Zlepšení screeningu plicní hypertenze pomocí echokardiografie (IMPULSE)
30. června 2026 aktualizováno: Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
Tato studie si klade za cíl posoudit aplikaci nového algoritmu IMPULSE pro detekci plicní hypertenze (PH) u pacientů s nízkou nebo střední pravděpodobností PH podle pokynů Britské společnosti pro echokardiografii (ESC) a Evropské kardiologické společnosti (ESC). .
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou průřezovou studii s plánovanou 18měsíční longitudinální složkou.
Účastníci se budou rekrutovat z pacientů, kteří byli poprvé doporučeni na transtorakální echokardiografii v Royal United Hospitals Bath National Health Service (NHS) Foundation Trust, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust, Sheffield Teaching Hospitals, Royal Papworth Hospital a Golden Jubilee Hospital.
Vyšetřovatelé budou prospektivně přijímat pacienty bez diagnózy plicní hypertenze.
Transtorakální echokardiografické zobrazení (TTE) bude prováděno v souladu s pokyny pro minimální datový soubor Britské společnosti pro echokardiografii a komplexní echokardiografické zobrazení a analýza pravého srdce bude prováděno v souladu s doporučeními Britské společnosti pro echokardiografii pro hodnocení funkce pravého srdce, navíc k algoritmu IMPULSE. ;
Hodnota podélného napětí volné stěny pravé komory menší než -23 % nebo změna frakční plochy pravé komory (FAC) menší než 35 % u žen/30 % u mužů, navíc k izovolumetrické relaxační době pravé komory přesahující 73 ms u pacientů s nízkou/střední pravděpodobností PH by podle současných doporučení kategorizovali tohoto pacienta jako IMPULZNĚ pozitivního.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free NHS Foundation Trust
-
-
Banes
-
Bath, Banes, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G81 4DY
- Golden Jubilee Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti odeslaní do centra pro plicní hypertenzi ve Spojeném království poprvé, u nichž byla na rutinním echokardiogramu stanovena nízká/střední pravděpodobnost plicní hypertenze.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nevysvětlitelná dušnost
- Rizikové faktory pro plicní arteriální hypertenzi (PAH), chronickou tromboembolickou plicní hypertenzi (CTEPH)
- Nevysvětlitelné zvýšení natriuretického peptidu typu B (BNP/proBNP)
- Doporučeno pro katetrizaci.
Kritéria vyloučení:
- ESC / BSE echo vysokou pravděpodobnost PH
- Známé nebo suspektní vrozené srdeční onemocnění
- Pacienti pravděpodobně nebudou mít prospěch z léčby PH nebo jejích základních příčin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nízká pravděpodobnost PH
Jedinci, u kterých bylo při rutinní echokardiografii na základě stávajících pokynů Britské společnosti pro echokardiografii/Evropské společnosti pro kardiologii identifikováno nízké riziko plicní hypertenze, podstoupí výzkumný echokardiogram v den plánovaného katétru pravého srdce.
|
Bezbolestné ultrazvukové vyšetření srdce.
Ostatní jména:
|
|
Střední pravděpodobnost PH
Jedinci, u kterých bylo zjištěno střední riziko plicní hypertenze při rutinní echokardiografii podle stávajících pokynů Britské společnosti pro echokardiografii/Evropské kardiologické společnosti, podstoupí výzkumný echokardiogram v den plánovaného katétru pravého srdce.
|
Bezbolestné ultrazvukové vyšetření srdce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza algoritmu IMPULSE při hodnocení plicní hypertenze
Časové okno: 18 měsíců
|
Analyzujte senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu, přesnost IMPULSE algoritmu na hodnocení PH.
|
18 měsíců
|
|
Analýza algoritmu IMPULSE ve srovnání s existujícími směrnicemi
Časové okno: 18 měsíců
|
Analyzujte senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu, přesnost IMPULSE algoritmu ve srovnání se stávajícími směrnicemi ESC PH.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza dalších echokardiografických měření systolické funkce pravého srdce, která nebyla využita při hodnocení plicní hypertenze.
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnoty z echokardiografických měření systolické funkce pravého srdce, které se v současnosti nepoužívají v ESC/BSE echokardiografii plicní hypertenze nebo algoritmech IMPULSE, budou analyzovány na citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu v kontextu s hodnotami získanými během formální diagnózy plicní hypertenze. přes pravostranný srdeční katetr u pacientů, u kterých již byla zjištěna mírná až střední pravděpodobnost plicní hypertenze.
|
18 měsíců
|
|
Analýza dalších echokardiografických měření diastolické funkce pravého srdce nevyužitá při hodnocení plicní hypertenze.
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnoty z echokardiografických měření diastolické funkce pravého srdce, které se v současnosti nepoužívají v ESC/BSE echokardiografii plicní hypertenze nebo algoritmech IMPULSE, budou analyzovány na citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu v kontextu s hodnotami získanými během formální diagnózy plicní hypertenze. přes pravostranný srdeční katetr u pacientů, u kterých již byla zjištěna mírná až střední pravděpodobnost plicní hypertenze.
|
18 měsíců
|
|
Analýza dalších echokardiografických měření funkce levého srdce nevyužitá při hodnocení plicní hypertenze.
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnoty získané při echokardiografickém hodnocení onemocnění levého srdce, které se v současné době nepoužívá v ESC/BSE echokardiografii plicní hypertenze nebo algoritmech IMPULSE, budou analyzovány na citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu v kontextu s hodnotami získanými během formální diagnózy plicní hypertenze přes pravostranný srdeční katetr u pacientů, u kterých již byla zjištěna mírná až střední pravděpodobnost plicní hypertenze.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel X Augustine, BSc(Hons), Royal United Hospitall NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Hypertenze
- Hypertenze, plicní
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické zobrazování
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Testy funkce srdce
- Techniky srdečního zobrazování
- Ultrasonografie
- Echokardiografie
Další identifikační čísla studie
- IMPULSE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dokumentace studie bude po schválení rozeslána všem zúčastněným lokalitám.
Všechna výzkumná echokardiografická data budou přenesena do základní laboratoře v Royal United Hospital Bath k analýze.
Časový rámec sdílení IPD
Získaná data budou zpřístupněna během období sběru dat a převedena v dávkách.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přenos prostřednictvím interních serverů NHS DICOM
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .