Forbedring av pulmonal hypertensjonsscreening ved ekkokardiografi (IMPULSE)
30. juni 2026 oppdatert av: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Denne studien tar sikte på å vurdere bruken av den nye IMPULSE-algoritmen for påvisning av pulmonal hypertensjon (PH) hos de med lav eller middels sannsynlighet for PH i henhold til retningslinjene fra British Society of Echocardiography (ESC) og European Society of Cardiology (ESC). .
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter tverrsnittsstudie med en planlagt 18 måneders longitudinell komponent.
Deltakerne vil bli rekruttert fra pasienter som henvises for første gang til transthorax ekkokardiografi ved Royal United Hospitals Bath National Health Service (NHS) Foundation Trust, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust, Sheffield Teaching Hospitals, Royal Papworth Hospital og Golden Jubilee Hospital.
Etterforskerne vil prospektivt rekruttere pasienter uten en diagnose av pulmonal hypertensjon.
Transthoracic ekkokardiografi (TTE) avbildning vil bli utført i tråd med British Society of Echocardiography minimums datasett retningslinjer, og omfattende høyre hjerte ekkokardiografi avbildning og analyse vil bli utført i henhold til British Society of Echocardiography anbefalinger for vurdering av høyre hjertefunksjon, i tillegg til IMPULSE algoritmen ;
En langsgående belastningsverdi for høyre ventrikkel med fri vegg på mindre enn -23 %, eller endring av høyre ventrikkel fraksjonert areal (FAC) mindre enn 35 % hos kvinner/30 % hos menn, i tillegg til en isovolumetrisk avslapningstid for høyre ventrikkel på over 73 ms hos pasienter med lav/middels sannsynlighet for PH i henhold til gjeldende retningslinjer, vil denne pasienten kategoriseres som IMPULS-positiv.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust
-
-
Banes
-
Bath, Banes, Storbritannia, BA1 3NG
- Royal United Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G81 4DY
- Golden Jubilee Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter henvist til et britisk pulmonal hypertensjonssenter for første gang, fastslått å ha lav/middels sannsynlighet for pulmonal hypertensjon på rutinemessig ekkokardiogram.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uforklarlig åndenød
- Risikofaktorer for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH)
- Uforklarlig økning av B-type natriuretisk peptid (BNP/proBNP)
- Henvist til kateterisering.
Ekskluderingskriterier:
- ESC / BSE ekko høy sannsynlighet for PH
- Kjent eller mistenkt medfødt hjertesykdom
- Pasienter vil sannsynligvis ikke ha nytte av behandling av PH eller dens underliggende årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lav PH sannsynlighet
Personer som er identifisert med lav risiko for pulmonal hypertensjon ved rutineekkokardiografi gjennom eksisterende retningslinjer fra British Society of Echocardiography/ European Society of Cardiology, vil gjennomgå et forskningsekkokardiogram på dagen for deres planlagte høyre hjertekateter.
|
En smertefri ultralydsskanning av hjertet.
Andre navn:
|
|
Middels PH sannsynlighet
Personer som er identifisert som en middels risiko for pulmonal hypertensjon ved rutinemessig ekkokardiografi gjennom eksisterende retningslinjer fra British Society of Echocardiography/ European Society of Cardiology, vil gjennomgå et forskningsekkokardiogram på dagen for deres planlagte høyre hjertekateter.
|
En smertefri ultralydsskanning av hjertet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av IMPULSE-algoritmen ved vurdering av pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Analyser sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, nøyaktighet av IMPULSE-algoritme ved vurdering av PH.
|
18 måneder
|
|
Analyse av IMPULSE-algoritmen sammenlignet med eksisterende retningslinjer
Tidsramme: 18 måneder
|
Analyser sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, nøyaktighet av IMPULSE-algoritmen sammenlignet med de eksisterende ESC PH-retningslinjene.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av ytterligere ekkokardiografiske målinger av systolisk funksjon av høyre hjerte som ikke brukes i vurderingen av pulmonal hypertensjon.
Tidsramme: 18 måneder
|
Verdier fra ekkokardiografiske målinger av høyre hjerte systolisk funksjon som ikke brukes i ESC/BSE ekkokardiografi pulmonal hypertensjon, eller IMPULSE algoritmer vil bli analysert for sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi i sammenheng med verdier oppnådd under formell diagnose av pulmonal hypertensjon via høyre hjertekateter, hos pasienter som allerede har funnet en mild til middels sannsynlighet for pulmonal hypertensjon.
|
18 måneder
|
|
Analyse av ytterligere ekkokardiografiske målinger av høyre hjertediastolisk funksjon som ikke brukes i vurderingen av pulmonal hypertensjon.
Tidsramme: 18 måneder
|
Verdier fra ekkokardiografiske målinger av høyre hjertes diastoliske funksjon som for tiden ikke brukes i ESC/BSE ekkokardiografi pulmonal hypertensjon, eller IMPULSE algoritmer vil bli analysert for sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi i sammenheng med verdier oppnådd under formell pulmonal hypertensjonsdiagnose via høyre hjertekateter, hos pasienter som allerede har funnet en mild til middels sannsynlighet for pulmonal hypertensjon.
|
18 måneder
|
|
Analyse av ytterligere ekkokardiografiske målinger av venstre hjertefunksjon ikke benyttet i vurderingen av pulmonal hypertensjon.
Tidsramme: 18 måneder
|
Verdier oppnådd i den ekkokardiografiske vurderingen av venstre hjertesykdom som for øyeblikket ikke brukes i ESC/BSE ekkokardiografi pulmonal hypertensjon, eller IMPULSE-algoritmer vil bli analysert for sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi i sammenheng med verdier oppnådd under formell diagnose av pulmonal hypertensjon via høyre hjertekateter, hos pasienter som allerede har funnet en mild til middels sannsynlighet for pulmonal hypertensjon.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel X Augustine, BSc(Hons), Royal United Hospitall NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
22. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Hypertensjon
- Hypertensjon, lunge
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostisk avbildning
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunksjonstester
- Hjerteavbildningsteknikker
- Ultrasonography
- Ekkokardiografi
Andre studie-ID-numre
- IMPULSE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studiedokumentasjon vil bli formidlet til alle deltakende nettsteder ved godkjenning.
Alle forskningsekkokardiografidata vil bli overført til kjernelaboratoriet i Royal United Hospital Bath for analyse.
IPD-delingstidsramme
Innhentede data vil gjøres tilgjengelig i løpet av datainnsamlingsperioden og overføres i partier.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Overføring via interne NHS DICOM-servere
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .