Улучшение скрининга легочной гипертензии с помощью эхокардиографии (IMPULSE)
12 марта 2024 г. обновлено: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Целью данного исследования является оценка применения нового алгоритма IMPULSE для выявления легочной гипертензии (ЛГ) у лиц с низкой или средней вероятностью ЛГ в соответствии с рекомендациями Британского общества эхокардиографии (ESC) и Европейского общества кардиологов (ESC). .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое поперечное исследование с запланированным 18-месячным продольным компонентом.
Участники будут набраны из пациентов, впервые направленных на трансторакальную эхокардиографию в Фонд Национальной службы здравоохранения Королевской объединенной больницы Бата (NHS), Фонд Королевской бесплатной больницы NHS, Учебные больницы Шеффилда, Королевскую больницу Пэпворт и Больницу Золотого юбилея.
Исследователи будут перспективно набирать пациентов без диагноза легочной гипертензии.
Трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) будет выполняться в соответствии с рекомендациями Британского общества эхокардиографии по минимальному набору данных, а комплексная эхокардиографическая визуализация и анализ правых отделов сердца будет выполняться в соответствии с рекомендациями Британского общества эхокардиографии для оценки функции правых отделов сердца в дополнение к алгоритму IMPULSE. ;
Значение продольной деформации свободной стенки правого желудочка менее -23% или изменение фракционной площади правого желудочка (FAC) менее 35% у женщин/30% у мужчин, в дополнение к времени изоволюметрического расслабления правого желудочка, превышающему 73 мс. у пациентов с низкой/средней вероятностью ЛГ в соответствии с действующими рекомендациями классифицируется как ИМПУЛЬС-положительный.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christopher JB Wild, BSc(Hons)
- Номер телефона: 07891662866
- Электронная почта: chris.wild1@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jane Carter
- Номер телефона: 01225 821095
- Электронная почта: jane.carter14@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0AY
- Еще не набирают
- Royal Papworth Hospital
-
Контакт:
- Madalina Garbi
- Электронная почта: madalina.garbi@nhs.net
-
Главный следователь:
- Madalina Garbi
-
Младший исследователь:
- Joana Pepke-Zaba
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Еще не набирают
- Royal Free NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Gerry Coghlan
- Электронная почта: gerry.coghlan@nhs.net
-
Главный следователь:
- Gerry Coghlan
-
Младший исследователь:
- Daniel Knight
-
-
Banes
-
Bath, Banes, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Рекрутинг
- Royal United Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Christopher JB Wild, BSc (Hons)
- Номер телефона: 07891662866
- Электронная почта: chris.wild1@nhs.net
-
Контакт:
- Jane Carter
- Номер телефона: 01225 824295
- Электронная почта: jane.carter14@nhs.net
-
Главный следователь:
- Daniel X Augustine, MBBS
-
Младший исследователь:
- Christopher JB Wild, BSc(Hons)
-
Младший исследователь:
- Jay Suntharalingham
-
Младший исследователь:
- Robert Mackenzie-Ross
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G81 4DY
- Еще не набирают
- Golden Jubilee Hospital
-
Контакт:
- Martin Johnson
-
Контакт:
- Электронная почта: martin.johnson@ggc.scot.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Martin Johnson
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Рекрутинг
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Thanos Charalampopoulous
- Электронная почта: athanasios.charalampopoulos@nhs.net
-
Главный следователь:
- Thanos Charalampopoulous
-
Младший исследователь:
- Abdul Hameed
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, впервые направленные в британский центр легочной гипертензии, имели низкую/среднюю вероятность легочной гипертензии при рутинной эхокардиографии.
Описание
Критерии включения:
- Необъяснимая одышка
- Факторы риска легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭЛГ)
- Необъяснимое повышение уровня натрийуретического пептида B-типа (BNP/proBNP)
- Направлен на катетеризацию.
Критерий исключения:
- ESC/BSE эхо-высокая вероятность ЛГ
- Известный или подозреваемый врожденный порок сердца
- Пациенты вряд ли получат пользу от лечения ЛГ или ее основных причин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Низкая вероятность PH
Лица, у которых при рутинной эхокардиографии выявлен низкий риск легочной гипертензии в соответствии с существующими рекомендациями Британского общества эхокардиографии/Европейского общества кардиологов, пройдут исследовательскую эхокардиографию в день запланированной установки катетера в правые отделы сердца.
|
Безболезненное УЗИ сердца.
Другие имена:
|
|
Промежуточная вероятность PH
Лица, у которых при рутинной эхокардиографии выявлен промежуточный риск легочной гипертензии в соответствии с существующими рекомендациями Британского общества эхокардиографии/Европейского общества кардиологов, пройдут исследовательскую эхокардиографию в день запланированной установки катетера в правые отделы сердца.
|
Безболезненное УЗИ сердца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ алгоритма ИМПУЛЬС в оценке легочной гипертензии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Анализируйте чувствительность, специфичность, прогностическую ценность положительного результата, прогностическую ценность отрицательного результата, точность алгоритма IMPULSE при оценке ЛГ.
|
18 месяцев
|
|
Анализ алгоритма ИМПУЛЬС в сравнении с существующими рекомендациями
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Проанализируйте чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность, отрицательную прогностическую ценность, точность алгоритма IMPULSE по сравнению с существующими рекомендациями ESC PH.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ дополнительных эхокардиографических измерений систолической функции правых отделов сердца, не используемых при оценке легочной гипертензии.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Значения эхокардиографических измерений систолической функции правых отделов сердца, которые в настоящее время не используются в ESC/BSE-эхокардиографии легочной гипертензии или в алгоритмах IMPULSE, будут проанализированы на предмет чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности в контексте со значениями, полученными во время формальной диагностики легочной гипертензии. через катетер правых отделов сердца у пациентов, у которых уже выявлена легкая или средняя вероятность легочной гипертензии.
|
18 месяцев
|
|
Анализ дополнительных эхокардиографических измерений диастолической функции правых отделов сердца, не используемых при оценке легочной гипертензии.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Значения эхокардиографических измерений диастолической функции правых отделов сердца, которые в настоящее время не используются в алгоритмах ESC/BSE эхокардиографии легочной гипертензии или IMPULSE, будут проанализированы на предмет чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности в контексте со значениями, полученными во время формальной диагностики легочной гипертензии. через катетер правых отделов сердца у пациентов, у которых уже выявлена легкая или средняя вероятность легочной гипертензии.
|
18 месяцев
|
|
Анализ дополнительных эхокардиографических измерений функции левых отделов сердца, не используемых при оценке легочной гипертензии.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Значения, полученные при эхокардиографической оценке поражения левых отделов сердца, которые в настоящее время не используются в алгоритмах ESC/BSE эхокардиографии легочной гипертензии или IMPULSE, будут проанализированы на предмет чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности в контексте со значениями, полученными во время формальной диагностики легочной гипертензии. через катетер правых отделов сердца у пациентов, у которых уже выявлена легкая или средняя вероятность легочной гипертензии.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel X Augustine, BSc(Hons), Royal United Hospitall NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMPULSE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Документация по исследованию будет разослана всем участвующим объектам после одобрения.
Все данные исследовательской эхокардиографии будут переданы в основную лабораторию Королевской объединенной больницы Бат для анализа.
Сроки обмена IPD
Полученные данные будут доступны в течение периода сбора данных и переданы пакетами.
Критерии совместного доступа к IPD
Передача через внутренние DICOM-серверы NHS
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .