Verbesserung des Screenings auf pulmonale Hypertonie durch Echokardiographie (IMPULSE)
30. Juni 2026 aktualisiert von: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Ziel dieser Studie ist es, die Anwendung des neuartigen IMPULSE-Algorithmus zur Erkennung von pulmonaler Hypertonie (PH) bei Patienten mit einer geringen oder mittleren Wahrscheinlichkeit einer PH gemäß den Richtlinien der British Society of Echocardiography (ESC) und der European Society of Cardiology (ESC) zu bewerten .
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Querschnittsstudie mit einer geplanten 18-monatigen Längsschnittkomponente.
Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die zum ersten Mal für eine transthorakale Echokardiographie an den Royal United Hospitals Bath National Health Service (NHS) Foundation Trust, den Royal Free Hospital NHS Foundation Trust, die Sheffield Teaching Hospitals, das Royal Papworth Hospital und das Golden Jubilee Hospital überwiesen wurden.
Die Forscher werden voraussichtlich Patienten ohne Diagnose einer pulmonalen Hypertonie rekrutieren.
Die transthorakale echokardiographische (TTE) Bildgebung wird gemäß den Mindestdatensatzrichtlinien der British Society of Echocardiography durchgeführt, und eine umfassende echokardiographische Bildgebung und Analyse des rechten Herzens wird zusätzlich zum IMPULSE-Algorithmus gemäß den Empfehlungen der British Society of Echocardiography zur Beurteilung der Rechtsherzfunktion durchgeführt ;
Ein Wert der Längsdehnung der freien Wand des rechten Ventrikels von weniger als -23 % oder eine rechtsventrikuläre fraktionierte Flächenänderung (FAC) von weniger als 35 % bei Frauen/30 % bei Männern, zusätzlich zu einer rechtsventrikulären isovolumetrischen Relaxationszeit von mehr als 73 ms Bei Patienten mit geringer/mittlerer PH-Wahrscheinlichkeit nach aktuellen Leitlinien würde dieser Patient als IMPULSE-positiv eingestuft.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust
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Banes
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Bath, Banes, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
- Royal United Hospital NHS Foundation Trust
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
- Golden Jubilee Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die zum ersten Mal an ein britisches Lungenhochdruckzentrum überwiesen wurden und bei denen im routinemäßigen Echokardiogramm eine geringe/mittlere Wahrscheinlichkeit einer pulmonalen Hypertonie festgestellt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unerklärliche Atemnot
- Risikofaktoren für pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH)
- Unerklärlicher Anstieg des natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP/proBNP)
- Zur Katheterisierung überwiesen.
Ausschlusskriterien:
- ESC/BSE spiegeln die hohe Wahrscheinlichkeit einer PH wider
- Bekannte oder vermutete angeborene Herzerkrankung
- Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten von der Behandlung der PH oder der zugrunde liegenden Ursachen profitieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Niedrige PH-Wahrscheinlichkeit
Personen, bei denen anhand der routinemäßigen Echokardiographie gemäß den bestehenden Richtlinien der British Society of Echocardiography/European Society of Cardiology ein geringes Risiko für pulmonale Hypertonie festgestellt wurde, werden am Tag ihres geplanten Rechtsherzkatheters einem Forschungsechokardiogramm unterzogen.
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Eine schmerzlose Ultraschalluntersuchung des Herzens.
Andere Namen:
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Mittlere PH-Wahrscheinlichkeit
Personen, bei denen bei der routinemäßigen Echokardiographie gemäß den bestehenden Richtlinien der British Society of Echocardiography/European Society of Cardiology ein mittleres Risiko für pulmonale Hypertonie festgestellt wurde, werden am Tag ihres geplanten Rechtsherzkatheters einem Forschungsechokardiogramm unterzogen.
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Eine schmerzlose Ultraschalluntersuchung des Herzens.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse des IMPULSE-Algorithmus zur Beurteilung der pulmonalen Hypertonie
Zeitfenster: 18 Monate
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Analysieren Sie Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert, negativen Vorhersagewert und Genauigkeit des IMPULSE-Algorithmus zur Beurteilung von PH.
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18 Monate
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Analyse des IMPULSE-Algorithmus im Vergleich zu bestehenden Richtlinien
Zeitfenster: 18 Monate
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Analysieren Sie Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert, negativen Vorhersagewert und Genauigkeit des IMPULSE-Algorithmus im Vergleich zu den bestehenden ESC PH-Richtlinien.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse zusätzlicher echokardiographischer Messungen der systolischen Funktion des rechten Herzens, die nicht zur Beurteilung der pulmonalen Hypertonie herangezogen wurden.
Zeitfenster: 18 Monate
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Werte aus echokardiographischen Messungen der systolischen Funktion des rechten Herzens, die derzeit nicht in der ESC/BSE-Echokardiographie für pulmonale Hypertonie oder IMPULSE-Algorithmen verwendet werden, werden auf Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert und negativen Vorhersagewert im Zusammenhang mit Werten analysiert, die während der formalen Diagnose von pulmonaler Hypertonie erhalten wurden über einen Rechtsherzkatheter bei Patienten, bei denen bereits eine leichte bis mittlere Wahrscheinlichkeit einer pulmonalen Hypertonie festgestellt wurde.
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18 Monate
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Analyse zusätzlicher echokardiographischer Messungen der diastolischen Funktion des rechten Herzens, die nicht zur Beurteilung der pulmonalen Hypertonie herangezogen wurden.
Zeitfenster: 18 Monate
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Werte aus echokardiographischen Messungen der diastolischen Funktion des rechten Herzens, die derzeit nicht in der ESC/BSE-Echokardiographie für pulmonale Hypertonie oder IMPULSE-Algorithmen verwendet werden, werden auf Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert und negativen Vorhersagewert im Zusammenhang mit Werten analysiert, die während der formalen Diagnose von pulmonaler Hypertonie erhalten wurden über einen Rechtsherzkatheter bei Patienten, bei denen bereits eine leichte bis mittlere Wahrscheinlichkeit einer pulmonalen Hypertonie festgestellt wurde.
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18 Monate
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Analyse zusätzlicher echokardiographischer Messungen der Linksherzfunktion, die nicht zur Beurteilung der pulmonalen Hypertonie herangezogen wurden.
Zeitfenster: 18 Monate
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Werte, die bei der echokardiographischen Beurteilung von Erkrankungen des linken Herzens erhalten wurden und derzeit nicht in der ESC/BSE-Echokardiographie bei pulmonaler Hypertonie oder bei IMPULSE-Algorithmen verwendet werden, werden auf Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert und negativen Vorhersagewert im Zusammenhang mit Werten analysiert, die während der formalen Diagnose von pulmonaler Hypertonie ermittelt wurden über einen Rechtsherzkatheter bei Patienten, bei denen bereits eine leichte bis mittlere Wahrscheinlichkeit einer pulmonalen Hypertonie festgestellt wurde.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel X Augustine, BSc(Hons), Royal United Hospitall NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
22. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMPULSE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Studiendokumentation wird nach Genehmigung an alle teilnehmenden Standorte verteilt.
Alle Forschungsechokardiographiedaten werden zur Analyse an das Kernlabor im Royal United Hospital Bath übertragen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die gewonnenen Daten werden im Datenerhebungszeitraum zur Verfügung gestellt und stapelweise übertragen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Übertragung über interne NHS-DICOM-Server
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .