総合脳卒中センターにおけるめまい症状の vHIT 検査
2024年8月23日 更新者：Christine Holmstedt、Medical University of South Carolina
ビデオ頭部インパルス検査は、総合脳卒中センターでめまいのために来院する患者を評価するための、安全で信頼性が高く、コスト効率の高い方法ですか?
この研究の目的は、めまいを呈する患者における急性虚血性脳卒中または中枢性病理と末梢前庭機能障害を特定するために、急性期救急医療環境に導入されたビデオヘッドインパルステスト（vHIT）装置の感度と特異性を評価することです。
この研究では、装置の導入、現在の診断基準との整合性、不必要な抗血栓溶解薬の投与を評価し、入院と全体的な医療費の削減についてさらに研究する予定です。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、急性虚血性脳卒中を疑うめまいの症状で救急外来（ED）に入院した被験者は、定期的なトリアージ（ベッドサイドでの神経学的検査、頭部インパルス検査、CTスキャン）を受け、その後vHIT検査を受けることになる。標準治療検査が実施された後、めまいの原因をさらに特定するための装置。
vHIT を実施する臨床医は、レポートを入力する前に CT スキャンの結果を知らされません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から90歳までの成人
- 脳卒中と末梢前庭機能障害の疑いで、症候性のめまいを訴えて MUSC ED に入院した。
除外基準:
- 囚人
- コロナウイルス+
- 認知障害のある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：vHIT テスト
この研究の研究部分では、上記の標準治療検査の後、患者の頭に vHIT ヘッドセットを約 3 ～ 5 分間装着して、修正性衝動性運動を示すかどうかをテストし、前庭機能低下を特定するために利得の減少を測定します。 。
vHIT 検査中は、市販の単眼ビデオ眼球記録システムが患者に装着されます。
被験者は、1メートルの距離からターゲットを注視し続けるように指示されます。
研究チームのメンバーは、水平面と垂直面で片側あたり少なくとも 5 回の頭部衝撃を、予測できないタイミングと方向で発生させます。
次に、神経生物学者は、VOR ゲインまたは眼球速度と頭上速度の比を評価します。
再固視（キャッチアップ）サッカードの存在は、顕性か非顕性かにかかわらず、研究チームによって評価されます。
以前の文献と一致して、再固視サッカードの存在下で VOR ゲインが 0.8 未満の場合、vHIT テストは異常であると見なされます。
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VHIT 検査中は、市販の単眼ビデオ眼球記録システムが患者に装着されます。
(Interacoustics EyeSeeCam vHIT 第 3 世代テスト: 側管、RALP、および LARP 管の VOR。
SW：第3世代VE525ソフトウェア。
HW: ラップトップ PC、軽量単眼ビデオ ゴーグル)。
被験者は、1メートルの距離からターゲットを注視し続けるように指示されます。
研究チームのメンバーは、水平面および垂直面で、片側あたり少なくとも 5 回の頭部衝撃 (角度 10 ～ 20 度、継続時間 150 ～ 200 ミリ秒、ピーク速度 > 150 度/秒) を、予測不可能なタイミングと方向で発生させます。
次に、神経生物学者は、VOR ゲインまたは眼球速度と頭上速度の比を評価します。
再固視（キャッチアップ）サッカードの存在は、顕性か非顕性かにかかわらず、研究チームによって評価されます。
以前の文献に沿って、VOR ゲインが以下の場合、vHIT テストは異常であると見なされます。
症状と NIHSS が認める場合には、国立衛生研究所の脳卒中スケールと画像検査を含む標準的な神経学的評価が実行されます。
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アクティブコンパレータ：標準治療
介入群は、現在めまいで入院している患者に提供されている標準治療と比較される。
標準治療には、国立衛生研究所の脳卒中スケール評価、神経内科医による評価、および必要に応じて CT スキャンまたは MRI が含まれます。
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症状と NIHSS が認める場合には、国立衛生研究所の脳卒中スケールと画像検査を含む標準的な神経学的評価が実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VHIT デバイスの感度と特異性
時間枠：これは、すべての結果がまとめられた後、研究完了後 90 日を超えないように実行されます。
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めまいの急性症状における末梢前庭機能障害を検出するための vhit の感度と特異性
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これは、すべての結果がまとめられた後、研究完了後 90 日を超えないように実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストを実行する時間
時間枠：研究チームのメンバーが患者の場所に到着してから vHIT 検査が完了するまで、1 時間を超えないこと。
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病院内でめまいのため入院した参加者に対して vHIT テストを実行するのにかかる時間。
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研究チームのメンバーが患者の場所に到着してから vHIT 検査が完了するまで、1 時間を超えないこと。
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予測値
時間枠：現時点では、テスト後 30 日を超えない範囲で、vHIT テストと CT スキャンの結果が比較されます。
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めまいを呈する参加者の末梢前庭関与を判断するために、vHIT の陽性的中率値を測定します。
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現時点では、テスト後 30 日を超えない範囲で、vHIT テストと CT スキャンの結果が比較されます。
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コスト分析
時間枠：これは、すべての結果がまとめられた後、研究完了後 90 日を超えないように実行されます。
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脳卒中の精密検査や入院の意思決定に vhit が組み込まれた場合に生じるであろうコスト削減を検討します。
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これは、すべての結果がまとめられた後、研究完了後 90 日を超えないように実行されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月16日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月12日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月23日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。