Mejora de la detección de hipertensión pulmonar mediante ecocardiografía (IMPULSE)
30 de junio de 2026 actualizado por: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Este estudio tiene como objetivo evaluar la aplicación del novedoso algoritmo IMPULSE para la detección de hipertensión pulmonar (HP) en personas con una probabilidad baja o intermedia de HP según las directrices de la Sociedad Británica de Ecocardiografía (ESC) y la Sociedad Europea de Cardiología (ESC). .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio transversal prospectivo, multicéntrico, con un componente longitudinal planificado de 18 meses.
Los participantes serán reclutados entre pacientes remitidos por primera vez para ecocardiografía transtorácica en Royal United Hospitals Bath National Health Service (NHS) Foundation Trust, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust, Sheffield Teaching Hospitals, Royal Papworth Hospital y Golden Jubilee Hospital.
Los investigadores reclutarán prospectivamente pacientes sin diagnóstico de hipertensión pulmonar.
Las imágenes ecocardiográficas transtorácicas (ETT) se realizarán de acuerdo con las pautas mínimas de conjunto de datos de la Sociedad Británica de Ecocardiografía, y se realizarán análisis e imágenes ecocardiográficas integrales del corazón derecho siguiendo las recomendaciones de la Sociedad Británica de Ecocardiografía para evaluar la función del corazón derecho, además del algoritmo IMPULSE. ;
Un valor de tensión longitudinal de la pared libre del ventrículo derecho inferior al -23 %, o un cambio de área fraccional (FAC) del ventrículo derecho inferior al 35 % en mujeres/30 % en hombres, además de un tiempo de relajación isovolumétrica del ventrículo derecho superior a 73 ms. en pacientes con probabilidad baja/intermedia de HP según las pautas actuales, se clasificaría a ese paciente como IMPULSE positivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust
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Banes
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Bath, Banes, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital NHS Foundation Trust
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes remitidos a un centro de hipertensión pulmonar del Reino Unido por primera vez, en los que se determinó que tenían una probabilidad baja/intermedia de hipertensión pulmonar en un ecocardiograma de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Falta de aire inexplicable
- Factores de riesgo de hipertensión arterial pulmonar (HAP), hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)
- Elevación inexplicable del péptido natriurético tipo B (BNP/proBNP)
- Derivado para cateterismo.
Criterio de exclusión:
- ESC / EEB eco alta probabilidad de HP
- Cardiopatía congénita conocida o sospechada
- Pacientes con pocas probabilidades de beneficiarse del tratamiento de la HP o de sus causas subyacentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Probabilidad de PH baja
Las personas identificadas como de bajo riesgo de hipertensión pulmonar en la ecocardiografía de rutina según las pautas existentes de la Sociedad Británica de Ecocardiografía / Sociedad Europea de Cardiología se someterán a un ecocardiograma de investigación el día de su catéter cardíaco derecho planificado.
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Una ecografía indolora del corazón.
Otros nombres:
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Probabilidad de PH intermedia
Las personas identificadas como de riesgo intermedio de hipertensión pulmonar en la ecocardiografía de rutina según las pautas existentes de la Sociedad Británica de Ecocardiografía / Sociedad Europea de Cardiología se someterán a un ecocardiograma de investigación el día de su catéter cardíaco derecho planificado.
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Una ecografía indolora del corazón.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis del algoritmo IMPULSE en la evaluación de la hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: 18 meses
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Analizar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y precisión del algoritmo IMPULSE en la evaluación de la HP.
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18 meses
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Análisis del algoritmo IMPULSE en comparación con las pautas existentes.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Analice la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y precisión del algoritmo IMPULSE en comparación con las pautas ESC PH existentes.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de mediciones ecocardiográficas adicionales de la función sistólica del corazón derecho no utilizadas en la evaluación de la hipertensión pulmonar.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los valores de las medidas ecocardiográficas de la función sistólica del corazón derecho que no se utilizan actualmente en la hipertensión pulmonar por ecocardiografía ESC/BSE o los algoritmos IMPULSE se analizarán para determinar su sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo en contexto con los valores obtenidos durante el diagnóstico formal de hipertensión pulmonar. a través de un catéter cardíaco derecho, en pacientes que ya tienen una probabilidad leve a intermedia de hipertensión pulmonar.
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18 meses
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Análisis de mediciones ecocardiográficas adicionales de la función diastólica del corazón derecho no utilizadas en la evaluación de la hipertensión pulmonar.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los valores de las medidas ecocardiográficas de la función diastólica del corazón derecho que no se utilizan actualmente en la hipertensión pulmonar por ecocardiografía ESC/BSE o los algoritmos IMPULSE se analizarán para determinar su sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo en contexto con los valores obtenidos durante el diagnóstico formal de hipertensión pulmonar. a través de un catéter cardíaco derecho, en pacientes que ya tienen una probabilidad leve a intermedia de hipertensión pulmonar.
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18 meses
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Análisis de mediciones ecocardiográficas adicionales de la función del corazón izquierdo no utilizadas en la evaluación de la hipertensión pulmonar.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los valores obtenidos en la evaluación ecocardiográfica de la enfermedad del corazón izquierdo que no se utilizan actualmente en la ecocardiografía ESC/BSE de hipertensión pulmonar o en los algoritmos IMPULSE se analizarán para determinar su sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo en contexto con los valores obtenidos durante el diagnóstico formal de hipertensión pulmonar. a través de un catéter cardíaco derecho, en pacientes que ya tienen una probabilidad leve a intermedia de hipertensión pulmonar.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel X Augustine, BSc(Hons), Royal United Hospitall NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
22 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Pruebas de funciones cardíacas
- Técnicas de imágenes cardíacas
- Ultrasonografía
- Ecocardiografía
Otros números de identificación del estudio
- IMPULSE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La documentación del estudio se distribuirá a todos los sitios participantes una vez aprobada.
Todos los datos de la ecocardiografía de investigación se transferirán al laboratorio central del Royal United Hospital Bath para su análisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos obtenidos estarán disponibles durante el período de recopilación de datos y se transferirán en lotes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Transferencia a través de servidores DICOM internos del NHS
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .