Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av pulmonal hypertensjonsscreening ved ekkokardiografi (IMPULSE)

12. mars 2024 oppdatert av: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Denne studien tar sikte på å vurdere bruken av den nye IMPULSE-algoritmen for påvisning av pulmonal hypertensjon (PH) hos de med lav eller middels sannsynlighet for PH i henhold til retningslinjene fra British Society of Echocardiography (ESC) og European Society of Cardiology (ESC). .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter tverrsnittsstudie med en planlagt 18 måneders longitudinell komponent.

Deltakerne vil bli rekruttert fra pasienter som henvises for første gang til transthorax ekkokardiografi ved Royal United Hospitals Bath National Health Service (NHS) Foundation Trust, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust, Sheffield Teaching Hospitals, Royal Papworth Hospital og Golden Jubilee Hospital.

Etterforskerne vil prospektivt rekruttere pasienter uten en diagnose av pulmonal hypertensjon.

Transthoracic ekkokardiografi (TTE) avbildning vil bli utført i tråd med British Society of Echocardiography minimums datasett retningslinjer, og omfattende høyre hjerte ekkokardiografi avbildning og analyse vil bli utført i henhold til British Society of Echocardiography anbefalinger for vurdering av høyre hjertefunksjon, i tillegg til IMPULSE algoritmen ;

En langsgående belastningsverdi for høyre ventrikkel med fri vegg på mindre enn -23 %, eller endring av høyre ventrikkel fraksjonert areal (FAC) mindre enn 35 % hos kvinner/30 % hos menn, i tillegg til en isovolumetrisk avslapningstid for høyre ventrikkel på over 73 ms hos pasienter med lav/middels sannsynlighet for PH i henhold til gjeldende retningslinjer, vil denne pasienten kategoriseres som IMPULS-positiv.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0AY
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Papworth Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Madalina Garbi
        • Underetterforsker:
          • Joana Pepke-Zaba
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Free NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gerry Coghlan
        • Underetterforsker:
          • Daniel Knight
    • Banes
      • Bath, Banes, Storbritannia, BA1 3NG
        • Rekruttering
        • Royal United Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel X Augustine, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Christopher JB Wild, BSc(Hons)
        • Underetterforsker:
          • Jay Suntharalingham
        • Underetterforsker:
          • Robert Mackenzie-Ross
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G81 4DY
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Golden Jubilee Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Martin Johnson
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Johnson
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thanos Charalampopoulous
        • Underetterforsker:
          • Abdul Hameed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til et britisk pulmonal hypertensjonssenter for første gang, fastslått å ha lav/middels sannsynlighet for pulmonal hypertensjon på rutinemessig ekkokardiogram.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uforklarlig åndenød
  • Risikofaktorer for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH)
  • Uforklarlig økning av B-type natriuretisk peptid (BNP/proBNP)
  • Henvist til kateterisering.

Ekskluderingskriterier:

  • ESC / BSE ekko høy sannsynlighet for PH
  • Kjent eller mistenkt medfødt hjertesykdom
  • Pasienter vil sannsynligvis ikke ha nytte av behandling av PH eller dens underliggende årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lav PH sannsynlighet
Personer som er identifisert med lav risiko for pulmonal hypertensjon ved rutineekkokardiografi gjennom eksisterende retningslinjer fra British Society of Echocardiography/ European Society of Cardiology, vil gjennomgå et forskningsekkokardiogram på dagen for deres planlagte høyre hjertekateter.
Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiogram
En smertefri ultralydsskanning av hjertet.
Andre navn:
  • TTE
Middels PH sannsynlighet
Personer som er identifisert som en middels risiko for pulmonal hypertensjon ved rutinemessig ekkokardiografi gjennom eksisterende retningslinjer fra British Society of Echocardiography/ European Society of Cardiology, vil gjennomgå et forskningsekkokardiogram på dagen for deres planlagte høyre hjertekateter.
Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiogram
En smertefri ultralydsskanning av hjertet.
Andre navn:
  • TTE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av IMPULSE-algoritmen ved vurdering av pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 18 måneder
Analyser sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, nøyaktighet av IMPULSE-algoritme ved vurdering av PH.
18 måneder
Analyse av IMPULSE-algoritmen sammenlignet med eksisterende retningslinjer
Tidsramme: 18 måneder
Analyser sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, nøyaktighet av IMPULSE-algoritmen sammenlignet med de eksisterende ESC PH-retningslinjene.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av ytterligere ekkokardiografiske målinger av systolisk funksjon av høyre hjerte som ikke brukes i vurderingen av pulmonal hypertensjon.
Tidsramme: 18 måneder
Verdier fra ekkokardiografiske målinger av høyre hjerte systolisk funksjon som ikke brukes i ESC/BSE ekkokardiografi pulmonal hypertensjon, eller IMPULSE algoritmer vil bli analysert for sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi i sammenheng med verdier oppnådd under formell diagnose av pulmonal hypertensjon via høyre hjertekateter, hos pasienter som allerede har funnet en mild til middels sannsynlighet for pulmonal hypertensjon.
18 måneder
Analyse av ytterligere ekkokardiografiske målinger av høyre hjertediastolisk funksjon som ikke brukes i vurderingen av pulmonal hypertensjon.
Tidsramme: 18 måneder
Verdier fra ekkokardiografiske målinger av høyre hjertes diastoliske funksjon som for tiden ikke brukes i ESC/BSE ekkokardiografi pulmonal hypertensjon, eller IMPULSE algoritmer vil bli analysert for sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi i sammenheng med verdier oppnådd under formell pulmonal hypertensjonsdiagnose via høyre hjertekateter, hos pasienter som allerede har funnet en mild til middels sannsynlighet for pulmonal hypertensjon.
18 måneder
Analyse av ytterligere ekkokardiografiske målinger av venstre hjertefunksjon ikke benyttet i vurderingen av pulmonal hypertensjon.
Tidsramme: 18 måneder
Verdier oppnådd i den ekkokardiografiske vurderingen av venstre hjertesykdom som for øyeblikket ikke brukes i ESC/BSE ekkokardiografi pulmonal hypertensjon, eller IMPULSE-algoritmer vil bli analysert for sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi i sammenheng med verdier oppnådd under formell diagnose av pulmonal hypertensjon via høyre hjertekateter, hos pasienter som allerede har funnet en mild til middels sannsynlighet for pulmonal hypertensjon.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
University of Bath
Liverpool John Moores University
Janssen-Cilag Ltd.
Golden Jubilee National Hospital
Royal Papworth Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel X Augustine, BSc(Hons), Royal United Hospitall NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMPULSE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedokumentasjon vil bli formidlet til alle deltakende nettsteder ved godkjenning.

Alle forskningsekkokardiografidata vil bli overført til kjernelaboratoriet i Royal United Hospital Bath for analyse.

IPD-delingstidsramme

Innhentede data vil gjøres tilgjengelig i løpet av datainnsamlingsperioden og overføres i partier.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Overføring via interne NHS DICOM-servere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Transthorax ekkokardiogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere