- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06038175
vHIT-testing for presentasjon av svimmelhet ved et omfattende hjerneslagsenter
23. august 2024 oppdatert av: Christine Holmstedt, Medical University of South Carolina
Er videohodeimpulstesting en sikker, pålitelig og kostnadseffektiv metode for vurdering av pasienter som presenterer seg for svimmelhet på et omfattende hjerneslagsenter?
Hensikten med denne studien er å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til videohodeimpulstest (vHIT) enheten, når den implementeres i akutt ED-innstillingen for å identifisere akutt iskemisk hjerneslag eller sentral patologi kontra perifer vestibulær dysfunksjon i pasientens presentasjon med vertigo.
Denne studien vil evaluere implementeringen av enheten, samsvar med gjeldende diagnostiske standarder, unødvendig administrering av antitrombolytika og vil videre studere reduksjonen i sykehusinnleggelser og totale helsekostnader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den foreslåtte studien vil forsøkspersoner innlagt på akuttmottaket (ED) med symptomer på svimmelhet, angående et akutt iskemisk slag, gjennomgå rutinemessig triage (nevrologisk undersøkelse ved sengen, hodeimpulstesting, CT-skanning) og vil deretter bli testet med en vHIT enhet for å forsøke å identifisere årsaken til svimmelhet ytterligere, etter at standardbehandlingstesting er utført.
Klinikeren som utfører vHIT vil bli blindet for resultatet av CT-skanningen før han legger inn rapporten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 18-90 år
- Innlagt på MUSC ED med symptomatisk svimmelhet, angående hjerneslag vs perifer vestibulær dysfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Fanger
- COVID+
- Kognitivt svekkede individer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vHIT-testing
For forskningsdelen av denne studien, etter standardbehandlingsundersøkelser oppført ovenfor, ville pasienten ha et vHIT-hodesett plassert på hodet i omtrent 3-5 minutter for å teste om de viser korrigerende sakkadiske bevegelser og for å måle gevinstreduksjon for å identifisere vestibulær hypofunksjon .
Under vHIT-testing vil et kommersielt tilgjengelig monookulært videookulografisystem bli tatt på pasienten.
Forsøkspersonene vil bli instruert om å opprettholde fiksering ved et mål fra 1 m avstand.
Et studieteammedlem vil levere minst 5 hodeimpulser per side i horisontal- og vertikalplanet med uforutsigbar timing og retning.
En nevrotolog vil deretter evaluere VOR-forsterkningen eller forholdet mellom øyehastigheten over hodet.
Tilstedeværelsen av refiksasjons (catch-up) saccader, enten åpenlyst eller skjult, vil bli evaluert av studieteamet.
I tråd med tidligere litteratur vil vHIT-testingen anses å være unormal hvis VOR-forsterkning er <0,8 i nærvær av refiksasjonssakkader.
|
Under vHIT-testing vil et kommersielt tilgjengelig monookulært videookulografisystem bli tatt på pasienten.
(Interacoustics EyeSeeCam vHIT 3. generasjonstester: VOR av laterale, RALP- og LARP-kanaler.
SW: 3. generasjons VE525-programvare.
HW: bærbar PC, lette monokulære videobriller).
Forsøkspersonene vil bli instruert om å opprettholde fiksering ved et mål fra 1 m avstand.
Et medlem av studieteamet skal levere minst 5 hodeimpulser per side (10-20° vinkel, varighet 150-200 ms, topphastighet på >150°/s) i horisontale og vertikale plan med uforutsigbar timing og retning.
En nevrotolog vil deretter evaluere VOR-forsterkningen eller forholdet mellom øyehastigheten over hodet.
Tilstedeværelsen av refiksasjons (catch-up) saccader, enten åpenlyst eller skjult, vil bli evaluert av studieteamet.
I tråd med tidligere litteratur vil vHIT-testingen anses å være unormal hvis VOR-forsterkning er det
En standard nevrologisk evaluering vil bli utført inkludert en National Institute of Health Stroke Scale og bildediagnostikk hvis symptomer og NIHSS tilsier det.
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med standard behandling gitt til pasienter som i dag er innlagt for svimmelhet.
Standard for omsorg inkluderer National Institute of Health Stroke Scale-evaluering, evaluering av en nevrolog og en CT-skanning eller MR hvis nødvendig.
|
En standard nevrologisk evaluering vil bli utført inkludert en National Institute of Health Stroke Scale og bildediagnostikk hvis symptomer og NIHSS tilsier det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til vHIT-enhet
Tidsramme: Dette vil bli utført når alle resultater er kompilert, ikke overstige 90 dager etter fullført studie.
|
Sensitivitet og spesifisitet av vhit for å oppdage perifer vestibulær dysfunksjon i en akutt presentasjon av vertigo
|
Dette vil bli utført når alle resultater er kompilert, ikke overstige 90 dager etter fullført studie.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å utføre testing
Tidsramme: Fra det tidspunkt studieteammedlemmet ankommer pasientens plassering til vHIT-testingen er fullført, må det ikke overstige 1 time.
|
Tiden det tar å utføre vHIT-testing på en deltaker innlagt for svimmelhet i sykehusmiljøet.
|
Fra det tidspunkt studieteammedlemmet ankommer pasientens plassering til vHIT-testingen er fullført, må det ikke overstige 1 time.
|
|
Prediktiv verdi
Tidsramme: På det tidspunktet sammenlignes resultatene fra vHIT-testing til CT-skanning, for ikke å overstige 30 dager etter testing.
|
Vi vil måle positiv prediktiv verdi av vHIT for å bestemme perifer vestibulær involvering hos en deltaker som presenterer seg med svimmelhet.
|
På det tidspunktet sammenlignes resultatene fra vHIT-testing til CT-skanning, for ikke å overstige 30 dager etter testing.
|
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: Dette vil bli utført når alle resultater er kompilert, ikke overstige 90 dager etter fullført studie.
|
Vi vil undersøke kostnadsreduksjonen som ville ha oppstått hvis vhit ble innarbeidet i beslutningstaking for hjerneslag og/eller sykehusinnleggelse
|
Dette vil bli utført når alle resultater er kompilert, ikke overstige 90 dager etter fullført studie.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Labyrint sykdommer
- Øresykdommer
- Vestibulære sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Slag
- Svimmelhet
- Svimmelhet
Andre studie-ID-numre
- Pro00129771
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .