbare verhoging van B-type natriuretisch peptide (BNP/proBNP)
- Doorverwezen voor katheterisatie.
Uitsluitingscriteria:
- ESC / BSE echo hoge waarschijnlijkheid van PH
- Bekende of vermoede aangeboren hartziekte
- Het is onwaarschijnlijk dat patiënten baat zullen hebben bij de behandeling van PH of de onderliggende oorzaken ervan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lage PH-waarschijnlijkheid
Individuen bij wie volgens de bestaande richtlijnen van de British Society of Echocardiography/European Society of Cardiology bij routine-echocardiografie een laag risico op pulmonale hypertensie is vastgesteld, zullen op de dag van hun geplande rechterhartkatheter een onderzoeks-echocardiogram ondergaan.
|
Een pijnloze echografie van het hart.
Andere namen:
|
|
Gemiddelde PH-waarschijnlijkheid
Individuen bij wie volgens de bestaande richtlijnen van de British Society of Echocardiography/European Society of Cardiology bij routine-echocardiografie een gemiddeld risico op pulmonale hypertensie is vastgesteld, zullen op de dag van hun geplande rechterhartkatheter een onderzoeks-echocardiogram ondergaan.
|
Een pijnloze echografie van het hart.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van het IMPULSE-algoritme bij de beoordeling van pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Analyseer de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, nauwkeurigheid van het IMPULSE-algoritme bij de beoordeling van PH.
|
18 maanden
|
|
Analyse van het IMPULSE-algoritme in vergelijking met bestaande richtlijnen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Analyseer gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, nauwkeurigheid van het IMPULSE-algoritme in vergelijking met de bestaande ESC PH-richtlijnen.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van aanvullende echocardiografische metingen van de systolische functie van het rechter hart die niet wordt gebruikt bij de beoordeling van pulmonale hypertensie.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Waarden van echocardiografische metingen van de systolische functie van het rechter hart die momenteel niet worden gebruikt in de ESC/BSE-echocardiografie pulmonale hypertensie, of IMPULSE-algoritmen zullen worden geanalyseerd op gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde in context met waarden verkregen tijdens de formele diagnose van pulmonale hypertensie via de rechterhartkatheter, bij patiënten die al een milde tot gemiddelde kans op pulmonale hypertensie hebben.
|
18 maanden
|
|
Analyse van aanvullende echocardiografische metingen van de diastolische functie van het rechterhart die niet wordt gebruikt bij de beoordeling van pulmonale hypertensie.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Waarden van echocardiografische metingen van de diastolische functie van het rechter hart die momenteel niet worden gebruikt in de ESC/BSE-echocardiografie pulmonale hypertensie, of IMPULSE-algoritmen zullen worden geanalyseerd op gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde in context met waarden verkregen tijdens de formele diagnose van pulmonale hypertensie. via de rechterhartkatheter, bij patiënten die al een milde tot gemiddelde kans op pulmonale hypertensie hebben.
|
18 maanden
|
|
Analyse van aanvullende echocardiografische metingen van de linkerhartfunctie die niet worden gebruikt bij de beoordeling van pulmonale hypertensie.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Waarden verkregen bij de echocardiografische beoordeling van linkerhartziekten die momenteel niet worden gebruikt in de ESC/BSE-echocardiografie pulmonale hypertensie, of IMPULSE-algoritmen, zullen worden geanalyseerd op gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde in context met waarden verkregen tijdens de formele diagnose van pulmonale hypertensie. via de rechterhartkatheter, bij patiënten die al een milde tot gemiddelde kans op pulmonale hypertensie hebben.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel X Augustine, BSc(Hons), Royal United Hospitall NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
22 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Hypertensie
- Hypertensie, pulmonaal
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische beeldvorming
- Diagnostische technieken, cardiovasculair
- Hartfunctietests
- Cardiale beeldvormingstechnieken
- Ultrasonografie
- Echocardiografie
Andere studie-ID-nummers
- IMPULSE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoeksdocumentatie zal na goedkeuring naar alle deelnemende locaties worden verspreid.
Alle onderzoeksechocardiografiegegevens worden voor analyse overgebracht naar het kernlaboratorium in het Royal United Hospital Bath.
IPD-tijdsbestek voor delen
De verkregen gegevens worden tijdens de periode van gegevensverzameling beschikbaar gesteld en in batches overgedragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Overdracht via interne NHS DICOM-servers
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .