Poprawa badań przesiewowych nadciśnienia płucnego za pomocą echokardiografii (IMPULSE)
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Celem tego badania jest ocena zastosowania nowego algorytmu IMPULSE do wykrywania nadciśnienia płucnego (PH) u osób z niskim lub średnim prawdopodobieństwem PH, zgodnie z wytycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ESC) i Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC). .
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie przekrojowe z zaplanowanym 18-miesięcznym komponentem podłużnym.
Do uczestników zostaną rekrutowani pacjenci skierowani po raz pierwszy na echokardiografię przezklatkową do fundacji Royal United Hospitals Bath National Health Service (NHS) Foundation Trust, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust, Sheffield Teaching Hospitals, Royal Papworth Hospital i Golden Jubilee Hospital.
Badacze będą prospektywnie rekrutować pacjentów bez rozpoznania nadciśnienia płucnego.
Przezklatkowe badanie echokardiograficzne (TTE) zostanie wykonane zgodnie z wytycznymi dotyczącymi minimalnego zestawu danych Brytyjskiego Towarzystwa Echokardiograficznego, a kompleksowe obrazowanie i analiza echokardiograficzna prawego serca zostaną wykonane zgodnie z zaleceniami Brytyjskiego Towarzystwa Echokardiograficznego dotyczącymi oceny czynności prawego serca, oprócz algorytmu IMPULSE ;
Wartość odkształcenia podłużnego wolnej ściany prawej komory mniejsza niż -23% lub zmiana pola frakcyjnego prawej komory (FAC) mniejsza niż 35% u kobiet/30% u mężczyzn, oprócz czasu relaksacji izowolumetrycznej prawej komory przekraczającej 73 ms u pacjentów z niskim/średnim prawdopodobieństwem PH, zgodnie z aktualnymi wytycznymi, sklasyfikowałoby tego pacjenta jako dodatniego pod względem IMPULSA.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust
-
-
Banes
-
Bath, Banes, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Royal United Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
- Golden Jubilee Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci kierowani po raz pierwszy do brytyjskiego ośrodka leczenia nadciśnienia płucnego, u których w rutynowym badaniu echokardiograficznym stwierdzono niskie/średnie prawdopodobieństwo wystąpienia nadciśnienia płucnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewyjaśniona duszność
- Czynniki ryzyka tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH), przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH)
- Niewyjaśnione podwyższenie poziomu peptydu natriuretycznego typu B (BNP/proBNP)
- Skierowany na cewnikowanie.
Kryteria wyłączenia:
- ESC/BSE odzwierciedla wysokie prawdopodobieństwo PH
- Znana lub podejrzewana wrodzona choroba serca
- Mało prawdopodobne jest, aby pacjenci odnieśli korzyści z leczenia PH lub jego przyczyn.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niskie prawdopodobieństwo PH
Osoby, u których w rutynowej echokardiografii stwierdzono niskie ryzyko wystąpienia nadciśnienia płucnego zgodnie z obowiązującymi wytycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Echokardiograficznego/Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego, zostaną poddane badaniu echokardiograficznemu w dniu planowanego założenia cewnika prawego serca.
|
Bezbolesne badanie USG serca.
Inne nazwy:
|
|
Pośrednie prawdopodobieństwo PH
Osoby zidentyfikowane jako osoby należące do grupy średniego ryzyka nadciśnienia płucnego w rutynowej echokardiografii zgodnie z obowiązującymi wytycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Echokardiograficznego/Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego zostaną poddane badaniu echokardiograficznemu w dniu planowanego cewnika prawego serca.
|
Bezbolesne badanie USG serca.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza algorytmu IMPULSE w ocenie nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Przeanalizuj czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną, dokładność algorytmu IMPULSE w ocenie PH.
|
18 miesięcy
|
|
Analiza algorytmu IMPULSE w porównaniu do istniejących wytycznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Przeanalizuj czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną, dokładność algorytmu IMPULSE w porównaniu z istniejącymi wytycznymi ESC PH.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza dodatkowych pomiarów echokardiograficznych funkcji skurczowej prawego serca, które nie są wykorzystywane w ocenie nadciśnienia płucnego.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wartości pochodzące z echokardiograficznych pomiarów funkcji skurczowej prawego serca, które nie są obecnie wykorzystywane w echokardiografii nadciśnienia płucnego ESC/BSE lub algorytmach IMPULSE, zostaną przeanalizowane pod kątem czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej w kontekście z wartościami uzyskanymi podczas formalnej diagnostyki nadciśnienia płucnego przez cewnik prawego serca, u pacjentów, u których już stwierdzono łagodne do średniego prawdopodobieństwo wystąpienia nadciśnienia płucnego.
|
18 miesięcy
|
|
Analiza dodatkowych pomiarów echokardiograficznych funkcji rozkurczowej prawego serca, które nie są wykorzystywane w ocenie nadciśnienia płucnego.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wartości pochodzące z echokardiograficznych pomiarów funkcji rozkurczowej prawego serca, które nie są obecnie wykorzystywane w echokardiografii nadciśnienia płucnego ESC/BSE lub algorytmach IMPULSE, zostaną przeanalizowane pod kątem czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej w kontekście z wartościami uzyskanymi podczas formalnej diagnostyki nadciśnienia płucnego przez cewnik prawego serca, u pacjentów, u których już stwierdzono łagodne do średniego prawdopodobieństwo wystąpienia nadciśnienia płucnego.
|
18 miesięcy
|
|
Analiza dodatkowych pomiarów echokardiograficznych funkcji lewego serca, które nie są wykorzystywane w ocenie nadciśnienia płucnego.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wartości uzyskane w echokardiograficznej ocenie choroby lewego serca, które nie są obecnie wykorzystywane w echokardiografii nadciśnienia płucnego ESC/BSE lub algorytmach IMPULSE, zostaną przeanalizowane pod kątem czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej w kontekście wartości uzyskanych podczas formalnej diagnostyki nadciśnienia płucnego przez cewnik prawego serca, u pacjentów, u których już stwierdzono łagodne do średniego prawdopodobieństwo wystąpienia nadciśnienia płucnego.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel X Augustine, BSc(Hons), Royal United Hospitall NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nadciśnienie
- Nadciśnienie, Płuc
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Obrazowanie diagnostyczne
- Techniki diagnostyczne, sercowo -naczyniowe
- Testy funkcji serca
- Techniki obrazowania serca
- Ultrasonografia
- Echokardiografia
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMPULSE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zatwierdzeniu dokumentacja badania zostanie rozpowszechniona we wszystkich uczestniczących ośrodkach.
Wszystkie dane z badania echokardiograficznego zostaną przesłane do głównego laboratorium w Royal United Hospital Bath w celu analizy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Uzyskane dane będą udostępniane w okresie gromadzenia danych i przekazywane partiami.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Transfer za pośrednictwem wewnętrznych serwerów NHS DICOM
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .