Forbedring af pulmonal hypertensionsscreening ved ekkokardiografi (IMPULSE)
30. juni 2026 opdateret af: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Denne undersøgelse har til formål at vurdere anvendelsen af den nye IMPULSE-algoritme til påvisning af pulmonal hypertension (PH) hos dem med en lav eller mellemliggende sandsynlighed for PH ifølge retningslinjerne fra British Society of Echocardiography (ESC) og European Society of Cardiology (ESC). .
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, multicenter tværsnitsundersøgelse med en planlagt 18 måneders longitudinel komponent.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra patienter, der for første gang henvises til transthorax ekkokardiografi på Royal United Hospitals Bath National Health Service (NHS) Foundation Trust, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust, Sheffield Teaching Hospitals, Royal Papworth Hospital og Golden Jubilee Hospital.
Efterforskerne vil prospektivt rekruttere patienter uden en diagnose af pulmonal hypertension.
Transthorax ekkokardiografi (TTE) billeddannelse vil blive udført i overensstemmelse med British Society of Echocardiography minimumsdatasæt retningslinjer, og omfattende højre hjerte ekkokardiografisk billeddannelse og analyse vil blive udført efter British Society of Echocardiography anbefalinger til vurdering af højre hjertefunktion, ud over IMPULSE algoritmen ;
En højre ventrikulær fri væg longitudinel belastningsværdi på mindre end -23 %, eller højre ventrikulær fraktionel arealændring (FAC) mindre end 35 % hos kvinder/30 % hos mænd, foruden en højre ventrikulær isovolumetrisk afslapningstid på over 73ms hos patienter med lav/Mellem sandsynlighed for PH i henhold til gældende retningslinjer, vil den pågældende patient kategorisere som værende IMPULSE positiv.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust
-
-
Banes
-
Bath, Banes, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- Royal United Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
- Golden Jubilee Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter henvist til et britisk pulmonal hypertension center for første gang, bestemt til at have lav/mellem sandsynlighed for pulmonal hypertension på rutineekkokardiogram.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uforklarlig åndenød
- Risikofaktorer for pulmonal arteriel hypertension (PAH), kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)
- Uforklaret forhøjelse af B-type natriuretisk peptid (BNP/proBNP)
- Henvist til kateterisation.
Ekskluderingskriterier:
- ESC / BSE ekko høj sandsynlighed for PH
- Kendt eller mistænkt medfødt hjertesygdom
- Patienter, der sandsynligvis ikke vil drage fordel af behandling af PH eller dets underliggende årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lav PH-sandsynlighed
Personer, der er identificeret som havende en lav risiko for pulmonal hypertension ved rutineekkokardiografi gennem eksisterende retningslinjer fra British Society of Echocardiography/ European Society of Cardiology, vil gennemgå et forskningsekkokardiogram på dagen for deres planlagte højre hjertekateter.
|
En smertefri ultralydsskanning af hjertet.
Andre navne:
|
|
Mellem PH-sandsynlighed
Personer identificeret som værende i en mellemliggende risiko for pulmonal hypertension ved rutineekkokardiografi gennem eksisterende retningslinjer fra British Society of Echocardiography/ European Society of Cardiology vil gennemgå et forskningsekkokardiogram på dagen for deres planlagte højre hjertekateter.
|
En smertefri ultralydsskanning af hjertet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af IMPULSE-algoritmen ved vurdering af pulmonal hypertension
Tidsramme: 18 måneder
|
Analyser sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, nøjagtighed af IMPULSE algoritme ved vurdering af PH.
|
18 måneder
|
|
Analyse af IMPULSE-algoritmen i sammenligning med eksisterende retningslinjer
Tidsramme: 18 måneder
|
Analyser sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, nøjagtighed af IMPULSE-algoritmen i sammenligning med de eksisterende ESC PH-retningslinjer.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af yderligere ekkokardiografiske målinger af højre hjertes systoliske funktion, der ikke anvendes til vurdering af pulmonal hypertension.
Tidsramme: 18 måneder
|
Værdier fra ekkokardiografiske målinger af højre hjertes systoliske funktion, der ikke i øjeblikket anvendes i ESC/BSE ekkokardiografi pulmonal hypertension eller IMPULSE algoritmer, vil blive analyseret for sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi i sammenhæng med værdier opnået under formel pulmonal hypertension diagnose via højre hjertekateter, hos patienter, der allerede har fundet en mild til mellemlang sandsynlighed for pulmonal hypertension.
|
18 måneder
|
|
Analyse af yderligere ekkokardiografiske målinger af højre hjertes diastoliske funktion, der ikke anvendes til vurdering af pulmonal hypertension.
Tidsramme: 18 måneder
|
Værdier fra ekkokardiografiske målinger af højre hjertes diastoliske funktion, der ikke i øjeblikket anvendes i ESC/BSE ekkokardiografi pulmonal hypertension, eller IMPULSE algoritmer vil blive analyseret for sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi i sammenhæng med værdier opnået under formel pulmonal hypertension diagnose via højre hjertekateter, hos patienter, der allerede har fundet en mild til mellemlang sandsynlighed for pulmonal hypertension.
|
18 måneder
|
|
Analyse af yderligere ekkokardiografiske målinger af venstre hjertefunktion, der ikke anvendes til vurdering af pulmonal hypertension.
Tidsramme: 18 måneder
|
Værdier opnået i den ekkokardiografiske vurdering af venstre hjertesygdom, der ikke i øjeblikket anvendes i ESC/BSE ekkokardiografi pulmonal hypertension eller IMPULSE algoritmer vil blive analyseret for sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi i sammenhæng med værdier opnået under formel pulmonal hypertension diagnose via højre hjertekateter, hos patienter, der allerede har fundet en mild til mellemlang sandsynlighed for pulmonal hypertension.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel X Augustine, BSc(Hons), Royal United Hospitall NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
22. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2023
Først opslået (Faktiske)
14. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMPULSE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesdokumentation vil blive formidlet til alle deltagende steder efter godkendelse.
Alle forskningsekkokardiografidata vil blive overført til kernelaboratoriet i Royal United Hospital Bath til analyse.
IPD-delingstidsramme
Indhentede data vil blive gjort tilgængelige i løbet af dataindsamlingsperioden og overført i batches.
IPD-delingsadgangskriterier
Overførsel via interne NHS DICOM-servere
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .