Miglioramento dello screening dell’ipertensione polmonare mediante ecocardiografia (IMPULSE)
30 giugno 2026 aggiornato da: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Questo studio mira a valutare l'applicazione del nuovo algoritmo IMPULSE per il rilevamento dell'ipertensione polmonare (PH) in soggetti con una probabilità bassa o intermedia di PH secondo le linee guida della British Society of Echocardiography (ESC) e della European Society of Cardiology (ESC) .
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio trasversale prospettico multicentrico con una componente longitudinale pianificata di 18 mesi.
I partecipanti verranno reclutati tra pazienti indirizzati per la prima volta all'ecocardiografia transtoracica presso il Royal United Hospitals Bath National Health Service (NHS) Foundation Trust, il Royal Free Hospital NHS Foundation Trust, lo Sheffield Teaching Hospitals, il Royal Papworth Hospital e il Golden Jubilee Hospital.
I ricercatori recluteranno prospetticamente pazienti senza diagnosi di ipertensione polmonare.
L'imaging ecocardiografico transtoracico (TTE) sarà eseguito in linea con le linee guida minime del set di dati della British Society of Echocardiography, mentre l'imaging e l'analisi ecocardiografica completa del cuore destro saranno eseguiti seguendo le raccomandazioni della British Society of Echocardiography per la valutazione della funzione del cuore destro, oltre all'algoritmo IMPULSE. ;
Un valore di deformazione longitudinale della parete libera del ventricolo destro inferiore a -23%, o una variazione dell'area frazionaria (FAC) del ventricolo destro inferiore al 35% nelle femmine/30% nei maschi, oltre a un tempo di rilassamento isovolumetrico del ventricolo destro superiore a 73 ms nei pazienti con probabilità bassa/intermedia di PH secondo le linee guida attuali, il paziente verrebbe classificato come IMPULSE positivo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust
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Banes
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Bath, Banes, Regno Unito, BA1 3NG
- Royal United Hospital NHS Foundation Trust
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G81 4DY
- Golden Jubilee Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti indirizzati per la prima volta a un centro di ipertensione polmonare del Regno Unito, risultati con una probabilità bassa/intermedia di ipertensione polmonare all'ecocardiogramma di routine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mancanza di respiro inspiegabile
- Fattori di rischio per ipertensione arteriosa polmonare (PAH), ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)
- Aumento inspiegabile del peptide natriuretico di tipo B (BNP/proBNP)
- Inviato per cateterizzazione.
Criteri di esclusione:
- ESC/BSE eco alta probabilità di PH
- Cardiopatia congenita nota o sospetta
- È improbabile che i pazienti traggano beneficio dalla gestione dell’IP o delle sue cause sottostanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bassa probabilità di PH
Gli individui identificati come a basso rischio di ipertensione polmonare dall'ecocardiografia di routine attraverso le linee guida esistenti della British Society of Echocardiography/European Society of Cardiology saranno sottoposti a un ecocardiogramma di ricerca il giorno del loro catetere cardiaco destro pianificato.
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Un'ecografia indolore del cuore.
Altri nomi:
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Probabilità del PH intermedio
Gli individui identificati come a rischio intermedio di ipertensione polmonare dall'ecocardiografia di routine attraverso le linee guida esistenti della British Society of Echocardiography/European Society of Cardiology saranno sottoposti a un ecocardiogramma di ricerca il giorno del loro catetere cardiaco destro pianificato.
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Un'ecografia indolore del cuore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dell'algoritmo IMPULSE nella valutazione dell'ipertensione polmonare
Lasso di tempo: 18 mesi
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Analizzare sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, accuratezza dell'algoritmo IMPULSE sulla valutazione del PH.
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18 mesi
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Analisi dell'algoritmo IMPULSE rispetto alle linee guida esistenti
Lasso di tempo: 18 mesi
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Analizzare sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, accuratezza dell'algoritmo IMPULSE rispetto alle linee guida ESC PH esistenti.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi di ulteriori misurazioni ecocardiografiche della funzione sistolica del cuore destro non utilizzate nella valutazione dell'ipertensione polmonare.
Lasso di tempo: 18 mesi
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I valori delle misurazioni ecocardiografiche della funzione sistolica del cuore destro non attualmente utilizzati nell'ecocardiografia ESC/BSE dell'ipertensione polmonare o negli algoritmi IMPULSE saranno analizzati per sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo nel contesto dei valori ottenuti durante la diagnosi formale di ipertensione polmonare tramite catetere cardiaco destro, in pazienti già affetti da una probabilità da lieve a intermedia di ipertensione polmonare.
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18 mesi
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Analisi di ulteriori misurazioni ecocardiografiche della funzione diastolica del cuore destro non utilizzate nella valutazione dell'ipertensione polmonare.
Lasso di tempo: 18 mesi
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I valori delle misurazioni ecocardiografiche della funzione diastolica del cuore destro non attualmente utilizzati nell'ecocardiografia ESC/BSE dell'ipertensione polmonare o negli algoritmi IMPULSE saranno analizzati per sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo nel contesto dei valori ottenuti durante la diagnosi formale di ipertensione polmonare tramite catetere cardiaco destro, in pazienti già affetti da una probabilità da lieve a intermedia di ipertensione polmonare.
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18 mesi
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Analisi di ulteriori misurazioni ecocardiografiche della funzione del cuore sinistro non utilizzate nella valutazione dell'ipertensione polmonare.
Lasso di tempo: 18 mesi
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I valori ottenuti nella valutazione ecocardiografica della malattia del cuore sinistro non attualmente utilizzati nell'ecocardiografia ESC/BSE dell'ipertensione polmonare o negli algoritmi IMPULSE saranno analizzati per sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo nel contesto dei valori ottenuti durante la diagnosi formale di ipertensione polmonare tramite catetere cardiaco destro, in pazienti già affetti da una probabilità da lieve a intermedia di ipertensione polmonare.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel X Augustine, BSc(Hons), Royal United Hospitall NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
22 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Ipertensione
- Ipertensione, polmonare
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Imaging diagnostico
- Tecniche diagnostiche, cardiovascolare
- Test della funzione cardiaca
- Tecniche di imaging cardiaco
- Ecografia
- Ecocardiografia
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMPULSE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La documentazione dello studio sarà distribuita a tutti i centri partecipanti previa approvazione.
Tutti i dati ecocardiografici di ricerca verranno trasferiti al laboratorio principale del Royal United Hospital Bath per l'analisi.
Periodo di condivisione IPD
I dati ottenuti saranno resi disponibili durante il periodo di raccolta dati e trasferiti in batch.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Trasferimento tramite server DICOM NHS interni
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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